克奈普水疗与传统物理疗法治疗髋关节或膝关节骨关节炎的比较：前瞻性随机对照临床试验方案
2009年7月30日 更新者：Kneippsche Stiftungen
该研究设计包括一项前瞻性随机对照三组临床试验，该试验将在综合医学专科诊所进行，以研究与传统物理疗法相比，水疗对膝关节或髋关节骨关节炎的临床效果。
研究概览
详细说明
这项三臂临床研究的主要目的是确定大腿冷热交替灌注水疗在髋关节或膝关节骨性关节炎伴随治疗中的效果。 主要结果指标是减轻疼痛、改善生活质量和增加受影响关节的运动。
研究问题
- 克奈普水疗是否在受影响的膝关节或髋关节的临床发现改变的意义上显示出可测量的效果？
- 水疗如何有效地影响疼痛、运动范围和受影响关节功能的临床参数？
- 水疗如何有效地影响生活质量、经历的疼痛、情绪和血压等次要结果指标？
- 水疗应用只是提供短期治疗成功还是临床发现有长期变化？
- 水疗的临床效果是否与受影响关节的常规物理疗法的临床效果相当？
- 水疗作为单一疗法的临床效果是否与受影响关节的水疗和物理疗法相结合？
- 水疗会产生不良影响或副作用吗？
本研究被设计为一项三组前瞻性随机对照临床试验，将在一家专门从事综合医学的德国诊所进行，以研究与传统物理疗法相比，水疗对膝关节或髋关节骨关节炎的临床效果.
为了在随机化、随机分布、避免选择偏差等方面实现最大的科学准确性，莱比锡大学医学院独立的普通医学和初级保健系将作为外部评估和测试中心。
本研究的设计和概念及其伦理有效性已经过巴伐利亚州医师协会伦理委员会 [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer] 的审查和批准（研究编号 08032，日期为 04.05.2008）。
一百八十名被诊断患有髋关节或膝关节骨关节炎的患者将被随机分配到三个干预组之一：水疗、物理治疗以及受影响关节的物理治疗和水疗。 在第一组中，患者将每天接受 Kneipp 水疗，以大腿冷热交替灌注的形式进行水疗（冷温水交替刺激尤其适用于膝盖和臀部区域）。
第二组患者每周接受三次髋关节或膝关节物理治疗。 理疗-水疗联合组患者每周接受3次关节特异性理疗，每天大腿冷热交替灌注。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen、Bavaria、德国、D- 86825
- 招聘中
- Kneipp-Clinic
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接触：
- Martin Schencking, MD
- 电话号码：0049-1718121516
- 邮箱：naturedoc@web.de
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接触：
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- 电话号码：0049-341-9715710
- 邮箱：haeb@medizin.uni-leipzig.de
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副研究员：
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
-
首席研究员：
- Martin Schencking, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 有症状的髋关节或膝关节骨关节炎（遵循美国风湿病学会的修订标准）
- 愿意遵守后续评估和治疗
- 能够理解、阅读和说德语
排除标准：
- 髋关节或膝关节的内假体置换术
- 髋关节或膝关节的炎症性关节病
- 膝关节或髋关节急性、发热、红肿（病灶不明）
- 可能干扰治疗程序评估的炎症系统疾病
- 中枢神经系统疾病，尤其是癫痫
- 过去 12 个月深静脉血栓形成的既往史
- 严重的肺部疾病，例如 COPD 阶段 GOLD III - GOLD IV
- 心力衰竭 NYHA III - NYHA IV
- 入院前最后 3 个月内有或没有干预的心肌缺血
- 癌症晚期
- 大面积皮肤伤口或腿部炎症和溃疡性皮肤病
- 严重的发热性传染病
- 未经治疗的高血压
- 在过去四个星期内参加过另一项临床研究
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B1-理疗
B1组每周进行3次髋关节或膝关节物理治疗
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在干预组B1中，髋关节或膝关节骨性关节炎患者将接受每周3次受影响的髋关节或膝关节的特定物理治疗，但不进行任何疾病特定的水疗。
然而，由于诊所的整体方法，这些患者仍将在受影响的关节以外的部位接受水疗，例如，背部冷热交替灌注或腰椎上行灌注。
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实验性的：A1 水电
在这组患者中，患者将接受冷热交替大腿灌注（倒水）形式的特定水疗程序，其中包括对膝盖和臀部区域进行反复的冷水和温水刺激。
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患者将接受冷热交替大腿灌注（浇水）形式的特定水疗程序，包括对膝盖和臀部区域进行反复冷水和温水刺激（每天）。
允许对其他区域（例如背部）进行物理治疗，但不会对髋关节或膝关节进行特定的物理治疗。
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有源比较器：C- 水疗和物理治疗
患有活动性髋关节或膝关节骨关节炎的患者将接受特定的关节相关水疗，形式为（每日）大腿冷暖交替灌注以及关节特定理疗（每周三次）。
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患有活动性髋关节或膝关节骨关节炎的患者将接受特定的关节相关水疗，形式为（每日）大腿冷暖交替灌注以及关节特定理疗（每周三次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果测量将是住院治疗期间受影响关节的疼痛强度，由患者和研究者评估
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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I) 受影响关节的活动度 II) 骨关节炎患者的生活质量评级，基于德国版的关节炎影响测量量表 (AIMS2)
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Schencking, MD、Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月30日
首次发布 (估计)
2009年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月30日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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