Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Imipenem med Amikacin Farmakokinetisk og farmakodynamisk (IMPACT)

25. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiet er et prospektivt åbent forsøg udført i 4 centre og designet til at bestemme, om farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre for imipenem, forbundet med amikacin som empirisk terapi, påvirker mikrobiologiske og kliniske resultater hos patienter med gramnegative baciller (GNB) ) ventilator-associeret pneumoni (VAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uhensigtsmæssig initial antibiotikabehandling øger dødeligheden af ​​mange alvorlige infektioner. Dette er tilfældet for respirator-associeret lungebetændelse, der hyppigt forekommer under intensivafdeling (ICU) hospitalsindlæggelse, og hvis 48 første timers behandling er afgørende.

Det er veletableret, at farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre for antibiotika er korreleret med deres kliniske og mikrobiologiske effektivitet. Hos intensivpatienter er der imidlertid store variationer i de farmakokinetiske parametre for antibiotika, og bakterier, der er ansvarlige for disse infektioner, er normalt mindre følsomme over for antibiotika, især gramnegative baciller (GNB). En vigtig farmakodynamisk variabilitet kan forekomme i den indledende fase af antibiotikabehandlingen, som er afgørende for infektionens udfald.

Vi foreslår at evaluere sammenhængen mellem farmakokinetisk og farmakodynamisk profil af den empiriske antibiotikaterapi og det mikrobiologiske og kliniske resultat af VAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  3. Klinisk mistanke om VAP defineret af et nyt vedvarende radiologisk infiltrat og et af følgende tegn: purulente trakeale aspirationer eller temperatur på 38°3 eller højere, eller leukocyttal > 10000/ml
  4. Risiko for multiresistente bakterier defineret som følger: mindst 6 dages mekanisk ventilation eller antibiotikabehandling inden for de 15 foregående dage
  5. Distal pulmonal sekretionsprøve opnået på forhånd til mikrobiologisk diagnose ved bronkoalveolær lavage via bronkoskopi eller blindet beskyttet teleskopisk kateter via bronkoskopi eller blindt
  6. Tilstedeværelse af GNB ved direkte undersøgelse af den distale pulmonale sekretionsprøve
  7. Realisering af en foreløbig lægeundersøgelse. 8- Skriftligt informere samtykke fra patient eller pårørende. Samtykket kan indhentes efter indskrivningen, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke, og hvis der ikke er pårørende

Ekskluderingskriterier:

  1. Tid mellem distal pulmonal sekretionsprøvetagning og 1. administration af imipenem på mere end 24 timer
  2. Graviditet
  3. Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance lavere end 10 ml/min eller nyreudskiftningsterapi)
  4. Allergi over for imipenem eller amikacin
  5. Igangværende behandling med imipenem eller amikacin
  6. Død forventes inden for 48 timer efter diagnosen VAP
  7. Myasteni
  8. Samtidig administration af andre aminoglykosider
  9. Tilknytning til intravenøst ​​polymyxin eller botulinumtoksin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1: Imipenem/Amikacin

patienter vil modtage som empirisk terapi for VAP imipenem forbundet med amikacin. Efter primær resultatmåling vil antibiotikabehandling blive overladt til den læge, der har ansvaret for patienten.

Imipenem: anbefalet sædvanlig dosis til VAP-behandling, IV (i venen), hver 8. time

Amikacin: anbefalet sædvanlig dosis til VAP-behandling (20mg/kg), IV (i venen), enkeltdosis (ved H0) i de 48 første timers behandling
Medicin: Imipenem/Amikacin
patienter vil modtage som empirisk behandling for VAP imipenem forbundet med amikacin.
Andre navne:
  • Terapi for VAP imipenem forbundet med amikacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af numerering (cfu pr. ml) af GNB, for hvem dyrkning af pulmonale prøver er positiv (højere end definerede tærskler), mellem den kvantitative endotracheale aspiration (QAE) opnået ved H0 (initiering af behandling) og QAE opnået ved H48
Tidsramme: Time 48
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive imipenem og amikacin PK parametre som empirisk terapi hos ICU patienter behandlet for VAP
Tidsramme: Time 24
Time 24
At beskrive imipenem og amikacin PD parametre som empirisk terapi hos ICU patienter behandlet for VAP
Tidsramme: Time 24
Time 24
For at bestemme andelen af ​​patienter, for hvem de farmakodynamiske mål, der er foreslået i litteraturen for aminoglykosider og beta-lactamer, opnås
Tidsramme: Time 24
Time 24
At identificere kilder til variabilitet af imipenem og amikacin PK/PD-parametre hos ICU-patienter med VAP
Tidsramme: Time 24
Time 24
At vurdere virkningen af ​​imipenem og amikacin PK/PD-parametre på GNB-udryddelse på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
For at vurdere virkningen af ​​imipenem og amikacin PK/PD parametre variabilitet på CPIS, klinisk score for VAP, målt 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: Time 48
Time 48
At vurdere virkningen af ​​imipenem og amikacin PK/PD-parametre på den tid, der er nødvendig for at observere en CPIS lavere eller lig med 6
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
At vurdere virkningen af ​​imipenem og amikacin PK/PD-parametre på klinisk udvikling af VAP efter 7 dages antibiotikabehandling
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
At vurdere virkningen af ​​imipenem og amikacin PK/PD-parametre på serumprocalcitonin-niveauudviklingen mellem påbegyndelsen af ​​behandlingen og 48 timer efter påbegyndelsen af ​​behandlingen af ​​VAP.
Tidsramme: Time 48
Time 48
At vurdere virkningen af ​​imipenem og amikacin PK/PD parametre på dødelighed på dag 28 (dag 28) 11- at vurdere virkningen af ​​imipenem og amikacin PK/PD parametre på VAP tilbagefald
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
At studere fremkomsten af ​​mindre følsomme bakterier over for imipenem og/eller amikacin, 48 timer efter påbegyndelsen af ​​antibiotikabehandlingen, blandt GNB isoleret i endotracheal aspiration før påbegyndelse af denne behandling
Tidsramme: Time 48
Time 48
At studere fremkomsten i luftrøret og fordøjelsesfloraen af ​​mikroorganismer, der er resistente over for imipenem efter de første 48 timers behandling med imipenem
Tidsramme: Time 48
Time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (SKØN)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P061014
  • CRC06049 (ANDET: CRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Imipenem/Amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner