- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00950326
Une comparaison de l'hydrothérapie Kneipp avec la physiothérapie conventionnelle dans le traitement de l'arthrose de la hanche ou du genou : protocole d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude clinique en trois volets sera de déterminer les effets de l'hydrothérapie avec alternance d'affusions froides et chaudes de la cuisse dans le traitement concomitant de l'arthrose de la hanche ou du genou. Les principaux critères de jugement sont la réduction de la douleur, l'amélioration de la qualité de vie et l'augmentation des mouvements dans l'articulation touchée.
Questions de recherche
- L'hydrothérapie Kneipp montre-t-elle un effet mesurable dans le sens d'une altération des résultats cliniques dans l'articulation du genou ou de la hanche affectée ?
- Dans quelle mesure l'hydrothérapie influence-t-elle efficacement les paramètres cliniques de la douleur, l'amplitude des mouvements et la fonction de l'articulation touchée ?
- Dans quelle mesure l'hydrothérapie affecte-t-elle efficacement les critères de jugement secondaires de la qualité de vie, de la douleur ressentie, de l'humeur et de la tension artérielle ?
- Les applications hydrothérapeutiques offrent-elles simplement un succès thérapeutique à court terme ou y a-t-il des changements à long terme dans les résultats cliniques ?
- Les effets cliniques de l'hydrothérapie sont-ils comparables à ceux de la kinésithérapie conventionnelle de l'articulation touchée ?
- Les effets cliniques de l'hydrothérapie utilisée en monothérapie sont-ils comparables à une combinaison d'hydrothérapie et de kinésithérapie de l'articulation atteinte ?
- Des effets indésirables ou des effets secondaires se produisent-ils avec l'hydrothérapie ?
Cette étude a été conçue comme un essai clinique prospectif randomisé contrôlé à trois bras, qui doit être réalisé dans une clinique allemande spécialisée en médecine intégrative, pour étudier les effets cliniques de l'hydrothérapie sur l'arthrose du genou ou de la hanche, par rapport à la physiothérapie conventionnelle. .
Pour atteindre une précision scientifique maximale en ce qui concerne la randomisation, la distribution aléatoire, l'évitement des biais de sélection, etc., le département indépendant de médecine générale et de soins primaires de la faculté de médecine de l'Université de Leipzig fonctionnera comme un centre d'évaluation et de test externe.
La conception et le concept de cette étude, ainsi que sa validité éthique, ont été examinés et approuvés par le comité d'éthique de la Chambre des médecins de l'État de Bavière [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer], (étude numéro 08032, datée du 04.05.2008).
Cent quatre-vingts patients diagnostiqués avec une arthrose de la hanche ou du genou seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention : hydrothérapie, physiothérapie, et à la fois physiothérapie et hydrothérapie de l'articulation touchée. Dans le premier groupe, les patients recevront une hydrothérapie Kneipp quotidienne, avec de l'eau appliquée sous forme d'affusions alternées de cuisses froides et chaudes (la stimulation alternée d'eau froide et chaude est particulièrement pertinente pour les régions du genou et de la hanche).
Les patients du deuxième groupe recevront une physiothérapie de l'articulation de la hanche ou du genou trois fois par semaine. Les patients du groupe combiné kinésithérapie-hydrothérapie recevront à la fois une kinésithérapie articulaire trois fois par semaine et des affusions froides et chaudes alternées chaque jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
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Bad Wörishofen, Bavaria, Allemagne, D- 86825
- Recrutement
- Kneipp-Clinic
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Contact:
- Martin Schencking, MD
- Numéro de téléphone: 0049-1718121516
- E-mail: naturedoc@web.de
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Contact:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0049-341-9715710
- E-mail: haeb@medizin.uni-leipzig.de
-
Sous-enquêteur:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Martin Schencking, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Arthrose symptomatique de la hanche ou du genou (selon les critères révisés de l'American College of Rheumatology)
- Volonté de se conformer aux évaluations de suivi et au traitement
- Capacité à comprendre, lire et parler l'allemand
Critère d'exclusion:
- Remplacement endoprothétique de l'articulation de la hanche ou du genou
- Arthropathie inflammatoire de la hanche ou du genou
- Articulation aiguë, chaude, rouge et enflée du genou ou de la hanche (foyer inconnu)
- Maladies du système inflammatoire qui pourraient interférer avec l'évaluation de la procédure thérapeutique
- Maladies du SNC, en particulier l'épilepsie
- Anamnèse d'une thrombose veineuse profonde au cours des 12 derniers mois
- Maladie pulmonaire grave telle que par ex. Stades de la BPCO GOLD III - GOLD IV
- Insuffisance cardiaque NYHA III - NYHA IV
- Ischémie myocardique avec ou sans intervention dans les 3 derniers mois précédant l'hospitalisation
- Cancer à un stade avancé
- Grandes plaies cutanées ou dermatoses inflammatoires et ulcérées des jambes
- Maladies infectieuses fébriles sévères
- Hypertension non traitée
- Participation à une autre étude clinique au cours des quatre dernières semaines
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: B1-Physio
Dans le groupe B1, les patients recevront une physiothérapie de l'articulation de la hanche ou du genou trois fois par semaine
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Dans le groupe d'intervention B1, les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou recevront une physiothérapie spécifique de l'articulation de la hanche ou du genou touchée trois fois par semaine, mais sans aucune hydrothérapie spécifique à la maladie.
Cependant, en raison de l'approche holistique de la clinique, ces patients recevront toujours une hydrothérapie à des sites autres que l'articulation touchée, par exemple, des affusions froides et chaudes alternées du dos ou une affusion lombaire ascendante.
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Expérimental: A1 Hydro
Dans ce groupe, les patients recevront une procédure hydrothérapeutique spécifique sous la forme d'affusions alternées de cuisses froides et chaudes (verser sur de l'eau) qui consisteront en une stimulation répétée de l'eau froide et chaude de la région du genou et de la hanche.
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Les patients recevront une procédure hydrothérapeutique spécifique sous la forme d'affusions alternées de cuisses froides et chaudes (verser sur de l'eau) qui consisteront en une stimulation répétée de l'eau froide et chaude de la région du genou et de la hanche (quotidiennement).
La physiothérapie d'autres régions, comme le dos, est autorisée mais il n'y aura pas de physiothérapie spécifique de l'articulation de la hanche ou du genou.
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Comparateur actif: C- Hydro & Physiothérapie
Les patients souffrant d'arthrose active de la hanche ou du genou bénéficieront d'une hydrothérapie articulaire spécifique sous la forme d'une alternance (quotidienne) d'affusions froides et chaudes de la cuisse ainsi que d'une kinésithérapie articulaire (trois fois par semaine).
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Les patients souffrant d'arthrose active de la hanche ou du genou bénéficieront d'une hydrothérapie articulaire spécifique sous la forme d'une alternance (quotidienne) d'affusions froides et chaudes de la cuisse ainsi que d'une kinésithérapie articulaire (trois fois par semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera l'intensité de la douleur de l'articulation affectée pendant les soins hospitaliers, telle qu'évaluée par le patient et l'investigateur
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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I) Mobilité de l'articulation atteinte II) Évaluation de la qualité de vie du patient souffrant d'arthrose, sur la base de la version allemande de l'Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS2)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSF
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