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Auswirkungen von Imipenem auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Amikacin (IMPACT)

25. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Studie ist eine prospektive offene Studie, die in 4 Zentren durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, festzustellen, ob pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Parameter von Imipenem in Verbindung mit Amikacin als empirische Therapie das mikrobiologische und klinische Ergebnis von Patienten mit gramnegativen Bazillen (GNB) beeinflussen ) Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unangemessene anfängliche Antibiotikatherapie erhöht die Sterblichkeit vieler schwerer Infektionen. Dies ist der Fall bei der beatmungsassoziierten Pneumonie, die häufig während eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) auftritt und deren 48 erste Behandlungsstunden entscheidend sind.

Es ist allgemein bekannt, dass pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter von Antibiotika mit ihrer klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit korrelieren. Bei Intensivpatienten unterliegen die pharmakokinetischen Parameter von Antibiotika jedoch großen Schwankungen, und Bakterien, die für diese Infektionen verantwortlich sind, sind normalerweise weniger empfindlich gegenüber Antibiotika, insbesondere gramnegative Bazillen (GNB). In der Anfangsphase der Antibiotikabehandlung kann eine wichtige pharmakodynamische Variabilität auftreten, die für den Verlauf der Infektion entscheidend ist.

Wir schlagen vor, die Korrelation zwischen dem pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil der empirischen Antibiotikatherapie und dem mikrobiologischen und klinischen Ergebnis von VAP zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Mechanische Beatmung für mehr als 48 Stunden
  3. Klinischer Verdacht auf VAP, definiert durch ein neues persistierendes radiologisches Infiltrat und eines der folgenden Anzeichen: eitrige Luftröhrenaspiration oder Temperatur von 38 °3 oder höher oder Leukozytenzahl > 10000/ml
  4. Risiko für multiresistente Bakterien, definiert wie folgt: mindestens 6 Tage mechanische Beatmung oder Antibiotikabehandlung in den 15 vorangegangenen Tagen
  5. Vorab gewonnene distale Lungensekretprobe zur mikrobiologischen Diagnostik durch bronchoalveoläre Lavage via Bronchoskopie oder verblindeter geschützter Teleskopkatheter via Bronchoskopie oder blind
  6. Vorhandensein von GNB bei direkter Untersuchung der distalen Lungensekretprobe
  7. Durchführung einer ärztlichen Voruntersuchung. 8- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen. Die Einwilligung kann nach der Einschreibung eingeholt werden, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist und keine Angehörigen vorhanden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Zeit zwischen der Entnahme einer distalen Lungensekretionsprobe und der ersten Verabreichung von Imipenem von mehr als 24 Stunden
  2. Schwangerschaft
  3. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min oder Nierenersatztherapie)
  4. Allergie gegen Imipenem oder Amikacin
  5. Laufende Behandlung mit Imipenem oder Amikacin
  6. Der Tod wird innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose von VAP erwartet
  7. Myasthenie
  8. Gleichzeitige Verabreichung anderer Aminoglykoside
  9. Assoziation mit intravenösem Polymyxin oder Botulinumtoxin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: Imipenem/Amikacin

Die Patienten erhalten als empirische Therapie für VAP Imipenem in Verbindung mit Amikacin. Nach der primären Ergebnismessung wird die Antibiotikatherapie dem Ermessen des behandelnden Arztes überlassen.

Imipenem: empfohlene übliche Dosierung für die VAP-Behandlung, i.v. (in die Vene), alle 8 Stunden

Amikacin: empfohlene übliche Dosierung für die VAP-Behandlung (20 mg/kg), IV (in die Vene), Einzeldosis (bei H0) für die ersten 48 Stunden der Behandlung
Arzneimittel: Imipenem/Amikacin
Patienten erhalten als empirische Therapie für VAP Imipenem in Verbindung mit Amikacin.
Andere Namen:
  • Therapie für VAP Imipenem in Verbindung mit Amikacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Anzahl (cfu pro ml) von GNB, für die die Kultur der Lungenproben positiv ist (höher als definierte Schwellenwerte), zwischen der quantitativen endotrachealen Aspiration (QAE), die bei H0 (Beginn der Behandlung) und der QAE, die bei H48 erhalten wurde
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der PK-Parameter von Imipenem und Amikacin als empirische Therapie bei ICU-Patienten, die wegen VAP behandelt wurden
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Beschreibung der PD-Parameter von Imipenem und Amikacin als empirische Therapie bei Patienten auf der Intensivstation, die wegen VAP behandelt wurden
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Bestimmung des Anteils der Patienten, bei denen die in der Literatur vorgeschlagenen pharmakodynamischen Zielwerte für Aminoglykoside und Beta-Lactame erreicht werden
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Identifizierung von Quellen der Variabilität der PK/PD-Parameter von Imipenem und Amikacin bei Intensivpatienten mit VAP
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Bewertung der Auswirkungen der PK/PD-Parameter von Imipenem und Amikacin auf die GNB-Eradikation an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bewertung der Auswirkungen der Variabilität der PK/PD-Parameter von Imipenem und Amikacin auf den CPIS, den klinischen VAP-Score, gemessen 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48
Bewertung der Auswirkungen der PK/PD-Parameter von Imipenem und Amikacin auf die Zeit, die erforderlich ist, um einen CPIS von weniger als oder gleich 6 zu beobachten
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Bewertung der Auswirkungen der PK/PD-Parameter von Imipenem und Amikacin auf die klinische Entwicklung des VAP nach 7 Tagen Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Bewertung der Auswirkungen der PK/PD-Parameter von Imipenem und Amikacin auf die Entwicklung der Procalcitoninspiegel im Serum zwischen dem Beginn der Behandlung und 48 Stunden nach Beginn der Behandlung des VAP
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48
Bewertung der Auswirkung der PK/PD-Parameter von Imipenem und Amikacin auf die Sterblichkeit an Tag 28 (Tag 28) 11- Bewertung der Auswirkung der PK/PD-Parameter von Imipenem und Amikacin auf einen VAP-Rückfall
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Untersuchung des Auftretens weniger empfindlicher Bakterien gegenüber Imipenem und/oder Amikacin 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung bei GNB, die vor Beginn dieser Behandlung durch endotracheale Aspiration isoliert wurden
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48
Es sollte das Auftreten von Mikroorganismen, die gegen Imipenem resistent sind, in der Tracheal- und Verdauungsflora nach den ersten 48 Stunden der Behandlung mit Imipenem untersucht werden
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P061014
  • CRC06049 (ANDERE: CRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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