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Impacto de imipenem con amikacina farmacocinética y farmacodinámica (IMPACT)

25 de julio de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El estudio es un ensayo prospectivo abierto realizado en 4 centros y diseñado para determinar si los parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de imipenem, asociados con amikacina como terapia empírica, impactan en el resultado microbiológico y clínico de pacientes con bacilos Gram negativos (GNB). ) neumonía asociada al ventilador (NAV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La antibioterapia inicial inadecuada aumenta la mortalidad de muchas infecciones graves. Este es el caso de la neumonía asociada al ventilador, que ocurre con frecuencia durante la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y cuyas primeras 48 horas de tratamiento son decisivas.

Está bien establecido que los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos de los antibióticos están correlacionados con su eficacia clínica y microbiológica. Sin embargo, en pacientes de UCI, los parámetros farmacocinéticos de los antibióticos sufren grandes variaciones, y las bacterias responsables de estas infecciones suelen ser menos sensibles a los antibióticos, especialmente los bacilos Gram negativos (BGN). En la fase inicial del tratamiento antibiótico puede ocurrir una importante variabilidad farmacodinámica, decisiva para el desenlace de la infección.

Proponemos evaluar la correlación entre el perfil farmacocinético y farmacodinámico de la terapia antibiótica empírica y el resultado microbiológico y clínico de VAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Ventilación mecánica por más de 48 horas
  3. Sospecha clínica de VAP definida por un nuevo infiltrado radiológico persistente y uno de los siguientes signos: aspiraciones traqueales purulentas, o temperatura de 38°3 o superior, o recuento de leucocitos > 10000/ml
  4. Riesgo de bacterias multirresistentes definido de la siguiente manera: al menos 6 días de ventilación mecánica o tratamiento antibiótico en los 15 días anteriores
  5. Muestra de secreción pulmonar distal obtenida previamente para diagnóstico microbiológico por lavado broncoalveolar vía broncoscopia o catéter telescópico protegido ciego vía broncoscopia o a ciegas
  6. Presencia de GNB en el examen directo de la muestra de secreción pulmonar distal
  7. Realización de un examen médico preliminar. 8- Consentimiento informado por escrito del paciente o familiares. El consentimiento se puede obtener después de la inscripción si el paciente no puede dar su consentimiento y si no hay familiares.

Criterio de exclusión:

  1. Tiempo entre la toma de muestra de secreciones pulmonares distales y la primera administración de imipenem superior a 24 horas
  2. El embarazo
  3. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min o terapia de reemplazo renal)
  4. Alergia al imipenem o amikacina
  5. Tratamiento en curso con imipenem o amikacina
  6. Muerte esperada dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de VAP
  7. miastenia
  8. Administración simultánea de otros aminoglucósidos
  9. Asociación con polimixina intravenosa o toxina botulínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1: imipenem/amikacina

los pacientes recibirán como tratamiento empírico para NAV imipenem asociado a amikacina. Después de la medida de resultado primaria, el tratamiento antibiótico quedará a criterio del médico a cargo del paciente.

Imipenem: dosis habitual recomendada para el tratamiento de VAP, IV (en la vena), cada 8 horas

Amikacina: dosis habitual recomendada para el tratamiento de VAP (20 mg/kg), IV (en vena), dosis única (en H0) durante las 48 primeras horas de tratamiento
Droga: Imipenem/Amikacina
los pacientes recibirán como tratamiento empírico para NAV imipenem asociado a amikacina.
Otros nombres:
  • Terapia para VAP imipenem asociado con amikacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación de la numeración (ufc por ml) de GNB, para quienes el cultivo de muestras pulmonares es positivo (superior a los umbrales definidos), entre la aspiración endotraqueal cuantitativa (QAE) obtenida en H0 (inicio del tratamiento) y la QAE obtenida en H48
Periodo de tiempo: Hora 48
Hora 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir los parámetros farmacocinéticos de imipenem y amikacina como terapia empírica en pacientes de la UCI tratados por VAP
Periodo de tiempo: Hora 24
Hora 24
Describir los parámetros de DP de imipenem y amikacina como terapia empírica en pacientes de UCI tratados por VAP
Periodo de tiempo: Hora 24
Hora 24
Determinar la proporción de pacientes en los que se alcanzan los objetivos farmacodinámicos sugeridos en la literatura para aminoglucósidos y betalactámicos.
Periodo de tiempo: Hora 24
Hora 24
Identificar las fuentes de variabilidad de los parámetros PK/PD de imipenem y amikacina en pacientes de la UCI con VAP
Periodo de tiempo: Hora 24
Hora 24
Evaluar el impacto de los parámetros PK/PD de imipenem y amikacina en la erradicación de BGN en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Evaluar el impacto de la variabilidad de los parámetros PK/PD de imipenem y amikacina en el CPIS, puntuación clínica de VAP, medida 48 horas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hora 48
Hora 48
Evaluar el impacto de los parámetros PK/PD de imipenem y amikacina en el tiempo necesario para observar un CPIS menor o igual a 6
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Evaluar el impacto de los parámetros PK/PD de imipenem y amikacina en la evolución clínica de la NAVM tras 7 días de tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Día 8
Día 8
Evaluar el impacto de los parámetros PK/PD de imipenem y amikacina en la evolución de los niveles séricos de procalcitonina entre el inicio del tratamiento y 48 horas después del inicio del tratamiento de la VAP
Periodo de tiempo: Hora 48
Hora 48
Evaluar el impacto de los parámetros PK/PD de imipenem y amikacina sobre la mortalidad en el día 28 (Día 28) 11- para evaluar el impacto de los parámetros PK/PD de imipenem y amikacina sobre la recaída de NAR
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Estudiar la emergencia de bacterias menos sensibles a imipenem y/o amikacina, 48 horas después del inicio del tratamiento antibiótico, entre los BGN aislados en aspiración endotraqueal antes del inicio de este tratamiento
Periodo de tiempo: Hora 48
Hora 48
Estudiar la aparición en la flora traqueal y digestiva de microorganismos resistentes a imipenem tras las primeras 48 horas de tratamiento con imipenem
Periodo de tiempo: Hora 48
Hora 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P061014
  • CRC06049 (OTRO: CRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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