Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické účinky imipenemu s amikacinem (IMPACT)

25. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie je prospektivní otevřená studie prováděná ve 4 centrech a navržená tak, aby určila, zda farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry imipenemu spojené s amikacinem jako empirickou terapií ovlivňují mikrobiologické a klinické výsledky pacientů s gramnegativními bacily (GNB ) ventilátorová pneumonie (VAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nevhodná počáteční antibioterapie zvyšuje mortalitu mnoha závažných infekcí. To je případ ventilátorové pneumonie, která se často vyskytuje během hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) a u níž je rozhodujících prvních 48 hodin léčby.

Je dobře známo, že farmakokinetické a farmakodynamické parametry antibiotik korelují s jejich klinickou a mikrobiologickou účinností. U pacientů na JIP však farmakokinetické parametry antibiotik trpí velkými odchylkami a bakterie odpovědné za tyto infekce jsou obvykle méně citlivé na antibiotika, zejména gramnegativní bacily (GNB). V počáteční fázi antibiotické léčby může dojít k významné farmakodynamické variabilitě, která je rozhodující pro výsledek infekce.

Navrhujeme vyhodnotit korelaci mezi farmakokinetickým a farmakodynamickým profilem empirické antibiotické terapie a mikrobiologickým a klinickým výsledkem VAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Victor Dupouy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Mechanická ventilace po dobu delší než 48 hodin
  3. Klinické podezření na VAP definované novým perzistentním radiologickým infiltrátem a jedním z následujících příznaků: hnisavé tracheální aspirace nebo teplota 38°3 nebo vyšší nebo počet leukocytů > 10 000/ml
  4. Riziko multirezistentních bakterií definované následovně: alespoň 6 dní mechanické ventilace nebo antibiotické léčby v předchozích 15 dnech
  5. Vzorek distálního plicního sekretu získaný předem pro mikrobiologickou diagnostiku bronchoalveolární laváží pomocí bronchoskopie nebo zaslepeného chráněného teleskopického katetru pomocí bronchoskopie nebo naslepo
  6. Přítomnost GNB při přímém vyšetření vzorku distálního plicního sekretu
  7. Realizace předběžné lékařské prohlídky. 8- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných. Souhlas lze získat po zápisu, pokud pacient není schopen dát souhlas a pokud nejsou příbuzní

Kritéria vyloučení:

  1. Doba mezi odběrem vzorku distálního plicního sekretu a prvním podáním imipenemu delší než 24 hodin
  2. Těhotenství
  3. Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min nebo renální substituční terapie)
  4. Alergie na imipenem nebo amikacin
  5. Probíhá léčba imipenemem nebo amikacinem
  6. Smrt se očekává do 48 hodin po diagnóze VAP
  7. Myastenie
  8. Současné podávání jiných aminoglykosidů
  9. Spojení s intravenózním polymyxinem nebo botulotoxinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Imipenem/Amikacin

pacienti budou dostávat jako empirickou terapii VAP imipenem spojený s amikacinem. Po primárním výsledném měření bude antibiotická terapie ponechána na uvážení lékaře, který má pacienta na starosti.

Imipenem: doporučené obvyklé dávkování pro léčbu VAP, IV (do žíly), každých 8 hodin

Amikacin: doporučené obvyklé dávkování pro léčbu VAP (20 mg/kg), IV (do žíly), jednorázová dávka (v H0) po dobu 48 prvních hodin léčby
Lék: Imipenem/Amikacin
pacienti budou dostávat jako empirickou terapii VAP imipenem spojený s amikacinem.
Ostatní jména:
  • Terapie VAP imipenemem spojená s amikacinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolísání počtu (cfu na ml) GNB, u kterého jsou kultivace plicních vzorků pozitivní (vyšší než definované prahové hodnoty), mezi kvantitativní endotracheální aspirací (QAE) získanou v H0 (zahájení léčby) a QAE získanou v H48
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat PK parametry imipenemu a amikacinu jako empirickou terapii u pacientů na JIP léčených pro VAP
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Popsat PD parametry imipenemu a amikacinu jako empirickou terapii u pacientů na JIP léčených pro VAP
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Stanovit podíl pacientů, u kterých jsou dosaženy farmakodynamické cíle navrhované v literatuře pro aminoglykosidy a beta laktamy
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Identifikovat zdroje variability PK/PD parametrů imipenemu a amikacinu u pacientů na JIP s VAP
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Posoudit dopad PK/PD parametrů imipenemu a amikacinu na eradikaci GNB v den 3
Časové okno: Den 3
Den 3
K posouzení dopadu variability PK/PD parametrů imipenemu a amikacinu na CPIS, klinické skóre VAP, měřené 48 hodin po zahájení léčby
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48
Posoudit dopad imipenemu a amikacinu PK/PD parametrů na dobu nezbytnou k pozorování CPIS nižší nebo rovné 6
Časové okno: Den 8
Den 8
Posoudit vliv PK/PD parametrů imipenemu a amikacinu na klinický vývoj VAP po 7 dnech antibiotické léčby
Časové okno: Den 8
Den 8
Posoudit dopad PK/PD parametrů imipenemu a amikacinu na vývoj hladin prokalcitoninu v séru mezi zahájením léčby a 48 hodin po zahájení léčby VAP
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48
Posoudit vliv PK/PD parametrů imipenemu a amikacinu na mortalitu 28. den (28. den) 11- zhodnotit dopad PK/PD parametrů imipenemu a amikacinu na relaps VAP
Časové okno: Den 28
Den 28
Studovat výskyt méně citlivých bakterií na imipenem a/nebo amikacin, 48 hodin po zahájení antibiotické léčby, mezi GNB izolovanými při endotracheální aspiraci před zahájením této léčby
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48
Studovat výskyt mikroorganismů rezistentních na imipenem v tracheální a trávicí flóře po prvních 48 hodinách léčby imipenemem
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier PAJOT, MD, Hopital Argenteuil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P061014
  • CRC06049 (JINÝ: CRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit