Сравнение гидротерапии Кнайпа с традиционной физиотерапией при лечении остеоартрита тазобедренного или коленного сустава: протокол проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого трехстороннего клинического исследования будет определение эффектов гидротерапии с чередующимися холодными и теплыми обливаниями бедра при сопутствующем лечении остеоартрита тазобедренного или коленного суставов. Основными показателями исхода являются уменьшение боли, улучшение качества жизни и увеличение подвижности в пораженном суставе.
Вопросы исследования
- Оказывает ли гидротерапия Кнайпа измеримый эффект в виде изменения клинических данных в пораженном коленном или тазобедренном суставе?
- Насколько эффективно гидротерапия влияет на клинические параметры боли, объем движений и функцию пораженного сустава?
- Насколько эффективно гидротерапия влияет на вторичные показатели качества жизни, испытываемой боли, настроения и артериального давления?
- Обеспечивают ли гидротерапевтические процедуры просто краткосрочный терапевтический успех, или клинические данные меняются в долгосрочной перспективе?
- Сопоставимы ли клинические эффекты гидротерапии с эффектами обычной физиотерапии пораженного сустава?
- Сопоставимы ли клинические эффекты гидротерапии в качестве монотерапии с комбинацией гидротерапии и физиотерапии пораженного сустава?
- Возникают ли нежелательные эффекты или побочные эффекты при гидротерапии?
Это исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя группами, которое должно быть проведено в немецкой клинике, специализирующейся на интегративной медицине, для изучения клинических эффектов гидротерапии на остеоартрит коленного или тазобедренного сустава по сравнению с обычной физиотерапией. .
Для достижения максимальной научной точности в отношении рандомизации, случайного распределения, предотвращения систематической ошибки при отборе и т. д. независимый факультет общей медицины и первичной медико-санитарной помощи Медицинской школы Лейпцигского университета будет функционировать в качестве внешнего центра оценки и тестирования.
Дизайн и концепция этого исследования, а также его этическая обоснованность были рассмотрены и одобрены Комитетом по этике Баварской государственной палаты врачей [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer] (номер исследования 08032 от 04.05.2008).
Сто восемьдесят пациентов с диагнозом остеоартрит тазобедренного или коленного сустава будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства: гидротерапия, физиотерапия, а также физиотерапия и гидротерапия пораженного сустава. В первой группе пациенты будут ежедневно получать гидротерапию Кнайпа с применением воды в виде попеременных холодных и теплых обливаний бедра (чередование стимуляции холодной и теплой воды особенно актуально для коленных и тазобедренных областей).
Пациенты второй группы будут получать физиотерапию тазобедренного или коленного сустава три раза в неделю. Пациенты в группе комбинированной физиотерапии и гидротерапии будут получать как физиотерапию для конкретных суставов три раза в неделю, так и чередующиеся холодные и теплые обливания бедра каждый день.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Германия, D- 86825
- Рекрутинг
- Kneipp-Clinic
-
Контакт:
- Martin Schencking, MD
- Номер телефона: 0049-1718121516
- Электронная почта: naturedoc@web.de
-
Контакт:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- Номер телефона: 0049-341-9715710
- Электронная почта: haeb@medizin.uni-leipzig.de
-
Младший исследователь:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Martin Schencking, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Симптоматический остеоартрит тазобедренного или коленного сустава (согласно пересмотренным критериям Американского колледжа ревматологов)
- Готовность пройти последующее обследование и лечение
- Способность понимать, читать и говорить по-немецки
Критерий исключения:
- Эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- Воспалительная артропатия бедра или колена
- Острый, горячий, красный и опухший коленный или тазобедренный сустав (неизвестный очаг)
- Заболевания воспалительной системы, которые могут помешать оценке терапевтической процедуры
- Заболевания ЦНС, особенно эпилепсия
- Анамнез тромбоза глубоких вен за последние 12 мес.
- Тяжелые заболевания легких, такие как, например. Стадии ХОБЛ GOLD III - GOLD IV
- Сердечная недостаточность NYHA III - NYHA IV
- Ишемия миокарда с вмешательством или без него в течение последних 3 мес до поступления в стационар
- Рак в запущенной стадии
- Большие кожные раны или воспалительно-язвенный дерматоз голеней
- Тяжелые лихорадочные инфекционные заболевания
- Нелеченная артериальная гипертензия
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: B1-Физио
В группе В1 пациентам будет проводиться физиотерапия тазобедренного или коленного сустава три раза в неделю.
|
В группе вмешательства B1 пациенты с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава будут получать специфическую физиотерапию пораженного тазобедренного или коленного сустава три раза в неделю, но без гидротерапии, специфичной для заболевания.
Однако из-за целостного подхода клиники эти пациенты по-прежнему будут получать гидротерапию в местах, отличных от пораженного сустава, например, чередующиеся холодные и теплые обливания спины или восходящие поясничные обливания.
|
|
Экспериментальный: А1 Гидро
В этой группе пациенты будут получать специфическую водолечебную процедуру в виде попеременного холодного и теплого обливания бедра (обливание водой), которая будет состоять из многократной стимуляции холодной и теплой водой коленной и тазобедренной области.
|
Пациенты получат специфическую водолечебную процедуру в виде попеременного холодного и теплого обливания бедра (обливание водой), которая будет состоять из многократной стимуляции коленной и тазобедренной области холодной и теплой водой (ежедневно).
Физиотерапия других областей, таких как спина, разрешена, но не будет специальной физиотерапии тазобедренного или коленного сустава.
|
|
Активный компаратор: C- Гидро и физиотерапия
Пациенты с активным остеоартритом тазобедренного или коленного сустава будут получать специфическую гидротерапию суставов в форме (ежедневных) чередующихся холодных и теплых обливаний бедра, а также физиотерапию для конкретных суставов (три раза в неделю).
|
Пациенты с активным остеоартритом тазобедренного или коленного сустава будут получать специфическую гидротерапию суставов в форме (ежедневных) чередующихся холодных и теплых обливаний бедра, а также физиотерапию для конкретных суставов (три раза в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата будет интенсивность боли в пораженном суставе во время стационарного лечения, по оценке пациента и исследователя.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
I) Подвижность пораженного сустава II) Оценка качества жизни пациента с остеоартритом на основе немецкой версии Шкалы измерения воздействия артрита (AIMS2)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .