Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ imipenemu na farmakokinetykę i farmakodynamikę amikacyny (IMPACT)

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie jest prospektywnym badaniem otwartym prowadzonym w 4 ośrodkach i ma na celu określenie, czy parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) imipenemu, związane z amikacyną jako terapią empiryczną, mają wpływ na wynik mikrobiologiczny i kliniczny pacjentów z bakteriami Gram-ujemnymi (GNB) ) respiratorowe zapalenie płuc (VAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewłaściwa początkowa antybiotykoterapia zwiększa śmiertelność z powodu wielu poważnych zakażeń. Tak jest w przypadku respiratorowego zapalenia płuc, często występującego podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM), iw przypadku którego decydujące znaczenie ma 48 pierwszych godzin leczenia.

Powszechnie wiadomo, że parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne antybiotyków są skorelowane z ich skutecznością kliniczną i mikrobiologiczną. Jednak u pacjentów OIOM parametry farmakokinetyczne antybiotyków ulegają dużym wahaniom, a bakterie odpowiedzialne za te infekcje są zwykle mniej wrażliwe na antybiotyki, zwłaszcza pałeczki Gram-ujemne (GNB). W początkowej fazie antybiotykoterapii może wystąpić istotna zmienność farmakodynamiczna, decydująca o przebiegu zakażenia.

Proponujemy ocenę korelacji pomiędzy profilem farmakokinetycznym i farmakodynamicznym antybiotykoterapii empirycznej a wynikami mikrobiologicznymi i klinicznymi VAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin
  3. Kliniczne podejrzenie VAP określone przez nowy przetrwały naciek radiologiczny i jeden z następujących objawów: ropna aspiracja tchawicy lub temperatura 38°3 lub wyższa lub liczba leukocytów > 10 000/ml
  4. Ryzyko bakterii wieloopornych definiuje się następująco: co najmniej 6 dni wentylacji mechanicznej lub antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 15 dni
  5. Dystalna próbka wydzieliny płucnej pobrana wcześniej do diagnostyki mikrobiologicznej przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe za pomocą bronchoskopii lub zaślepionego chronionego cewnika teleskopowego za pomocą bronchoskopii lub zaślepki
  6. Obecność GNB w badaniu bezpośrednim dystalnej próbki wydzieliny płucnej
  7. Realizacja wstępnego badania lekarskiego. 8- Pisemna zgoda pacjenta lub jego krewnych. Zgodę można uzyskać po zapisie, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody i nie ma osób bliskich

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas między pobraniem próbki wydzieliny z dystalnej części płuc a pierwszym podaniem imipenemu przekracza 24 godziny
  2. Ciąża
  3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min lub leczenie nerkozastępcze)
  4. Alergia na imipenem lub amikacynę
  5. Trwa leczenie imipenemem lub amikacyną
  6. Spodziewany zgon w ciągu 48 godzin od rozpoznania VAP
  7. miastenia
  8. Jednoczesne podawanie innych aminoglikozydów
  9. Związek z dożylną polimyksyną lub toksyną botulinową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1:Imipenem/Amikacyna

pacjenci otrzymają jako terapię empiryczną VAP imipenem związany z amikacyną. Po pierwszorzędowym pomiarze wyniku, antybiotykoterapia zostanie pozostawiona do decyzji lekarza prowadzącego pacjenta.

Imipenem: zalecane zwykłe dawkowanie w leczeniu VAP, IV (dożylnie), co 8 godzin

Amikacyna: zalecane zwykłe dawkowanie w leczeniu VAP (20 mg/kg), IV (dożylnie), pojedyncza dawka (w H0) przez pierwsze 48 godzin leczenia
Lek: Imipenem/Amikacyna
pacjenci otrzymają jako terapię empiryczną dla VAP imipenemu skojarzonego z amikacyną.
Inne nazwy:
  • Terapia imipenemu VAP związana z amikacyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność numeracji (cfu na ml) GNB, dla których hodowla próbek płuc jest dodatnia (wyższa niż określone progi), między ilościową aspiracją dotchawiczą (QAE) uzyskaną w H0 (początek leczenia) a QAE uzyskaną w H48
Ramy czasowe: Godzina 48
Godzina 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis parametrów farmakokinetycznych imipenemu i amikacyny jako terapii empirycznej u chorych na OIT leczonych z powodu VAP
Ramy czasowe: Godzina 24
Godzina 24
Opis parametrów PD imipenemu i amikacyny jako terapii empirycznej u pacjentów OIT leczonych z powodu VAP
Ramy czasowe: Godzina 24
Godzina 24
Określenie odsetka pacjentów, u których osiągnięto docelowe parametry farmakodynamiczne sugerowane w literaturze dla aminoglikozydów i beta-laktamów
Ramy czasowe: Godzina 24
Godzina 24
Identyfikacja źródeł zmienności parametrów PK/PD imipenemu i amikacyny u pacjentów OIT z VAP
Ramy czasowe: Godzina 24
Godzina 24
Ocena wpływu parametrów PK/PD imipenemu i amikacyny na eradykację GNB w 3. dniu
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ocena wpływu zmienności parametrów PK/PD imipenemu i amikacyny na CPIS, ocenę kliniczną VAP, mierzoną 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Godzina 48
Godzina 48
Ocena wpływu parametrów PK/PD imipenemu i amikacyny na czas potrzebny do uzyskania CPIS mniejszego lub równego 6
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Ocena wpływu parametrów PK/PD imipenemu i amikacyny na ewolucję kliniczną VAP po 7 dniach antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8
Ocena wpływu parametrów PK/PD imipenemu i amikacyny na zmiany stężenia prokalcytoniny w surowicy od rozpoczęcia leczenia do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia VAP
Ramy czasowe: Godzina 48
Godzina 48
Ocena wpływu parametrów PK/PD imipenemu i amikacyny na śmiertelność w dniu 28 (dzień 28) 11- ocena wpływu parametrów PK/PD imipenemu i amikacyny na nawrót VAP
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Badanie pojawiania się mniej wrażliwych bakterii na imipenem i/lub amikacynę po 48 godzinach od rozpoczęcia antybiotykoterapii wśród GNB wyizolowanych w aspiracji dotchawiczej przed rozpoczęciem tego leczenia
Ramy czasowe: Godzina 48
Godzina 48
Badanie pojawiania się we florze tchawicy i przewodu pokarmowego mikroorganizmów opornych na imipenem po pierwszych 48 godzinach leczenia imipenemem
Ramy czasowe: Godzina 48
Godzina 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P061014
  • CRC06049 (INNY: CRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    SDD w celu wyeliminowania przewozu CRKP
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Imipenem/Amikacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj