亚胺培南对阿米卡星药代动力学和药效学的影响 (IMPACT)
2012年7月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究是一项在 4 个中心进行的前瞻性开放试验，旨在确定亚胺培南的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 参数与阿米卡星作为经验性治疗是否会影响革兰氏阴性杆菌 (GNB) 患者的微生物学和临床结果) 呼吸机相关性肺炎 (VAP)。
研究概览
详细说明
不适当的初始抗生素治疗会增加许多严重感染的死亡率。 呼吸机相关性肺炎就是这种情况，它经常发生在重症监护病房 (ICU) 住院期间，其最初 48 小时的治疗具有决定性意义。
众所周知，抗生素的药代动力学和药效学参数与其临床和微生物学有效性相关。 然而，在 ICU 患者中，抗生素的药代动力学参数存在很大差异，导致这些感染的细菌通常对抗生素不太敏感，尤其是革兰氏阴性杆菌 (GNB)。 重要的药效学变异性可能发生在抗生素治疗的初始阶段，对感染的结果具有决定性作用。
我们建议评估经验性抗生素治疗的药代动力学和药效学特征与 VAP 的微生物学和临床结果之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Argenteuil、法国、95100
- Victor Dupouy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 机械通气48小时以上
- 临床怀疑 VAP 定义为新的持续放射学浸润和以下体征之一：化脓性气管吸入，或体温 38°3 或更高，或白细胞计数 > 10000/ml
- 多重耐药菌的风险定义如下：在过去的 15 天内至少进行了 6 天的机械通气或抗生素治疗
- 预先通过支气管镜检查支气管肺泡灌洗或盲法保护伸缩导管通过支气管镜法或盲法获得用于微生物诊断的远端肺分泌物样本
- 直接检查远端肺分泌物样本是否存在 GNB
- 实现初步体检。 8- 患者或亲属的书面知情同意书。 如果患者无法表示同意并且没有亲属，则可以在登记后获得同意
排除标准：
- 远端肺部分泌物取样与亚胺培南第一次给药之间的时间超过 24 小时
- 怀孕
- 肾功能严重受损（肌酐清除率低于 10 mL/mn 或肾脏替代治疗）
- 对亚胺培南或阿米卡星过敏
- 正在进行亚胺培南或阿米卡星治疗
- 预计在 VAP 诊断后 48 小时内死亡
- 肌无力
- 同时给予其他氨基糖苷类
- 与静脉注射多粘菌素或肉毒杆菌毒素有关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1：亚胺培南/阿米卡星
患者将接受与阿米卡星相关的 VAP 亚胺培南的经验性治疗。在主要结果测量后，抗生素治疗将由负责患者的医生自行决定。 亚胺培南：VAP 治疗的推荐常用剂量，IV（静脉），每 8 小时一次 阿米卡星：VAP 治疗的推荐常用剂量（20mg/kg），IV（静脉内），治疗最初 48 小时的单剂量（H0） |
患者将接受与阿米卡星相关的 VAP 亚胺培南作为经验性治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 H0（治疗开始）获得的定量气管内抽吸 (QAE) 和 H48 获得的 QAE 之间，GNB 计数（cfu/ml）的变化，肺样本培养呈阳性（高于定义的阈值）
大体时间：第 48 小时
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第 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将亚胺培南和阿米卡星 PK 参数描述为 ICU 治疗 VAP 患者的经验疗法
大体时间：24小时
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24小时
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将亚胺培南和阿米卡星 PD 参数描述为 ICU 治疗 VAP 患者的经验疗法
大体时间：24小时
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24小时
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确定达到文献中建议的氨基糖苷类和 β 内酰胺类药物药效学目标的患者比例
大体时间：24小时
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24小时
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确定 ICU VAP 患者亚胺培南和阿米卡星 PK/PD 参数的变异性来源
大体时间：24小时
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24小时
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评估亚胺培南和阿米卡星 PK/PD 参数对第 3 天根除 GNB 的影响
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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评估亚胺培南和阿米卡星 PK/PD 参数变异性对 CPIS、VAP 临床评分的影响，在治疗开始后 48 小时测量
大体时间：第 48 小时
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第 48 小时
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评估亚胺培南和阿米卡星 PK/PD 参数对观察 CPIS 低于或等于 6 所需时间的影响
大体时间：第八天
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第八天
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评估亚胺培南和阿米卡星 PK/PD 参数对抗生素治疗 7 天后 VAP 临床演变的影响
大体时间：第八天
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第八天
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评估亚胺培南和阿米卡星 PK/PD 参数对 VAP 治疗开始至治疗开始后 48 小时之间血清降钙素原水平变化的影响
大体时间：第 48 小时
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第 48 小时
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评估亚胺培南和阿米卡星 PK/PD 参数对第 28 天（第 28 天）死亡率的影响 11-评估亚胺培南和阿米卡星 PK/PD 参数对 VAP 复发的影响
大体时间：第28天
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第28天
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研究在抗生素治疗开始后 48 小时，在该治疗开始前从气管内抽吸中分离出的 GNB 中出现对亚胺培南和/或阿米卡星不太敏感的细菌
大体时间：第 48 小时
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第 48 小时
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研究亚胺培南治疗 48 小时后气管和消化道菌群中出现对亚胺培南耐药的微生物
大体时间：第 48 小时
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第 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier PAJOT, MD、Hopital Argenteuil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burdet C, Pajot O, Couffignal C, Armand-Lefevre L, Foucrier A, Laouenan C, Wolff M, Massias L, Mentre F. Population pharmacokinetics of single-dose amikacin in critically ill patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Jan;71(1):75-83. doi: 10.1007/s00228-014-1766-y. Epub 2014 Oct 21.
- Couffignal C, Pajot O, Laouenan C, Burdet C, Foucrier A, Wolff M, Armand-Lefevre L, Mentre F, Massias L. Population pharmacokinetics of imipenem in critically ill patients with suspected ventilator-associated pneumonia and evaluation of dosage regimens. Br J Clin Pharmacol. 2014 Nov;78(5):1022-34. doi: 10.1111/bcp.12435.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月30日
首次发布 (估计)
2009年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月25日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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