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Ein Vergleich der Kneipp-Hydrotherapie mit konventioneller Physiotherapie bei der Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies: Protokoll einer prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studie

30. Juli 2009 aktualisiert von: Kneippsche Stiftungen
Das Studiendesign besteht aus einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, dreiarmigen klinischen Studie, die an einer Fachklinik für Integrative Medizin durchgeführt wird, um die klinischen Effekte der Hydrotherapie bei Arthrose des Knie- oder Hüftgelenks im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser dreiarmigen klinischen Studie wird es sein, die Wirkung einer Hydrotherapie mit abwechselnd kalten und warmen Oberschenkelgüssen bei der begleitenden Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies zu bestimmen. Die wichtigsten Ergebnismaßnahmen sind Schmerzreduktion, Verbesserung der Lebensqualität und erhöhte Bewegung im betroffenen Gelenk.

Forschungsfragen

  1. Zeigt die Kneipp-Hydrotherapie einen messbaren Effekt im Sinne veränderter klinischer Befunde im betroffenen Knie- oder Hüftgelenk?
  2. Wie effektiv beeinflusst die Hydrotherapie die klinischen Parameter Schmerz, Bewegungsumfang und Funktion des betroffenen Gelenks?
  3. Wie effektiv beeinflusst die Hydrotherapie die sekundären Endpunkte Lebensqualität, erlebte Schmerzen, Stimmung und Blutdruck?
  4. Bieten hydrotherapeutische Anwendungen lediglich kurzfristige Therapieerfolge oder gibt es langfristige Veränderungen der klinischen Befunde?
  5. Sind die klinischen Wirkungen der Hydrotherapie mit denen der konventionellen Physiotherapie des betroffenen Gelenks vergleichbar?
  6. Sind die klinischen Wirkungen einer Hydrotherapie als Monotherapie vergleichbar mit einer Kombination aus Hydrotherapie und Physiotherapie des betroffenen Gelenks?
  7. Treten bei der Hydrotherapie unerwünschte Wirkungen oder Nebenwirkungen auf?

Diese Studie wurde als prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie mit drei Armen konzipiert, die an einer deutschen Klinik für integrative Medizin durchgeführt werden soll, um die klinischen Effekte der Hydrotherapie bei Arthrose des Knies oder der Hüfte im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie zu untersuchen .

Um größtmögliche wissenschaftliche Genauigkeit hinsichtlich Randomisierung, Zufallsverteilung, Vermeidung von Selektionsbias etc. zu erreichen, fungiert die unabhängige Klinik für Allgemeinmedizin und Grundversorgung der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig als externe Evaluations- und Prüfstelle.

Design und Konzept dieser Studie sowie ihre ethische Validität wurden von der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer geprüft und genehmigt (Studiennummer 08032 vom 04.05.2008).

Einhundertachtzig Patienten, bei denen Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt: Hydrotherapie, Physiotherapie und sowohl Physiotherapie als auch Hydrotherapie des betroffenen Gelenks. In der ersten Gruppe erhalten die Patienten täglich eine Kneipp-Hydrotherapie, wobei Wasser in Form von abwechselnd kalten und warmen Oberschenkelgüssen aufgetragen wird (wechselnde Kalt- und Warmwasserstimulation ist besonders relevant für die Knie- und Hüftregion).

Patienten der zweiten Gruppe erhalten dreimal pro Woche Physiotherapie des Hüft- oder Kniegelenks. Patienten in der Physiotherapie-Hydrotherapie-Kombinationsgruppe erhalten dreimal pro Woche sowohl eine gelenkspezifische Physiotherapie als auch täglich wechselnde kalte und warme Oberschenkelgüsse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Deutschland, D- 86825
        • Rekrutierung
        • Kneipp-Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hagen Sandholzer, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Martin Schencking, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Symptomatische Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies (nach den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology)
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Nachuntersuchungen und Behandlungen
  • Fähigkeit, Deutsch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Endoprothetischer Ersatz von Hüft- oder Kniegelenk
  • Entzündliche Arthropathie der Hüfte oder des Knies
  • Akute, heiße, rote und geschwollene Knie- oder Hüftgelenke (unbekannter Herd)
  • Entzündliche Systemerkrankungen, die die Beurteilung des Therapieverfahrens beeinträchtigen könnten
  • ZNS-Erkrankungen, insbesondere Epilepsie
  • Anamnese einer tiefen Venenthrombose in den letzten 12 Monaten
  • Schwere Lungenerkrankungen wie z.B. COPD-Stadien GOLD III - GOLD IV
  • Herzinsuffizienz NYHA III - NYHA IV
  • Myokardischämie mit oder ohne Intervention innerhalb der letzten 3 Monate vor stationärer Aufnahme
  • Krebs im fortgeschrittenen Stadium
  • Große Hautwunden oder entzündliche und ulzerierte Dermatosen der Beine
  • Schwere fieberhafte Infektionskrankheiten
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B1-Physio
In der Gruppe B1 erhalten die Patienten dreimal pro Woche Physiotherapie des Hüft- oder Kniegelenks
In der Interventionsgruppe B1 erhalten Patienten mit Arthrose der Hüfte oder des Knies dreimal wöchentlich eine spezifische Physiotherapie des betroffenen Hüft- oder Kniegelenks, jedoch ohne krankheitsspezifische Hydrotherapie. Aufgrund des ganzheitlichen Ansatzes der Klinik erhalten diese Patienten jedoch weiterhin eine Hydrotherapie an anderen Stellen als dem betroffenen Gelenk, beispielsweise abwechselnd kalte und warme Rückengüsse oder einen aufsteigenden Lumbalguss.
Experimental: A1 Hydro
In dieser Gruppe erhalten die Patienten ein spezifisches hydrotherapeutisches Verfahren in Form von abwechselnd kalten und warmen Oberschenkelgüssen (Wassergüsse), die aus wiederholter Kalt- und Warmwasserstimulation der Knie- und Hüftregion bestehen.
Die Patienten erhalten ein spezifisches hydrotherapeutisches Verfahren in Form von abwechselnd kalten und warmen Oberschenkelgüssen (Wassergüsse), die aus wiederholter Kalt- und Warmwasserstimulation der Knie- und Hüftregion (täglich) bestehen. Eine Physiotherapie anderer Regionen, wie z. B. des Rückens, ist erlaubt, jedoch keine spezifische Physiotherapie des Hüft- oder Kniegelenks.
Aktiver Komparator: C- Hydro- und Physiotherapie
Patienten mit aktiver Hüft- oder Kniearthrose erhalten eine gezielte, gelenkbezogene Hydrotherapie in Form von (täglich) wechselnden kalten und warmen Oberschenkelgüssen sowie eine gelenkspezifische Krankengymnastik (dreimal wöchentlich).
Patienten mit aktiver Hüft- oder Kniearthrose erhalten eine gezielte, gelenkbezogene Hydrotherapie in Form von (täglich) wechselnden kalten und warmen Oberschenkelgüssen sowie eine gelenkspezifische Krankengymnastik (dreimal wöchentlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzintensität des betroffenen Gelenks während der stationären Behandlung, wie sie vom Patienten und dem Prüfarzt beurteilt wird
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
I) Beweglichkeit des betroffenen Gelenks II) Lebensqualitätsbewertung für den Patienten mit Arthrose, basierend auf der deutschen Version der Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS2)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physiotherapie

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