고관절 또는 무릎의 골관절염 치료에서 크나이프 수치료법과 기존의 물리 요법의 비교: 전향적 무작위 통제 임상 시험 프로토콜
2009년 7월 30일 업데이트: Kneippsche Stiftungen
연구 설계는 기존의 물리 요법과 비교하여 무릎 또는 고관절의 골관절염에 대한 수치료법의 임상적 효과를 조사하기 위해 통합 의학 전문 클리닉에서 수행될 전향적 무작위 통제 삼군 임상 시험으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 3군 임상 연구의 주요 목표는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염의 병용 치료에서 허벅지의 냉온수 요법을 번갈아 사용하는 수치료법의 효과를 결정하는 것입니다. 주요 결과 측정은 통증 감소, 삶의 질 향상 및 영향을 받는 관절의 움직임 증가입니다.
연구 질문
- 크나이프 수치료법은 영향을 받은 무릎 또는 고관절에서 변경된 임상 소견의 의미에서 측정 가능한 효과를 나타냅니까?
- 수치료법은 통증, 운동 범위 및 영향을 받는 관절의 기능의 임상적 매개변수에 얼마나 효과적으로 영향을 줍니까?
- 수치료법이 삶의 질, 경험한 통증, 기분 및 혈압의 2차 결과 측정에 얼마나 효과적으로 영향을 미칩니까?
- 수치료적 적용은 단순히 단기적인 치료 성공을 제공합니까, 아니면 임상 결과에 장기적인 변화가 있습니까?
- 수치료법의 임상 효과는 영향을 받은 관절에 대한 기존의 물리 치료와 비슷합니까?
- 단일 요법으로 사용되는 수치료법의 임상 효과는 영향을 받는 관절의 수치료법과 물리치료의 조합과 비교할 수 있습니까?
- 수치료법으로 원치 않는 효과나 부작용이 발생합니까?
본 연구는 무릎 또는 고관절의 골관절염에 대한 수치료법의 임상적 효과를 기존의 물리치료와 비교하여 알아보기 위해 독일의 통합의학 전문클리닉에서 시행할 3군 전향적 무작위대조임상시험으로 설계되었다. .
무작위 배정, 무작위 분포, 선택 편향 방지 등과 관련하여 최대의 과학적 정확성을 달성하기 위해 라이프치히 대학교 의과대학의 독립적인 일반 의학 및 1차 진료 부서는 외부 평가 및 테스트 센터 역할을 할 것입니다.
이 연구의 설계 및 개념과 윤리적 타당성은 Bavarian State Chamber of Physicians[Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer]의 윤리 위원회(연구 번호 08032, 2008년 5월 4일자)에서 검토 및 승인되었습니다.
고관절 또는 무릎의 골관절염 진단을 받은 180명의 환자를 3가지 개입 그룹(수치료, 물리치료, 영향을 받은 관절의 물리치료와 수치료 모두) 중 하나에 무작위로 배정합니다. 첫 번째 그룹에서 환자는 매일 크나이프 수치료법을 받게 되며, 허벅지에 찬 물과 따뜻한 물을 번갈아 가며 물을 바릅니다(차가운 물과 따뜻한 물을 번갈아 가며 자극하는 것은 특히 무릎과 엉덩이 부위와 관련이 있습니다).
두 번째 그룹의 환자는 일주일에 세 번 엉덩이 또는 무릎 관절의 물리 치료를 받습니다. 물리 요법-수중 요법 조합 그룹의 환자는 일주일에 세 번 관절별 물리 요법과 매일 번갈아 차갑고 따뜻한 허벅지 관류를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Bad Wörishofen, Bavaria, 독일, D- 86825
- 모병
- Kneipp-Clinic
-
연락하다:
- Martin Schencking, MD
- 전화번호: 0049-1718121516
- 이메일: naturedoc@web.de
-
연락하다:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- 전화번호: 0049-341-9715710
- 이메일: haeb@medizin.uni-leipzig.de
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부수사관:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
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수석 연구원:
- Martin Schencking, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 엉덩이 또는 무릎의 증상이 있는 골관절염(미국 류마티스학회 개정 기준에 따름)
- 후속 평가 및 치료를 준수하려는 의지
- 독일어를 이해하고 읽고 말할 수 있는 능력
제외 기준:
- 고관절 또는 무릎 관절의 관내 인공 교체
- 엉덩이 또는 무릎의 염증성 관절병증
- 급성, 뜨겁고, 붉고 부은 무릎 또는 고관절(초점을 알 수 없음)
- 치료 절차의 평가를 방해할 수 있는 염증계 질환
- CNS 질병, 특히 간질
- 지난 12개월 동안 심부 정맥 혈전증의 기억 상실
- 예를 들어 중증 폐 질환 COPD 단계 GOLD III - GOLD IV
- 심부전 NYHA III - NYHA IV
- 입원 전 마지막 3개월 이내에 개입 여부에 관계없이 심근 허혈
- 진행 단계의 암
- 다리의 큰 피부 상처 또는 염증성 및 궤양성 피부병
- 중증 열성 전염병
- 치료되지 않은 고혈압
- 지난 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B1-물리치료
B1군에서는 주 3회 고관절 또는 무릎 관절의 물리치료를 받게 됩니다.
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개입 그룹 B1에서 고관절 또는 무릎 골관절염 환자는 영향을 받은 고관절 또는 무릎 관절에 대한 특정 물리 치료를 주 3회 받게 되지만 질병에 특화된 수치료는 받지 않습니다.
그러나 클리닉의 전체적인 접근 방식으로 인해 이러한 환자는 영향을 받은 관절 이외의 부위에서 여전히 수치료법을 받게 됩니다.
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실험적: A1 하이드로
이 그룹에서 환자는 무릎과 고관절 부위의 냉수 및 온수 자극을 반복적으로 구성하는 차갑고 따뜻한 허벅지 관류(물을 붓는 것)의 형태로 특정 수치료 절차를 받게 됩니다.
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환자는 무릎과 고관절 부위의 반복적인 냉수 및 온수 자극(매일)으로 구성되는 차갑고 따뜻한 허벅지 관류(물을 붓는 것)의 형태로 특정 수치료 절차를 받게 됩니다.
허리 등 다른 부위의 물리치료는 허용하나 고관절이나 무릎관절에 대한 특정 물리치료는 하지 않는다.
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활성 비교기: C- 수력 및 물리 요법
고관절 또는 무릎의 활동성 골관절염이 있는 환자는 (매일) 허벅지 냉찜질과 온찜질을 번갈아 가며 관절에 특화된 물리 요법(일주일에 세 번)의 형태로 특정한 관절 관련 수치료법을 받게 됩니다.
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고관절 또는 무릎의 활동성 골관절염이 있는 환자는 (매일) 허벅지 냉찜질과 온찜질을 번갈아 가며 관절에 특화된 물리 요법(일주일에 세 번)의 형태로 특정한 관절 관련 수치료법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 환자와 조사자가 평가한 입원 환자 치료 중 영향을 받은 관절의 통증 강도가 될 것입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I) 영향을 받은 관절의 운동성 II) 독일 버전의 관절염 영향 측정 척도(AIMS2)에 기초한 골관절염 환자의 삶의 질 등급
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .