Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Imipenem med Amikacin Farmakokinetisk och farmakodynamisk (IMPACT)

25 juli 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studien är en prospektiv öppen studie utförd i 4 centra och utformad för att fastställa om farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) parametrar för imipenem, associerade med amikacin som empirisk terapi, påverkar mikrobiologiska och kliniska utfall hos patienter med gramnegativa baciller (GNB) ) ventilator-associerad pneumoni (VAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olämplig initial antibiotikabehandling ökar dödligheten av många allvarliga infektioner. Detta är fallet för respiratorrelaterad lunginflammation, som ofta förekommer under intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusvistelse, och vars 48 första timmars behandling är avgörande.

Det är väl etablerat att farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar för antibiotika är korrelerade med deras kliniska och mikrobiologiska effektivitet. Hos intensivvårdspatienter är dock farmakokinetiska parametrar för antibiotika stora variationer, och bakterier som är ansvariga för dessa infektioner är vanligtvis mindre känsliga för antibiotika, särskilt gramnegativa baciller (GNB). En viktig farmakodynamisk variation kan uppstå i den inledande fasen av antibiotikabehandlingen, avgörande för infektionens utfall.

Vi föreslår att utvärdera korrelationen mellan farmakokinetisk och farmakodynamisk profil för den empiriska antibiotikaterapin och det mikrobiologiska och kliniska resultatet av VAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Mekanisk ventilation i mer än 48 timmar
  3. Klinisk misstanke om VAP definierad av ett nytt ihållande radiologiskt infiltrat och ett av följande tecken: purulenta trakeala aspirationer, eller temperatur på 38°3 eller högre, eller leukocytantal > 10000/ml
  4. Risk för multiresistenta bakterier definieras enligt följande: minst 6 dagars mekanisk ventilation eller antibiotikabehandling under de 15 föregående dagarna
  5. Distalt pulmonellt sekretprov erhållet i förväg för mikrobiologisk diagnostik genom bronkoalveolär sköljning via bronkoskopi eller blindad skyddad teleskopisk kateter via bronkoskopi eller blindt
  6. Närvaro av GNB vid direkt undersökning av det distala pulmonella sekretionsprovet
  7. Genomförande av en preliminär läkarundersökning. 8- Skriftligt informerat samtycke från patient eller anhöriga. Samtycket kan erhållas efter inskrivningen om patienten inte kan ge samtycke och om det saknas anhöriga

Exklusions kriterier:

  1. Tid mellan provtagning från distal lungsekretion och den första administreringen av imipenem överstiger 24 timmar
  2. Graviditet
  3. Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 10 ml/min eller njurersättningsterapi)
  4. Allergi mot imipenem eller amikacin
  5. Pågående behandling med imipenem eller amikacin
  6. Död förväntas inom 48 timmar efter diagnosen VAP
  7. Myasteni
  8. Samtidig administrering av andra aminoglykosider
  9. Samband med intravenöst polymyxin eller botulinumtoxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1:Imipenem/Amikacin

patienter kommer att få som empirisk terapi för VAP imipenem i samband med amikacin. Efter primär resultatmätning kommer antibiotikabehandling att överlåtas till den läkare som ansvarar för patienten.

Imipenem: rekommenderad vanlig dos för VAP-behandling, IV (i venen), var 8:e timme

Amikacin: rekommenderad vanlig dos för VAP-behandling (20 mg/kg), IV (i venen), engångsdos (vid H0) under de 48 första timmarna av behandlingen
Läkemedel: Imipenem/Amikacin
patienter kommer att få som empirisk behandling för VAP imipenem associerat med amikacin.
Andra namn:
  • Terapi för VAP imipenem i samband med amikacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variation av numerering (cfu per ml) av GNB, för vilken odling av lungprover är positiv (högre än definierade tröskelvärden), mellan den kvantitativa endotrakeala aspirationen (QAE) erhållen vid H0 (initiering av behandling) och QAE erhållen vid H48
Tidsram: Timme 48
Timme 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att beskriva imipenem och amikacin PK parametrar som empirisk terapi hos intensivvårdspatienter som behandlas för VAP
Tidsram: Timme 24
Timme 24
Att beskriva parametrar för imipenem och amikacin PD som empirisk terapi hos intensivvårdspatienter som behandlas för VAP
Tidsram: Timme 24
Timme 24
För att bestämma andelen patienter för vilka de farmakodynamiska målen som föreslås i litteraturen för aminoglykosider och betalaktamer uppnås
Tidsram: Timme 24
Timme 24
Att identifiera källor till variabilitet av imipenem och amikacin PK/PD parametrar hos intensivvårdspatienter med VAP
Tidsram: Timme 24
Timme 24
För att bedöma effekten av imipenem och amikacin PK/PD-parametrar på GNB-utrotning på dag 3
Tidsram: Dag 3
Dag 3
För att bedöma effekten av imipenem och amikacin PK/PD parametrar variabilitet på CPIS, klinisk poäng för VAP, mätt 48 timmar efter påbörjad behandling
Tidsram: Timme 48
Timme 48
Att bedöma effekten av imipenem och amikacin PK/PD parametrar på den tid som krävs för att observera en CPIS lägre eller lika med 6
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Att bedöma effekten av imipenem och amikacin PK/PD parametrar på klinisk utveckling av VAP efter 7 dagars antibiotikabehandling
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Att bedöma effekten av imipenem och amikacin PK/PD-parametrar på utvecklingen av serumprokalcitoninnivåer mellan behandlingens inledning och 48 timmar efter påbörjandet av behandlingen av VAP
Tidsram: Timme 48
Timme 48
Att bedöma effekten av imipenem och amikacin PK/PD parametrar på mortalitet dag 28 (dag 28) 11- att bedöma effekten av imipenem och amikacin PK/PD parametrar på VAP återfall
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Att studera uppkomsten av mindre känsliga bakterier för imipenem och/eller amikacin, 48 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling, bland GNB isolerade i endotrakeal aspiration innan denna behandling påbörjas
Tidsram: Timme 48
Timme 48
Att studera uppkomsten i luftstrupen och matsmältningsfloran av mikroorganismer som är resistenta mot imipenem efter de första 48 timmarna av behandling med imipenem
Tidsram: Timme 48
Timme 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

31 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P061014
  • CRC06049 (ÖVRIG: CRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation

Kliniska prövningar på Imipenem/Amikacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera