- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00950326
Ein Vergleich der Kneipp-Hydrotherapie mit konventioneller Physiotherapie bei der Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies: Protokoll einer prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser dreiarmigen klinischen Studie wird es sein, die Wirkung einer Hydrotherapie mit abwechselnd kalten und warmen Oberschenkelgüssen bei der begleitenden Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies zu bestimmen. Die wichtigsten Ergebnismaßnahmen sind Schmerzreduktion, Verbesserung der Lebensqualität und erhöhte Bewegung im betroffenen Gelenk.
Forschungsfragen
- Zeigt die Kneipp-Hydrotherapie einen messbaren Effekt im Sinne veränderter klinischer Befunde im betroffenen Knie- oder Hüftgelenk?
- Wie effektiv beeinflusst die Hydrotherapie die klinischen Parameter Schmerz, Bewegungsumfang und Funktion des betroffenen Gelenks?
- Wie effektiv beeinflusst die Hydrotherapie die sekundären Endpunkte Lebensqualität, erlebte Schmerzen, Stimmung und Blutdruck?
- Bieten hydrotherapeutische Anwendungen lediglich kurzfristige Therapieerfolge oder gibt es langfristige Veränderungen der klinischen Befunde?
- Sind die klinischen Wirkungen der Hydrotherapie mit denen der konventionellen Physiotherapie des betroffenen Gelenks vergleichbar?
- Sind die klinischen Wirkungen einer Hydrotherapie als Monotherapie vergleichbar mit einer Kombination aus Hydrotherapie und Physiotherapie des betroffenen Gelenks?
- Treten bei der Hydrotherapie unerwünschte Wirkungen oder Nebenwirkungen auf?
Diese Studie wurde als prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie mit drei Armen konzipiert, die an einer deutschen Klinik für integrative Medizin durchgeführt werden soll, um die klinischen Effekte der Hydrotherapie bei Arthrose des Knies oder der Hüfte im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie zu untersuchen .
Um größtmögliche wissenschaftliche Genauigkeit hinsichtlich Randomisierung, Zufallsverteilung, Vermeidung von Selektionsbias etc. zu erreichen, fungiert die unabhängige Klinik für Allgemeinmedizin und Grundversorgung der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig als externe Evaluations- und Prüfstelle.
Design und Konzept dieser Studie sowie ihre ethische Validität wurden von der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer geprüft und genehmigt (Studiennummer 08032 vom 04.05.2008).
Einhundertachtzig Patienten, bei denen Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Interventionsgruppen zugeteilt: Hydrotherapie, Physiotherapie und sowohl Physiotherapie als auch Hydrotherapie des betroffenen Gelenks. In der ersten Gruppe erhalten die Patienten täglich eine Kneipp-Hydrotherapie, wobei Wasser in Form von abwechselnd kalten und warmen Oberschenkelgüssen aufgetragen wird (wechselnde Kalt- und Warmwasserstimulation ist besonders relevant für die Knie- und Hüftregion).
Patienten der zweiten Gruppe erhalten dreimal pro Woche Physiotherapie des Hüft- oder Kniegelenks. Patienten in der Physiotherapie-Hydrotherapie-Kombinationsgruppe erhalten dreimal pro Woche sowohl eine gelenkspezifische Physiotherapie als auch täglich wechselnde kalte und warme Oberschenkelgüsse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Deutschland, D- 86825
- Rekrutierung
- Kneipp-Clinic
-
Kontakt:
- Martin Schencking, MD
- Telefonnummer: 0049-1718121516
- E-Mail: naturedoc@web.de
-
Kontakt:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- Telefonnummer: 0049-341-9715710
- E-Mail: haeb@medizin.uni-leipzig.de
-
Unterermittler:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Martin Schencking, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Symptomatische Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies (nach den überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology)
- Bereitschaft zur Einhaltung von Nachuntersuchungen und Behandlungen
- Fähigkeit, Deutsch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Endoprothetischer Ersatz von Hüft- oder Kniegelenk
- Entzündliche Arthropathie der Hüfte oder des Knies
- Akute, heiße, rote und geschwollene Knie- oder Hüftgelenke (unbekannter Herd)
- Entzündliche Systemerkrankungen, die die Beurteilung des Therapieverfahrens beeinträchtigen könnten
- ZNS-Erkrankungen, insbesondere Epilepsie
- Anamnese einer tiefen Venenthrombose in den letzten 12 Monaten
- Schwere Lungenerkrankungen wie z.B. COPD-Stadien GOLD III - GOLD IV
- Herzinsuffizienz NYHA III - NYHA IV
- Myokardischämie mit oder ohne Intervention innerhalb der letzten 3 Monate vor stationärer Aufnahme
- Krebs im fortgeschrittenen Stadium
- Große Hautwunden oder entzündliche und ulzerierte Dermatosen der Beine
- Schwere fieberhafte Infektionskrankheiten
- Unbehandelter Bluthochdruck
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: B1-Physio
In der Gruppe B1 erhalten die Patienten dreimal pro Woche Physiotherapie des Hüft- oder Kniegelenks
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In der Interventionsgruppe B1 erhalten Patienten mit Arthrose der Hüfte oder des Knies dreimal wöchentlich eine spezifische Physiotherapie des betroffenen Hüft- oder Kniegelenks, jedoch ohne krankheitsspezifische Hydrotherapie.
Aufgrund des ganzheitlichen Ansatzes der Klinik erhalten diese Patienten jedoch weiterhin eine Hydrotherapie an anderen Stellen als dem betroffenen Gelenk, beispielsweise abwechselnd kalte und warme Rückengüsse oder einen aufsteigenden Lumbalguss.
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Experimental: A1 Hydro
In dieser Gruppe erhalten die Patienten ein spezifisches hydrotherapeutisches Verfahren in Form von abwechselnd kalten und warmen Oberschenkelgüssen (Wassergüsse), die aus wiederholter Kalt- und Warmwasserstimulation der Knie- und Hüftregion bestehen.
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Die Patienten erhalten ein spezifisches hydrotherapeutisches Verfahren in Form von abwechselnd kalten und warmen Oberschenkelgüssen (Wassergüsse), die aus wiederholter Kalt- und Warmwasserstimulation der Knie- und Hüftregion (täglich) bestehen.
Eine Physiotherapie anderer Regionen, wie z. B. des Rückens, ist erlaubt, jedoch keine spezifische Physiotherapie des Hüft- oder Kniegelenks.
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Aktiver Komparator: C- Hydro- und Physiotherapie
Patienten mit aktiver Hüft- oder Kniearthrose erhalten eine gezielte, gelenkbezogene Hydrotherapie in Form von (täglich) wechselnden kalten und warmen Oberschenkelgüssen sowie eine gelenkspezifische Krankengymnastik (dreimal wöchentlich).
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Patienten mit aktiver Hüft- oder Kniearthrose erhalten eine gezielte, gelenkbezogene Hydrotherapie in Form von (täglich) wechselnden kalten und warmen Oberschenkelgüssen sowie eine gelenkspezifische Krankengymnastik (dreimal wöchentlich).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzintensität des betroffenen Gelenks während der stationären Behandlung, wie sie vom Patienten und dem Prüfarzt beurteilt wird
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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I) Beweglichkeit des betroffenen Gelenks II) Lebensqualitätsbewertung für den Patienten mit Arthrose, basierend auf der deutschen Version der Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS2)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OSF
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