イミペネムとアミカシンの薬物動態および薬力学への影響 (IMPACT)
2012年7月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究は、4 つのセンターで実施された前向き公開試験であり、経験的治療としてのアミカシンに関連するイミペネムの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) パラメーターが、グラム陰性桿菌 (GNB ) 人工呼吸器関連肺炎 (VAP)。
調査の概要
詳細な説明
不適切な初期抗生物質療法は、多くの深刻な感染症の死亡率を高めます。 これは人工呼吸器関連肺炎の場合で、集中治療室 (ICU) 入院中に頻繁に発生し、最初の 48 時間の治療が決定的です。
抗生物質の薬物動態学的および薬力学的パラメーターが、それらの臨床的および微生物学的有効性と相関していることは十分に確立されています。 しかし、ICU 患者では、抗生物質の薬物動態パラメータが大きく変動し、これらの感染症の原因となる細菌は通常、抗生物質、特にグラム陰性菌 (GNB) に対する感受性が低くなります。 抗生物質治療の初期段階で重要な薬力学的変動が発生する可能性があり、これが感染の転帰を左右します。
経験的抗生物質療法の薬物動態学的および薬力学的プロファイルと、VAPの微生物学的および臨床的結果との間の相関関係を評価することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argenteuil、フランス、95100
- Victor Dupouy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 48 時間以上の機械換気
- -新しい持続的な放射線浸潤および次の兆候の1つによって定義されるVAPの臨床的疑い：化膿性気管吸引、または38°3以上の温度、または白血球数> 10000 / ml
- 次のように定義された多剤耐性菌のリスク: 過去 15 日間に少なくとも 6 日間の人工呼吸器または抗生物質治療
- 気管支鏡検査による気管支肺胞洗浄または気管支鏡検査による盲検保護テレスコーピングカテーテルによる微生物学的診断のために事前に採取された遠位肺分泌物サンプル
- 遠位肺分泌物サンプルの直接検査における GNB の存在
- 事前健診の実現。 8-患者または親族からの書面によるインフォームドコンセント。 本人が同意できない場合で、かつ親族がいない場合は、登録後に同意を得ることができる
除外基準:
- 遠位肺分泌物採取から初回のイミペネム投与までの時間が24時間を超える
- 妊娠
- 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが10mL/分未満または腎代替療法）
- イミペネムまたはアミカシンに対するアレルギー
- イミペネムまたはアミカシンで治療中
- VAPの診断後48時間以内に予想される死亡
- 筋無力症
- 他のアミノグリコシドの同時投与
- 静脈内ポリミキシンまたはボツリヌス毒素との関連
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1：イミペネム・アミカシン
患者は、アミカシンに関連する VAP イミペネムの経験的治療として受けます。 イミペネム：VAP治療の推奨通常用量、IV（静脈内）、8時間ごと アミカシン: VAP 治療の推奨通常投与量 (20mg/kg)、IV (静脈内)、治療の最初の 48 時間に単回投与 (H0 で) |
患者は、アミカシンに関連するVAPイミペネムの経験的療法として受けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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H0 (治療の開始) で得られた定量的気管内吸引 (QAE) と H48 で得られた QAE の間の、肺サンプルの培養が陽性 (定義されたしきい値よりも高い) である GNB の数値 (1 ml あたりの cfu) の変動
時間枠：48時
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48時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VAP治療を受けたICU患者における経験的治療としてのイミペネムとアミカシンのPKパラメータを説明する
時間枠：24時
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24時
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VAP治療を受けたICU患者における経験的治療としてのイミペネムとアミカシンのPDパラメータを説明する
時間枠：24時
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24時
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アミノグリコシドとベータラクタムに関する文献で示唆されている薬力学的目標が達成された患者の割合を決定する
時間枠：24時
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24時
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VAP を有する ICU 患者におけるイミペネムおよびアミカシンの PK/PD パラメータの変動性の原因を特定する
時間枠：24時
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24時
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3日目のGNB根絶に対するイミペネムとアミカシンのPK/PDパラメーターの影響を評価する
時間枠：3日目
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3日目
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CPISに対するイミペネムおよびアミカシンのPK/PDパラメーターの変動性の影響を評価するために、治療開始から48時間後に測定されたVAPの臨床スコア
時間枠：48時
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48時
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6以下のCPISを観察するのに必要な時間に対するイミペネムとアミカシンのPK/PDパラメーターの影響を評価する
時間枠：8日目
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8日目
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7日間の抗生物質治療後のVAPの臨床的進展に対するイミペネムとアミカシンのPK/PDパラメータの影響を評価する
時間枠：8日目
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8日目
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VAPの治療開始から48時間後までの血清プロカルシトニンレベルの変化に対するイミペネムおよびアミカシンのPK/PDパラメータの影響を評価する
時間枠：48時
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48時
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イミペネムとアミカシンの PK/PD パラメータが 28 日目 (28 日目) の死亡率に与える影響を評価する 11- イミペネムとアミカシンの PK/PD パラメータが VAP 再発に与える影響を評価する
時間枠：28日目
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28日目
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抗生物質治療の開始から48時間後に、この治療の開始前に気管内吸引で分離されたGNBの中で、イミペネムおよび/またはアミカシンに対する感受性の低い細菌の出現を研究する
時間枠：48時
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48時
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イミペネムによる治療の最初の48時間後に、イミペネムに耐性のある微生物の気管および消化フローラにおける出現を研究すること
時間枠：48時
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48時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier PAJOT, MD、Hopital Argenteuil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burdet C, Pajot O, Couffignal C, Armand-Lefevre L, Foucrier A, Laouenan C, Wolff M, Massias L, Mentre F. Population pharmacokinetics of single-dose amikacin in critically ill patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Eur J Clin Pharmacol. 2015 Jan;71(1):75-83. doi: 10.1007/s00228-014-1766-y. Epub 2014 Oct 21.
- Couffignal C, Pajot O, Laouenan C, Burdet C, Foucrier A, Wolff M, Armand-Lefevre L, Mentre F, Massias L. Population pharmacokinetics of imipenem in critically ill patients with suspected ventilator-associated pneumonia and evaluation of dosage regimens. Br J Clin Pharmacol. 2014 Nov;78(5):1022-34. doi: 10.1111/bcp.12435.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。