Porównanie hydroterapii Kneippa z konwencjonalną fizjoterapią w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego: protokół prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego trójramiennego badania klinicznego będzie określenie efektów hydroterapii z naprzemiennymi zimnymi i ciepłymi naparami z uda w leczeniu towarzyszącym chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego. Głównymi miarami wyników są zmniejszenie bólu, poprawa jakości życia i zwiększenie ruchu w dotkniętym stawie.
Pytania badawcze
- Czy hydroterapia Kneippa daje wymierny efekt w postaci zmiany obrazu klinicznego w zajętym stawie kolanowym lub biodrowym?
- Jak skutecznie hydroterapia wpływa na kliniczne parametry bólu, zakres ruchu i funkcję zajętego stawu?
- Jak skutecznie hydroterapia wpływa na drugorzędne wskaźniki jakości życia, odczuwany ból, nastrój i ciśnienie krwi?
- Czy zastosowania hydroterapeutyczne po prostu zapewniają krótkotrwały sukces terapeutyczny, czy też występują długoterminowe zmiany w wynikach klinicznych?
- Czy efekty kliniczne hydroterapii są porównywalne z konwencjonalną fizjoterapią stawu?
- Czy efekty kliniczne hydroterapii stosowanej w monoterapii są porównywalne z połączeniem hydroterapii i fizjoterapii stawu?
- Czy podczas hydroterapii występują niepożądane efekty lub skutki uboczne?
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z trzema ramionami, które ma zostać przeprowadzone w niemieckiej klinice specjalizującej się w medycynie integracyjnej, w celu zbadania klinicznego wpływu hydroterapii na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią .
Aby osiągnąć maksymalną dokładność naukową w odniesieniu do randomizacji, dystrybucji losowej, unikania stronniczości selekcji itp., niezależny Wydział Medycyny Ogólnej i Podstawowej Opieki Medycznej Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Lipsku będzie funkcjonował jako zewnętrzne centrum oceny i badań.
Projekt i koncepcja tego badania, jak również jego zasadność etyczna, zostały zweryfikowane i zatwierdzone przez Komisję Etyki Bawarskiej Państwowej Izby Lekarskiej [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer] (badanie nr 08032, z dnia 04.05.2008).
Stu osiemdziesięciu pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup interwencyjnych: hydroterapii, fizjoterapii oraz fizjoterapii i hydroterapii stawu dotkniętego chorobą. W pierwszej grupie pacjenci codziennie będą poddawani hydroterapii metodą Kneippa, aplikując wodę w formie naprzemiennych zimnych i ciepłych wylewów na uda (naprzemienna stymulacja zimną i ciepłą wodą jest szczególnie istotna dla okolic kolan i bioder).
Pacjenci z drugiej grupy trzy razy w tygodniu będą poddani fizjoterapii stawu biodrowego lub kolanowego. Pacjenci w grupie łączącej fizjoterapię i hydroterapię będą otrzymywali zarówno fizjoterapię specyficzną dla stawów trzy razy w tygodniu, jak i codziennie na przemian zimne i ciepłe okłady uda.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Niemcy, D- 86825
- Rekrutacyjny
- Kneipp-Clinic
-
Kontakt:
- Martin Schencking, MD
- Numer telefonu: 0049-1718121516
- E-mail: naturedoc@web.de
-
Kontakt:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- Numer telefonu: 0049-341-9715710
- E-mail: haeb@medizin.uni-leipzig.de
-
Pod-śledczy:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Martin Schencking, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego (zgodnie ze zmienionymi kryteriami American College of Rheumatology)
- Gotowość do przestrzegania dalszych ocen i leczenia
- Umiejętność rozumienia, czytania i mówienia po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- Endoprotetyczna wymiana stawu biodrowego lub kolanowego
- Zapalna artropatia stawu biodrowego lub kolanowego
- Ostry, gorący, czerwony i obrzęk stawu kolanowego lub biodrowego (ognisko nieznane)
- Choroby zapalne układu, które mogą utrudniać ocenę postępowania terapeutycznego
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza padaczka
- Wywiad dotyczący zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciężka choroba płuc, taka jak np. Etapy POChP ZŁOTO III - ZŁOTO IV
- Niewydolność serca NYHA III - NYHA IV
- Niedokrwienie mięśnia sercowego z interwencją lub bez interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala
- Rak w zaawansowanym stadium
- Duże rany skórne lub zapalne i owrzodzone dermatozy nóg
- Ciężkie gorączkowe choroby zakaźne
- Nieleczone nadciśnienie
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B1-Fizjo
W grupie B1 pacjenci będą poddani fizjoterapii stawu biodrowego lub kolanowego trzy razy w tygodniu
|
W grupie interwencyjnej B1 pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego będą poddani specyficznej fizjoterapii dotkniętego stawu biodrowego lub kolanowego trzy razy w tygodniu, ale bez hydroterapii specyficznej dla choroby.
Jednak ze względu na holistyczne podejście kliniki pacjenci ci nadal będą otrzymywać hydroterapię w miejscach innych niż dotknięty staw, na przykład naprzemienne zimne i ciepłe wylewy pleców lub wstępujący wylew lędźwiowy.
|
|
Eksperymentalny: A1 Hydro
W tej grupie pacjenci otrzymają specyficzny zabieg hydroterapeutyczny w postaci naprzemiennych zimnych i ciepłych wylewów uda (polewanie wodą), który będzie polegał na wielokrotnej stymulacji zimnej i ciepłej wody okolicy kolan i bioder.
|
Pacjenci otrzymają specyficzny zabieg hydroterapeutyczny w postaci naprzemiennych zimnych i ciepłych wylewów uda (polewanie wodą), który będzie polegał na wielokrotnej stymulacji zimnej i ciepłej wody okolic kolan i bioder (codziennie).
Dozwolona jest fizjoterapia innych okolic, np. pleców, ale nie będzie specyficznej fizjoterapii stawu biodrowego lub kolanowego.
|
|
Aktywny komparator: C- Hydro & Fizjoterapia
Pacjenci z czynną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego otrzymają specjalną hydroterapię stawową w postaci (codziennie) naprzemiennie zimnych i ciepłych wylewów uda oraz fizjoterapię stawową (trzy razy w tygodniu).
|
Pacjenci z czynną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego otrzymają specjalną hydroterapię stawową w postaci (codziennie) naprzemiennie zimnych i ciepłych wylewów uda oraz fizjoterapię stawową (trzy razy w tygodniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie intensywność bólu dotkniętego stawu podczas opieki szpitalnej, oceniana przez pacjenta i badacza
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
I) Ruchomość zajętego stawu II) Ocena jakości życia pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów na podstawie niemieckiej wersji Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS2)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada