- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00950326
Uma comparação da hidroterapia Kneipp com a fisioterapia convencional no tratamento da osteoartrite do quadril ou joelho: protocolo de um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo clínico de três braços será determinar os efeitos da hidroterapia com afusões frias e quentes alternadas da coxa no tratamento concomitante da osteoartrite do quadril ou joelho. As principais medidas de resultado são redução da dor, melhora na qualidade de vida e aumento do movimento na articulação afetada.
Questões de pesquisa
- A hidroterapia Kneipp mostra um efeito mensurável no sentido de achados clínicos alterados no joelho afetado ou na articulação do quadril?
- Com que eficácia a hidroterapia influencia os parâmetros clínicos de dor, amplitude de movimento e função da articulação afetada?
- Com que eficácia a hidroterapia afeta as medidas de resultados secundários de qualidade de vida, dor sentida, humor e pressão arterial?
- As aplicações hidroterapêuticas simplesmente fornecem sucesso terapêutico de curto prazo ou há mudanças de longo prazo nos achados clínicos?
- Os efeitos clínicos da hidroterapia são comparáveis aos da fisioterapia convencional da articulação afetada?
- Os efeitos clínicos da hidroterapia usada como monoterapia são comparáveis com uma combinação de hidroterapia e fisioterapia da articulação afetada?
- Efeitos indesejados ou efeitos colaterais ocorrem com a hidroterapia?
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo com três braços, a ser realizado em uma clínica alemã especializada em medicina integrativa, para investigar os efeitos clínicos da hidroterapia na osteoartrite do joelho ou quadril, em comparação com a fisioterapia convencional .
Para alcançar a máxima precisão científica em relação à randomização, distribuição aleatória, prevenção de viés de seleção, etc., o Departamento independente de Medicina Geral e Cuidados Primários da Faculdade de Medicina da Universidade de Leipzig funcionará como um centro externo de avaliação e teste.
O desenho e o conceito deste estudo, bem como sua validade ética, foram revisados e aprovados pelo Comitê de Ética da Câmara Estadual de Médicos da Baviera [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer], (Estudo Número 08032, datado de 04.05.2008).
Cento e oitenta pacientes diagnosticados com osteoartrite de quadril ou joelho serão aleatoriamente designados para um dos três grupos de intervenção: hidroterapia, fisioterapia e fisioterapia e hidroterapia da articulação afetada. No primeiro grupo, os pacientes receberão hidroterapia Kneipp diariamente, com água aplicada na forma de afusões frias e quentes alternadas nas coxas (a estimulação alternada de água fria e quente é particularmente relevante para as regiões do joelho e do quadril).
Os pacientes do segundo grupo receberão fisioterapia da articulação do quadril ou joelho três vezes por semana. Os pacientes do grupo de combinação de fisioterapia e hidroterapia receberão fisioterapia específica para as articulações três vezes por semana e infusões alternadas de coxa fria e quente todos os dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Alemanha, D- 86825
- Recrutamento
- Kneipp-Clinic
-
Contato:
- Martin Schencking, MD
- Número de telefone: 0049-1718121516
- E-mail: naturedoc@web.de
-
Contato:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- Número de telefone: 0049-341-9715710
- E-mail: haeb@medizin.uni-leipzig.de
-
Subinvestigador:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Martin Schencking, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Osteoartrite sintomática de quadril ou joelho (seguindo os critérios revisados do American College of Rheumatology)
- Disposição para cumprir as avaliações de acompanhamento e tratamento
- Capacidade de compreender, ler e falar alemão
Critério de exclusão:
- Substituição endoprotética da articulação do quadril ou joelho
- Artropatia inflamatória do quadril ou joelho
- Joelho ou articulação do quadril aguda, quente, vermelha e inchada (foco desconhecido)
- Doenças do sistema inflamatório que possam interferir na avaliação do procedimento terapêutico
- Doenças do SNC, especialmente epilepsia
- Anamnese de trombose venosa profunda nos últimos 12 meses
- Doença pulmonar grave, como por ex. DPOC estágios GOLD III - GOLD IV
- Insuficiência cardíaca NYHA III - NYHA IV
- Isquemia miocárdica com ou sem intervenção nos últimos 3 meses antes da internação
- Câncer em estágio avançado
- Grandes feridas cutâneas ou dermatoses inflamatórias e ulceradas das pernas
- Doenças infecciosas febris graves
- hipertensão não tratada
- Participação em outro estudo clínico nas últimas quatro semanas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B1-Fisio
No Grupo B1, os pacientes receberão fisioterapia da articulação do quadril ou joelho três vezes por semana
|
No grupo de intervenção B1, os pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho receberão fisioterapia específica da articulação do quadril ou joelho acometido três vezes por semana, mas sem hidroterapia específica para a doença.
Devido à abordagem holística da clínica, no entanto, esses pacientes ainda receberão hidroterapia em locais diferentes da articulação afetada, por exemplo, afusão alternada de frio e calor nas costas ou uma afusão lombar ascendente.
|
|
Experimental: A1 Hidro
Neste grupo, os pacientes receberão um procedimento hidroterapêutico específico na forma de afusões alternadas de coxas frias e quentes (derramando água) que consistirão na estimulação repetida de água fria e quente na região do joelho e quadril.
|
Os pacientes receberão um procedimento hidroterapêutico específico na forma de afusões alternadas de coxa fria e quente (derramar água) que consistirá na estimulação repetida de água fria e quente na região do joelho e quadril (diariamente).
Fisioterapia de outras regiões, como costas, é permitida, mas não haverá fisioterapia específica para quadril ou articulação do joelho.
|
|
Comparador Ativo: C- Hidro & Fisioterapia
Pacientes com osteoartrite ativa do quadril ou joelho receberão hidroterapia específica relacionada à articulação na forma de afusão alternada (diária) fria e quente da coxa, bem como fisioterapia específica para a articulação (três vezes por semana).
|
Pacientes com osteoartrite ativa do quadril ou joelho receberão hidroterapia específica relacionada à articulação na forma de afusão alternada (diária) fria e quente da coxa, bem como fisioterapia específica para a articulação (três vezes por semana).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medida de resultado primário será a intensidade da dor da articulação afetada durante o atendimento hospitalar, conforme avaliado pelo paciente e pelo investigador
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
I) Mobilidade da articulação afetada II) Avaliação da qualidade de vida do paciente com osteoartrite, com base na versão alemã da Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS2)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .