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Une comparaison de l'hydrothérapie Kneipp avec la physiothérapie conventionnelle dans le traitement de l'arthrose de la hanche ou du genou : protocole d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif

30 juillet 2009 mis à jour par: Kneippsche Stiftungen
La conception de l'étude consiste en un essai clinique prospectif randomisé contrôlé à trois bras, qui sera réalisé dans une clinique spécialisée en médecine intégrative, pour étudier les effets cliniques de l'hydrothérapie sur l'arthrose du genou ou de la hanche, par rapport à la physiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude clinique en trois volets sera de déterminer les effets de l'hydrothérapie avec alternance d'affusions froides et chaudes de la cuisse dans le traitement concomitant de l'arthrose de la hanche ou du genou. Les principaux critères de jugement sont la réduction de la douleur, l'amélioration de la qualité de vie et l'augmentation des mouvements dans l'articulation touchée.

Questions de recherche

  1. L'hydrothérapie Kneipp montre-t-elle un effet mesurable dans le sens d'une altération des résultats cliniques dans l'articulation du genou ou de la hanche affectée ?
  2. Dans quelle mesure l'hydrothérapie influence-t-elle efficacement les paramètres cliniques de la douleur, l'amplitude des mouvements et la fonction de l'articulation touchée ?
  3. Dans quelle mesure l'hydrothérapie affecte-t-elle efficacement les critères de jugement secondaires de la qualité de vie, de la douleur ressentie, de l'humeur et de la tension artérielle ?
  4. Les applications hydrothérapeutiques offrent-elles simplement un succès thérapeutique à court terme ou y a-t-il des changements à long terme dans les résultats cliniques ?
  5. Les effets cliniques de l'hydrothérapie sont-ils comparables à ceux de la kinésithérapie conventionnelle de l'articulation touchée ?
  6. Les effets cliniques de l'hydrothérapie utilisée en monothérapie sont-ils comparables à une combinaison d'hydrothérapie et de kinésithérapie de l'articulation atteinte ?
  7. Des effets indésirables ou des effets secondaires se produisent-ils avec l'hydrothérapie ?

Cette étude a été conçue comme un essai clinique prospectif randomisé contrôlé à trois bras, qui doit être réalisé dans une clinique allemande spécialisée en médecine intégrative, pour étudier les effets cliniques de l'hydrothérapie sur l'arthrose du genou ou de la hanche, par rapport à la physiothérapie conventionnelle. .

Pour atteindre une précision scientifique maximale en ce qui concerne la randomisation, la distribution aléatoire, l'évitement des biais de sélection, etc., le département indépendant de médecine générale et de soins primaires de la faculté de médecine de l'Université de Leipzig fonctionnera comme un centre d'évaluation et de test externe.

La conception et le concept de cette étude, ainsi que sa validité éthique, ont été examinés et approuvés par le comité d'éthique de la Chambre des médecins de l'État de Bavière [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer], (étude numéro 08032, datée du 04.05.2008).

Cent quatre-vingts patients diagnostiqués avec une arthrose de la hanche ou du genou seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention : hydrothérapie, physiothérapie, et à la fois physiothérapie et hydrothérapie de l'articulation touchée. Dans le premier groupe, les patients recevront une hydrothérapie Kneipp quotidienne, avec de l'eau appliquée sous forme d'affusions alternées de cuisses froides et chaudes (la stimulation alternée d'eau froide et chaude est particulièrement pertinente pour les régions du genou et de la hanche).

Les patients du deuxième groupe recevront une physiothérapie de l'articulation de la hanche ou du genou trois fois par semaine. Les patients du groupe combiné kinésithérapie-hydrothérapie recevront à la fois une kinésithérapie articulaire trois fois par semaine et des affusions froides et chaudes alternées chaque jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Allemagne, D- 86825
        • Recrutement
        • Kneipp-Clinic
        • Contact:
          • Martin Schencking, MD
          • Numéro de téléphone: 0049-1718121516
          • E-mail: naturedoc@web.de
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hagen Sandholzer, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Martin Schencking, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Arthrose symptomatique de la hanche ou du genou (selon les critères révisés de l'American College of Rheumatology)
  • Volonté de se conformer aux évaluations de suivi et au traitement
  • Capacité à comprendre, lire et parler l'allemand

Critère d'exclusion:

  • Remplacement endoprothétique de l'articulation de la hanche ou du genou
  • Arthropathie inflammatoire de la hanche ou du genou
  • Articulation aiguë, chaude, rouge et enflée du genou ou de la hanche (foyer inconnu)
  • Maladies du système inflammatoire qui pourraient interférer avec l'évaluation de la procédure thérapeutique
  • Maladies du SNC, en particulier l'épilepsie
  • Anamnèse d'une thrombose veineuse profonde au cours des 12 derniers mois
  • Maladie pulmonaire grave telle que par ex. Stades de la BPCO GOLD III - GOLD IV
  • Insuffisance cardiaque NYHA III - NYHA IV
  • Ischémie myocardique avec ou sans intervention dans les 3 derniers mois précédant l'hospitalisation
  • Cancer à un stade avancé
  • Grandes plaies cutanées ou dermatoses inflammatoires et ulcérées des jambes
  • Maladies infectieuses fébriles sévères
  • Hypertension non traitée
  • Participation à une autre étude clinique au cours des quatre dernières semaines
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B1-Physio
Dans le groupe B1, les patients recevront une physiothérapie de l'articulation de la hanche ou du genou trois fois par semaine
Dans le groupe d'intervention B1, les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou recevront une physiothérapie spécifique de l'articulation de la hanche ou du genou touchée trois fois par semaine, mais sans aucune hydrothérapie spécifique à la maladie. Cependant, en raison de l'approche holistique de la clinique, ces patients recevront toujours une hydrothérapie à des sites autres que l'articulation touchée, par exemple, des affusions froides et chaudes alternées du dos ou une affusion lombaire ascendante.
Expérimental: A1 Hydro
Dans ce groupe, les patients recevront une procédure hydrothérapeutique spécifique sous la forme d'affusions alternées de cuisses froides et chaudes (verser sur de l'eau) qui consisteront en une stimulation répétée de l'eau froide et chaude de la région du genou et de la hanche.
Les patients recevront une procédure hydrothérapeutique spécifique sous la forme d'affusions alternées de cuisses froides et chaudes (verser sur de l'eau) qui consisteront en une stimulation répétée de l'eau froide et chaude de la région du genou et de la hanche (quotidiennement). La physiothérapie d'autres régions, comme le dos, est autorisée mais il n'y aura pas de physiothérapie spécifique de l'articulation de la hanche ou du genou.
Comparateur actif: C- Hydro & Physiothérapie
Les patients souffrant d'arthrose active de la hanche ou du genou bénéficieront d'une hydrothérapie articulaire spécifique sous la forme d'une alternance (quotidienne) d'affusions froides et chaudes de la cuisse ainsi que d'une kinésithérapie articulaire (trois fois par semaine).
Les patients souffrant d'arthrose active de la hanche ou du genou bénéficieront d'une hydrothérapie articulaire spécifique sous la forme d'une alternance (quotidienne) d'affusions froides et chaudes de la cuisse ainsi que d'une kinésithérapie articulaire (trois fois par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal sera l'intensité de la douleur de l'articulation affectée pendant les soins hospitaliers, telle qu'évaluée par le patient et l'investigateur
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
I) Mobilité de l'articulation atteinte II) Évaluation de la qualité de vie du patient souffrant d'arthrose, sur la base de la version allemande de l'Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS2)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (Estimation)

31 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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