Srovnání Kneippovy hydroterapie s konvenční fyzioterapií v léčbě osteoartrózy kyčle nebo kolena: Protokol prospektivní randomizované kontrolované klinické studie
30. července 2009 aktualizováno: Kneippsche Stiftungen
Design studie sestává z prospektivní randomizované kontrolované tříramenné klinické studie, která bude provedena na specializované klinice integrativní medicíny za účelem zkoumání klinických účinků hydroterapie na osteoartrózu kolenního nebo kyčelního kloubu ve srovnání s konvenční fyzioterapií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této tříramenné klinické studie bude zjištění účinků hydroterapie se střídavými studenými a teplými afúzemi stehna při současné léčbě osteoartrózy kyčle nebo kolena. Hlavními výslednými opatřeními jsou snížení bolesti, zlepšení kvality života a zvýšený pohyb v postiženém kloubu.
Výzkumné otázky
- Prokazuje Kneippova vodoléčba měřitelný efekt ve smyslu změněného klinického nálezu v postiženém kolenním nebo kyčelním kloubu?
- Jak účinně hydroterapie ovlivňuje klinické parametry bolesti, rozsah pohybu a funkci postiženého kloubu?
- Jak účinně ovlivňuje hydroterapie sekundární výsledná měřítka kvality života, prožívané bolesti, nálady a krevního tlaku?
- Poskytují vodoléčebné aplikace pouze krátkodobý terapeutický úspěch nebo dochází k dlouhodobým změnám v klinických nálezech?
- Jsou klinické účinky hydroterapie srovnatelné s konvenční fyzioterapií postiženého kloubu?
- Jsou klinické účinky hydroterapie používané jako monoterapie srovnatelné s kombinací hydroterapie a fyzioterapie postiženého kloubu?
- Vyskytují se při hydroterapii nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky?
Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie se třemi rameny, která má být provedena na německé klinice specializované na integrativní medicínu, aby prozkoumala klinické účinky hydroterapie na osteoartrózu kolena nebo kyčle ve srovnání s konvenční fyzioterapií. .
Pro dosažení maximální vědecké přesnosti s ohledem na randomizaci, náhodné rozdělení, zamezení zkreslení výběru atd. bude nezávislá Klinika všeobecného lékařství a primární péče Lékařské fakulty Univerzity v Lipsku fungovat jako externí hodnotící a testovací centrum.
Návrh a koncepce této studie, stejně jako její etická platnost, byly přezkoumány a schváleny Etickou komisí Bavorské zemské lékařské komory [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer], (číslo studie 08032, ze dne 4. 5. 2008).
Sto osmdesát pacientů s diagnózou osteoartrózy kyčle nebo kolena bude náhodně rozděleno do jedné ze tří intervenčních skupin: hydroterapie, fyzioterapie a fyzioterapie a hydroterapie postiženého kloubu. V první skupině budou pacienti denně dostávat Kneippovu hydroterapii s vodou aplikovanou formou střídavých studených a teplých stehenních afuzí (střídavé dráždění studenou a teplou vodou je důležité zejména pro oblast kolen a kyčlí).
Pacienti ve druhé skupině budou třikrát týdně absolvovat fyzioterapii kyčelního nebo kolenního kloubu. Pacienti ve skupině kombinovaná fyzioterapie-hydroterapie dostanou třikrát týdně jak kloubní specifickou fyzioterapii a každý den se budou střídat studené a teplé stehenní afúze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Německo, D- 86825
- Nábor
- Kneipp-Clinic
-
Kontakt:
- Martin Schencking, MD
- Telefonní číslo: 0049-1718121516
- E-mail: naturedoc@web.de
-
Kontakt:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0049-341-9715710
- E-mail: haeb@medizin.uni-leipzig.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Schencking, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Symptomatická osteoartritida kyčle nebo kolena (podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology)
- Ochota podřídit se následným vyšetřením a léčbě
- Schopnost rozumět, číst a mluvit německy
Kritéria vyloučení:
- Endoprotetická náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu
- Zánětlivá artropatie kyčle nebo kolena
- Akutní, horký, červený a oteklý kolenní nebo kyčelní kloub (neznámé zaměření)
- Onemocnění zánětlivého systému, která by mohla ovlivnit hodnocení léčebného postupu
- Onemocnění CNS, zejména epilepsie
- Anamnéza hluboké žilní trombózy za posledních 12 měsíců
- Těžké onemocnění plic, jako je např. Fáze CHOPN GOLD III - GOLD IV
- Srdeční selhání NYHA III - NYHA IV
- Ischemie myokardu s intervencí nebo bez ní během posledních 3 měsíců před hospitalizací
- Rakovina v pokročilém stádiu
- Velké kožní rány nebo zánětlivá a ulcerovaná dermatóza nohou
- Těžká horečnatá infekční onemocnění
- Neléčená hypertenze
- Účast na další klinické studii během posledních čtyř týdnů
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B1-Physio
Ve skupině B1 bude pacientům podávána fyzioterapie kyčelního nebo kolenního kloubu třikrát týdně
|
V intervenční skupině B1 budou pacienti s artrózou kyčelního nebo kolenního kloubu třikrát týdně absolvovat specifickou fyzioterapii postiženého kyčelního nebo kolenního kloubu, avšak bez jakékoli hydroterapie specifické pro onemocnění.
Kvůli holistickému přístupu kliniky však budou tito pacienti i nadále dostávat hydroterapii na jiných místech než je postižený kloub, např. střídání studených a teplých afúzí zad nebo ascendentní bederní afúze.
|
|
Experimentální: A1 Hydro
V této skupině pacienti dostanou specifickou vodoléčebnou proceduru ve formě střídavých studených a teplých stehenních afuzí (nalití vody), které budou spočívat v opakované stimulaci oblasti kolen a kyčlí studenou a teplou vodou.
|
Pacienti dostanou specifickou vodoléčebnou proceduru ve formě střídavých studených a teplých stehenních afúzí (nalévání vody), které budou spočívat v opakované stimulaci oblasti kolen a kyčlí studenou a teplou vodou (denně).
Fyzioterapie jiných oblastí, např. zad, je povolena, ale specifická fyzioterapie kyčelního nebo kolenního kloubu nebude.
|
|
Aktivní komparátor: C - Hydro a fyzioterapie
Pacienti s aktivní osteoartrózou kyčle nebo kolena dostanou specifickou kloubní hydroterapii ve formě (každodenního) střídání studených a teplých stehenních afuzí a také kloubní specifickou fyzioterapii (třikrát týdně).
|
Pacienti s aktivní osteoartrózou kyčle nebo kolena dostanou specifickou kloubní hydroterapii ve formě (každodenního) střídání studených a teplých stehenních afuzí a také kloubní specifickou fyzioterapii (třikrát týdně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude intenzita bolesti postiženého kloubu během ústavní péče, jak ji hodnotí pacient a zkoušející
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
I) Mobilita postiženého kloubu II) Hodnocení kvality života pacienta s osteoartrózou na základě německé verze škály měření dopadu artritidy (AIMS2)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .