Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imipenem hatása az amikacinnal farmakokinetikai és farmakodinamikai szempontból (IMPACT)

2012. július 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vizsgálat egy prospektív, 4 központban végzett nyílt vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy az amikacinnal mint empirikus terápiával összefüggő imipenem farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) paraméterei befolyásolják-e a Gram-negatív bacillusú (GNB) betegek mikrobiológiai és klinikai kimenetelét. ) lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem megfelelő kezdeti antibiotikum-terápia számos súlyos fertőzés halálozását növeli. Ez a helyzet a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás esetében, amely gyakran az intenzív osztályon (ICU) történő kórházi kezelés során fordul elő, és amelynek első 48 órája a döntő.

Jól ismert, hogy az antibiotikumok farmakokinetikai és farmakodinamikai paraméterei összefüggésben állnak klinikai és mikrobiológiai hatékonyságukkal. Az intenzív osztályos betegeknél azonban az antibiotikumok farmakokinetikai paraméterei nagy eltéréseket mutatnak, és az e fertőzésekért felelős baktériumok általában kevésbé érzékenyek az antibiotikumokra, különösen a Gram-negatív bacillusokra (GNB). Az antibiotikus kezelés kezdeti szakaszában jelentős farmakodinámiás variabilitás léphet fel, amely meghatározó a fertőzés kimenetelét illetően.

Javasoljuk az empirikus antibiotikum terápia farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja és a VAP mikrobiológiai és klinikai kimenetele közötti összefüggés értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Mechanikus szellőztetés több mint 48 órán keresztül
  3. A VAP klinikai gyanúja új, tartós radiológiai beszűrődéssel és a következő tünetek egyikével: gennyes légcsőaspiráció vagy 38°3 vagy magasabb hőmérséklet, vagy 10000/ml-nél nagyobb leukocitaszám
  4. A multirezisztens baktériumok kockázata a következőképpen definiálva: legalább 6 nap gépi lélegeztetés vagy antibiotikus kezelés az előző 15 napban
  5. Előzetesen vett disztális tüdőváladék minta a mikrobiológiai diagnózishoz bronchoalveoláris mosással bronchoszkópiával vagy vak védett teleszkópos katéterrel bronchoszkópiával vagy vakon
  6. GNB jelenléte a distalis pulmonalis szekréciós minta közvetlen vizsgálatakor
  7. Előzetes orvosi vizsgálat lebonyolítása. 8- A beteg vagy hozzátartozói írásos beleegyezése. A hozzájárulást a beiratkozást követően lehet megszerezni, ha a beteg nem tud hozzájárulni, és nincs hozzátartozója

Kizárási kritériumok:

  1. A distalis pulmonalis szekréciós mintavétel és az imipenem első beadása közötti idő több mint 24 óra
  2. Terhesség
  3. Súlyosan károsodott veseműködés (10 ml/mn alatti kreatinin-clearance vagy vesepótló kezelés)
  4. Allergia imipenemre vagy amikacinra
  5. Kezelés folyamatban imipenemmel vagy amikacinnal
  6. A VAP diagnózisát követő 48 órán belül várható a halál
  7. Myasthenia
  8. Más aminoglikozidok egyidejű alkalmazása
  9. Társulás intravénás polimixinnel vagy botulinum toxinnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1: imipenem/amikacin

a betegek empirikus terápiát kapnak az amikacinhoz társuló VAP imipenem miatt. Az elsődleges eredménymérés után az antibiotikum-terápia a betegért felelős orvos mérlegelése szerint történik.

Imipenem: ajánlott szokásos adag VAP kezeléshez, IV (vénába), 8 óránként

Amikacin: ajánlott szokásos adag VAP kezeléshez (20 mg/kg), IV (vénába), egyszeri adag (H0-nál) a kezelés első 48 órájában
Drog: Imipenem/Amikacin
a betegek empirikus terápiaként kapják az amikacinhoz társuló VAP imipenemet.
Más nevek:
  • Az amikacinnal kapcsolatos VAP imipenem terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GNB számozásának (cfu/ml) változása, akiknél a tüdőminták tenyésztése pozitív (a meghatározott küszöbértékeknél magasabb), a H0-nál (kezelés megkezdése) kapott kvantitatív endotracheális aspiráció (QAE) és a H48-nál kapott QAE között
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az imipenem és az amikacin PK paraméterek leírása empirikus terápiaként VAP miatt kezelt intenzív osztályos betegeknél
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az imipenem és amikacin PD paraméterek leírása empirikus terápiaként VAP miatt kezelt intenzív osztályos betegeknél
Időkeret: 24 óra
24 óra
Meghatározni azon betegek arányát, akiknél az irodalomban aminoglikozidokra és béta-laktámokra javasolt farmakodinámiás célokat elérik
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az imipenem és amikacin PK/PD paraméterek variabilitásának forrásainak azonosítása intenzív osztályos VAP-os betegeknél
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az imipenem és az amikacin PK/PD paramétereinek a GNB eradikációra gyakorolt ​​hatásának felmérése a 3. napon
Időkeret: 3. nap
3. nap
Az imipenem és az amikacin PK/PD paraméterek variabilitásának a CPIS-re gyakorolt ​​hatásának felmérésére a VAP klinikai pontszáma, a kezelés megkezdése után 48 órával mérve.
Időkeret: 48 óra
48 óra
Az imipenem és az amikacin PK/PD paraméterek hatásának felmérése a 6-nál alacsonyabb vagy egyenlő CPIS megfigyeléséhez szükséges időre
Időkeret: 8. nap
8. nap
Az imipenem és az amikacin PK/PD paramétereinek a VAP klinikai evolúciójára gyakorolt ​​hatásának felmérése 7 napos antibiotikum kezelés után
Időkeret: 8. nap
8. nap
Az imipenem és az amikacin PK/PD paramétereinek a szérum prokalcitoninszint alakulására gyakorolt ​​hatásának felmérése a kezelés megkezdése és a VAP kezelésének megkezdése utáni 48 óra között
Időkeret: 48 óra
48 óra
Az imipenem és az amikacin PK/PD paramétereinek a mortalitásra gyakorolt ​​hatásának felmérése a 28. napon (28. nap) 11- Az imipenem és az amikacin PK/PD paraméterek VAP relapszusra gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az imipenemre és/vagy amikacinra kevésbé érzékeny baktériumok megjelenésének vizsgálata 48 órával az antibiotikumos kezelés megkezdése után, az endotracheális aspirációban izolált GNB között a kezelés megkezdése előtt
Időkeret: 48 óra
48 óra
Az imipenemre rezisztens mikroorganizmusok megjelenésének vizsgálata a légcsőben és az emésztőflórában az imipenem kezelés első 48 órájában
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P061014
  • CRC06049 (EGYÉB: CRC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel