Impacto do Imipenem com a Amicacina Farmacocinética e Farmacodinâmica (IMPACT)
25 de julho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O estudo é um estudo prospectivo aberto conduzido em 4 centros, e desenhado para determinar se os parâmetros farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) do imipenem, associado à amicacina como terapia empírica, impactam o resultado microbiológico e clínico de pacientes com bacilos Gram negativos (GNB ) pneumonia associada ao ventilador (PAV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A antibioterapia inicial inadequada aumenta a mortalidade de muitas infecções graves. É o caso da pneumonia associada à ventilação mecânica, frequente durante a internação em unidade de terapia intensiva (UTI), e cujas primeiras 48 horas de tratamento são decisivas.
Está bem estabelecido que os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos dos antibióticos estão correlacionados com sua eficácia clínica e microbiológica. Porém, em pacientes internados em UTI, os parâmetros farmacocinéticos dos antibióticos sofrem grandes variações, e as bactérias responsáveis por essas infecções costumam ser menos sensíveis aos antibióticos, principalmente bacilos Gram negativos (GNB). Uma importante variabilidade farmacodinâmica pode ocorrer na fase inicial do tratamento com antibióticos, decisiva para o desfecho da infecção.
Propomos avaliar a correlação entre o perfil farmacocinético e farmacodinâmico da antibioticoterapia empírica e o desfecho microbiológico e clínico da PAV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95100
- Victor Dupouy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ventilação mecânica por mais de 48 horas
- Suspeita clínica de PAV definida por novo infiltrado radiológico persistente e um dos seguintes sinais: aspiração traqueal purulenta, ou temperatura igual ou superior a 38°3, ou contagem de leucócitos > 10000/ml
- Risco de bactérias multirresistentes definido da seguinte forma: pelo menos 6 dias de ventilação mecânica ou tratamento com antibióticos nos 15 dias anteriores
- Amostra de secreção pulmonar distal obtida previamente para diagnóstico microbiológico por lavado broncoalveolar via broncoscopia ou cateter telescópico protegido cego via broncoscopia ou cegamente
- Presença de BGN no exame direto da amostra de secreção pulmonar distal
- Realização de exame médico preliminar. 8- Consentimento informado por escrito do paciente ou familiares. O consentimento pode ser obtido após a inscrição se o paciente não for capaz de dar consentimento e se não houver parentes
Critério de exclusão:
- Tempo entre a coleta de secreção pulmonar distal e a 1ª administração de imipenem superior a 24 horas
- Gravidez
- Função renal gravemente prejudicada (depuração de creatinina inferior a 10 mL/mn ou terapia de substituição renal)
- Alergia a imipenem ou amicacina
- Tratamento em andamento com imipenem ou amicacina
- Morte esperada dentro de 48 horas após o diagnóstico de PAV
- miastenia
- Administração simultânea de outros aminoglicosídeos
- Associação com polimixina intravenosa ou toxina botulínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1:Imipenem/Amicacina
os pacientes receberão como terapia empírica para VAP imipenem associado a amicacina. Após medida de desfecho primário, a antibioticoterapia ficará a critério do médico responsável pelo paciente. Imipenem: dose usual recomendada para tratamento de PAV, IV (na veia), a cada 8 horas Amicacina: dose usual recomendada para tratamento de PAV (20mg/kg), IV (na veia), dose única (em H0) nas 48 primeiras horas de tratamento |
os pacientes receberão como terapia empírica para VAP imipenem associado à amicacina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação da numeração (cfu por ml) de BGN, para quem a cultura de amostras pulmonares é positiva (acima dos limites definidos), entre a aspiração endotraqueal quantitativa (QAE) obtida em H0 (início do tratamento) e QAE obtida em H48
Prazo: Hora 48
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Hora 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever os parâmetros farmacocinéticos de imipenem e amicacina como terapia empírica em pacientes de UTI tratados para PAV
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Descrever os parâmetros de DP de imipenem e amicacina como terapia empírica em pacientes de UTI tratados para PAV
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Determinar a proporção de pacientes em que os alvos farmacodinâmicos sugeridos na literatura para aminoglicosídeos e beta-lactâmicos são alcançados
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Identificar fontes de variabilidade dos parâmetros PK/PD de imipenem e amicacina em pacientes de UTI com PAV
Prazo: Hora 24
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Hora 24
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Avaliar o impacto dos parâmetros PK/PD de imipenem e amicacina na erradicação de GNB no dia 3
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Avaliar o impacto da variabilidade dos parâmetros PK/PD de imipenem e amicacina no CPIS, escore clínico de PAV, medido 48 horas após o início do tratamento
Prazo: Hora 48
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Hora 48
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Avaliar o impacto dos parâmetros PK/PD de imipenem e amicacina no tempo necessário para observar um CPIS menor ou igual a 6
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Avaliar o impacto dos parâmetros PK/PD de imipenem e amicacina na evolução clínica da PAV após 7 dias de antibioticoterapia
Prazo: Dia 8
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Dia 8
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Avaliar o impacto dos parâmetros PK/PD de imipenem e amicacina na evolução dos níveis séricos de procalcitonina entre o início do tratamento e 48 horas após o início do tratamento da PAV
Prazo: Hora 48
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Hora 48
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Avaliar o impacto dos parâmetros PK/PD de imipenem e amicacina na mortalidade no dia 28 (Dia 28) 11- avaliar o impacto dos parâmetros PK/PD de imipenem e amicacina na recidiva de PAV
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Estudar o surgimento de bactérias menos sensíveis ao imipenem e/ou amicacina, 48 horas após o início do tratamento antibiótico, entre BGN isolados em aspiração endotraqueal antes do início desse tratamento
Prazo: Hora 48
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Hora 48
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Estudar a emergência na flora traqueal e digestiva de microrganismos resistentes ao imipenem após as primeiras 48 horas de tratamento com imipenem
Prazo: Hora 48
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Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burdet C, Pajot O, Couffignal C, Armand-Lefevre L, Foucrier A, Laouenan C, Wolff M, Massias L, Mentre F. Population pharmacokinetics of single-dose amikacin in critically ill patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Jan;71(1):75-83. doi: 10.1007/s00228-014-1766-y. Epub 2014 Oct 21.
- Couffignal C, Pajot O, Laouenan C, Burdet C, Foucrier A, Wolff M, Armand-Lefevre L, Mentre F, Massias L. Population pharmacokinetics of imipenem in critically ill patients with suspected ventilator-associated pneumonia and evaluation of dosage regimens. Br J Clin Pharmacol. 2014 Nov;78(5):1022-34. doi: 10.1111/bcp.12435.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Imipenem
- Amicacina
Outros números de identificação do estudo
- P061014
- CRC06049 (OUTRO: CRC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .