- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00950326
Comparación de la hidroterapia Kneipp con la fisioterapia convencional en el tratamiento de la artrosis de cadera o rodilla: protocolo de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio clínico de tres grupos será determinar los efectos de la hidroterapia con afusiones alternas de frío y calor del muslo en el tratamiento concomitante de la artrosis de cadera o rodilla. Las principales medidas de resultado son la reducción del dolor, la mejora de la calidad de vida y el aumento del movimiento en la articulación afectada.
Preguntas de investigación
- ¿Muestra la hidroterapia Kneipp un efecto medible en el sentido de alteración de los hallazgos clínicos en la articulación de la rodilla o la cadera afectada?
- ¿Con qué eficacia influye la hidroterapia en los parámetros clínicos de dolor, rango de movimiento y función de la articulación afectada?
- ¿Con qué eficacia afecta la hidroterapia las medidas de resultado secundarias de la calidad de vida, el dolor experimentado, el estado de ánimo y la presión arterial?
- ¿Las aplicaciones hidroterapéuticas simplemente brindan éxito terapéutico a corto plazo o hay cambios a largo plazo en los hallazgos clínicos?
- ¿Son comparables los efectos clínicos de la hidroterapia con los de la fisioterapia convencional de la articulación afectada?
- ¿Son comparables los efectos clínicos de la hidroterapia utilizada como monoterapia con una combinación de hidroterapia y fisioterapia de la articulación afectada?
- ¿Se producen efectos no deseados o efectos secundarios con la hidroterapia?
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de tres brazos, que se llevará a cabo en una clínica alemana especializada en medicina integrativa, para investigar los efectos clínicos de la hidroterapia en la artrosis de rodilla o cadera, en comparación con la fisioterapia convencional. .
Para lograr la máxima precisión científica con respecto a la aleatorización, la distribución aleatoria, evitar el sesgo de selección, etc., el Departamento independiente de Medicina General y Atención Primaria de la Facultad de Medicina de la Universidad de Leipzig funcionará como un centro externo de evaluación y pruebas.
El diseño y el concepto de este estudio, así como su validez ética, fueron revisados y aprobados por el Comité de Ética de la Cámara de Médicos del Estado de Baviera [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer], (Número de estudio 08032, de fecha 05/04/2008).
Ciento ochenta pacientes diagnosticados con osteoartritis de cadera o rodilla serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención: hidroterapia, fisioterapia y fisioterapia e hidroterapia de la articulación afectada. En el primer grupo, los pacientes recibirán hidroterapia Kneipp diariamente, con agua aplicada en forma de afusiones alternas de agua fría y tibia en los muslos (la estimulación alternada de agua fría y tibia es particularmente relevante para las regiones de la rodilla y la cadera).
Los pacientes del segundo grupo recibirán fisioterapia de la articulación de la cadera o la rodilla tres veces por semana. Los pacientes del grupo de combinación de fisioterapia e hidroterapia recibirán fisioterapia específica para las articulaciones tres veces por semana y afusiones alternas de frío y calor en los muslos todos los días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Alemania, D- 86825
- Reclutamiento
- Kneipp-Clinic
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Contacto:
- Martin Schencking, MD
- Número de teléfono: 0049-1718121516
- Correo electrónico: naturedoc@web.de
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Contacto:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- Número de teléfono: 0049-341-9715710
- Correo electrónico: haeb@medizin.uni-leipzig.de
-
Sub-Investigador:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
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Investigador principal:
- Martin Schencking, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Artrosis sintomática de cadera o rodilla (siguiendo los criterios revisados del American College of Rheumatology)
- Voluntad de cumplir con las evaluaciones de seguimiento y el tratamiento.
- Capacidad para comprender, leer y hablar alemán.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo endoprotésico de articulación de cadera o rodilla
- Artropatía inflamatoria de la cadera o la rodilla
- Articulación aguda, caliente, roja e hinchada de la rodilla o la cadera (foco desconocido)
- Enfermedades del sistema inflamatorio que podrían interferir con la evaluación del procedimiento de terapia
- Enfermedades del SNC, especialmente epilepsia.
- Anamnesis de trombosis venosa profunda en los últimos 12 meses
- Enfermedad pulmonar grave como p. EPOC estadios GOLD III - GOLD IV
- Insuficiencia cardíaca NYHA III - NYHA IV
- Isquemia miocárdica con o sin intervención en los últimos 3 meses antes del ingreso hospitalario
- Cáncer en etapa avanzada
- Grandes heridas cutáneas o dermatosis inflamatorias y ulceradas de las piernas
- Enfermedades infecciosas febriles graves
- Hipertensión no tratada
- Participación en otro estudio clínico en las últimas cuatro semanas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B1-Fisio
En el Grupo B1, los pacientes recibirán fisioterapia de la articulación de la cadera o la rodilla tres veces por semana.
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En el grupo de intervención B1, los pacientes con artrosis de cadera o rodilla recibirán fisioterapia específica de la articulación de la cadera o rodilla afectada tres veces por semana, pero sin hidroterapia específica de la enfermedad.
Sin embargo, debido al enfoque holístico de la clínica, estos pacientes seguirán recibiendo hidroterapia en sitios distintos de la articulación afectada, por ejemplo, efusiones alternas de frío y calor en la espalda o una efusión lumbar ascendente.
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Experimental: A1 Hidro
En este grupo, los pacientes recibirán un procedimiento hidroterapéutico específico en forma de afusiones alternas de agua fría y tibia en los muslos (verter sobre agua) que consistirá en la estimulación repetida con agua fría y tibia de la región de la rodilla y la cadera.
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Los pacientes recibirán un procedimiento hidroterapéutico específico en forma de afusiones alternas de agua fría y tibia en los muslos (verter agua) que consistirá en estimulación repetida con agua fría y tibia de la región de la rodilla y la cadera (diariamente).
Se permite la fisioterapia de otras regiones, como la espalda, pero no habrá fisioterapia específica de la articulación de la cadera o la rodilla.
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Comparador activo: C- Hidro y Fisioterapia
Los pacientes con artrosis activa de cadera o rodilla recibirán hidroterapia específica relacionada con las articulaciones en forma de afusiones alternas (diarias) de frío y calor en los muslos, así como fisioterapia específica para las articulaciones (tres veces por semana).
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Los pacientes con artrosis activa de cadera o rodilla recibirán hidroterapia específica relacionada con las articulaciones en forma de afusiones alternas (diarias) de frío y calor en los muslos, así como fisioterapia específica para las articulaciones (tres veces por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria será la intensidad del dolor de la articulación afectada durante la atención hospitalaria, según lo evaluado por el paciente y el investigador.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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I) Movilidad de la articulación afectada II) Valoración de la calidad de vida del paciente con artrosis, en base a la versión alemana de la Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS2)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSF
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