Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Imipenem met amikacine Farmacokinetisch en farmacodynamisch (IMPACT)

25 juli 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De studie is een prospectieve open studie uitgevoerd in 4 centra, en ontworpen om te bepalen of farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) parameters van imipenem, geassocieerd met amikacine als empirische therapie, invloed hebben op de microbiologische en klinische uitkomst van patiënten met gramnegatieve bacillen (GNB). ) ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongepaste initiële antibiotherapie verhoogt de mortaliteit van veel ernstige infecties. Dit is het geval voor beademingspneumonie, die vaak voorkomt tijdens ziekenhuisopname op de intensive care (ICU) en waarvan de eerste 48 uur van de behandeling doorslaggevend zijn.

Het is algemeen bekend dat farmacokinetische en farmacodynamische parameters van antibiotica gecorreleerd zijn met hun klinische en microbiologische effectiviteit. Bij IC-patiënten vertonen de farmacokinetische parameters van antibiotica echter grote variaties, en bacteriën die verantwoordelijk zijn voor deze infecties zijn meestal minder gevoelig voor antibiotica, met name Gram-negatieve bacillen (GNB). In de beginfase van de antibioticabehandeling kan een belangrijke farmacodynamische variabiliteit optreden, die bepalend is voor de uitkomst van de infectie.

We stellen voor om de correlatie tussen farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van de empirische antibiotische therapie en de microbiologische en klinische uitkomst van VAP te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Mechanische ventilatie gedurende meer dan 48 uur
  3. Klinische verdenking van VAP gedefinieerd door een nieuw aanhoudend radiologisch infiltraat en een van de volgende tekenen: purulente tracheale aspiraties, of temperatuur van 38°3 of hoger, of aantal leukocyten > 10.000/ml
  4. Risico op multiresistente bacteriën als volgt gedefinieerd: ten minste 6 dagen mechanische beademing of behandeling met antibiotica in de 15 voorgaande dagen
  5. Distaal longsecretiemonster dat vooraf is verkregen voor microbiologische diagnose door bronchoalveolaire lavage via bronchoscopie of geblindeerde beschermde telescopische katheter via bronchoscopie of blind
  6. Aanwezigheid van GNB bij direct onderzoek van het distale longsecretiemonster
  7. Realisatie van een medisch vooronderzoek. 8- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of familieleden. De toestemming kan na de inschrijving worden verkregen als de patiënt geen toestemming kan geven en er geen familie is

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijd tussen het nemen van een distaal longsecretiemonster en de eerste toediening van imipenem langer dan 24 uur
  2. Zwangerschap
  3. Ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring lager dan 10 ml/mn of nierfunctievervangende therapie)
  4. Allergie voor imipenem of amikacine
  5. Behandeling aan de gang met imipenem of amikacine
  6. Overlijden verwacht binnen 48 uur na diagnose van VAP
  7. myasthenie
  8. Gelijktijdige toediening van andere aminoglycosiden
  9. Associatie met intraveneus polymyxine of botulinumtoxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1:Imipenem/Amikacine

patiënten zullen als empirische therapie voor VAP imipenem geassocieerd met amikacine krijgen. Na primaire uitkomstmeting zal antibiotische therapie worden overgelaten aan het oordeel van de arts die de leiding heeft over de patiënt.

Imipenem: aanbevolen gebruikelijke dosering voor VAP-behandeling, IV (in de ader), elke 8 uur

Amikacine: aanbevolen gebruikelijke dosering voor VAP-behandeling (20 mg/kg), IV (in de ader), enkele dosis (bij H0) gedurende de eerste 48 uur van de behandeling
Geneesmiddel: Imipenem/Amikacine
patiënten zullen ontvangen als empirische therapie voor VAP imipenem geassocieerd met amikacine.
Andere namen:
  • Therapie voor VAP imipenem geassocieerd met amikacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie van nummering (kve per ml) van GNB, voor wie de kweek van longmonsters positief is (hoger dan gedefinieerde drempels), tussen de kwantitatieve endotracheale aspiratie (QAE) verkregen bij H0 (start van de behandeling) en QAE verkregen bij H48
Tijdsspanne: Uur 48
Uur 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters van imipenem en amikacine beschrijven als empirische therapie bij IC-patiënten die worden behandeld voor VAP
Tijdsspanne: Uur 24
Uur 24
Om imipenem en amikacine PD-parameters te beschrijven als empirische therapie bij ICU-patiënten die worden behandeld voor VAP
Tijdsspanne: Uur 24
Uur 24
Om het percentage patiënten te bepalen bij wie de in de literatuur voorgestelde farmacodynamische doelen voor aminoglycosiden en bètalactams worden bereikt
Tijdsspanne: Uur 24
Uur 24
Om bronnen van variabiliteit van imipenem- en amikacine PK/PD-parameters te identificeren bij ICU-patiënten met VAP
Tijdsspanne: Uur 24
Uur 24
Om de impact van imipenem- en amikacine PK/PD-parameters op GNB-uitroeiing op dag 3 te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Om de impact van imipenem en amikacine te beoordelen PK/PD-parametervariabiliteit op de CPIS, klinische score van VAP, gemeten 48 uur na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Uur 48
Uur 48
Om de impact van imipenem en amikacine PK/PD-parameters te beoordelen op de tijd die nodig is om een ​​CPIS lager of gelijk aan 6 waar te nemen
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Om de impact van imipenem en amikacine PK/PD-parameters op de klinische evolutie van de VAP na 7 dagen antibioticabehandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Om de impact te beoordelen van imipenem en amikacine PK/PD-parameters op de evolutie van serumprocalcitoninespiegels tussen de start van de behandeling en 48 uur na de start van de behandeling van de VAP
Tijdsspanne: Uur 48
Uur 48
Om de impact van imipenem en amikacine PK/PD-parameters op mortaliteit op dag 28 (dag 28) te beoordelen 11- om de impact van imipenem en amikacine PK/PD-parameters op VAP-terugval te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Om de opkomst van minder gevoelige bacteriën voor imipenem en/of amikacine te bestuderen, 48 uur na de start van de antibioticabehandeling, bij GNB geïsoleerd in endotracheale aspiratie vóór de start van deze behandeling
Tijdsspanne: Uur 48
Uur 48
Onderzoek naar de opkomst in de tracheale en spijsverteringsflora van micro-organismen die resistent zijn tegen imipenem na de eerste 48 uur van behandeling met imipenem
Tijdsspanne: Uur 48
Uur 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P061014
  • CRC06049 (ANDER: CRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventilator-geassocieerde longontsteking

Klinische onderzoeken op Imipenem/Amikacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren