A Kneipp-hidroterápia összehasonlítása a hagyományos fizioterápiával a csípő- vagy térdízületi gyulladás kezelésében: Egy leendő randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat protokollja
2009. július 30. frissítette: Kneippsche Stiftungen
A vizsgálati terv egy prospektív, randomizált, kontrollált háromkarú klinikai vizsgálatból áll, amelyet egy integratív orvoslás szakrendelőjében végeznek el, hogy megvizsgálják a hidroterápia térd- vagy csípőízületi osteoarthritisre gyakorolt klinikai hatásait, összehasonlítva a hagyományos fizioterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a háromágú klinikai vizsgálatnak a fő célja az lesz, hogy meghatározza a hidroterápia hatását a comb váltakozó hideg és meleg beöntésével a csípő vagy térd osteoarthritis egyidejű kezelésében. A fő kimenetelű intézkedések a fájdalom csökkentése, az életminőség javulása és az érintett ízület fokozott mozgása.
Kutatási kérdések
- A Kneipp-hidroterápia mérhető hatást mutat az érintett térd- vagy csípőízület megváltozott klinikai leleteinek értelmében?
- Mennyire hatékonyan befolyásolja a hidroterápia a fájdalom klinikai paramétereit, a mozgástartományt és az érintett ízület működését?
- Mennyire hatékonyan befolyásolja a hidroterápia az életminőség, a tapasztalt fájdalom, a hangulat és a vérnyomás másodlagos kimenetelét?
- A hidroterápiás alkalmazások egyszerűen csak rövid távú terápiás sikert biztosítanak, vagy hosszú távú változások vannak a klinikai eredményekben?
- Összehasonlítható-e a hidroterápia klinikai hatása az érintett ízület hagyományos fizioterápiájával?
- Összehasonlítható-e a monoterápiaként alkalmazott hidroterápia klinikai hatása az érintett ízület hidroterápia és fizioterápia kombinációjával?
- Előfordulnak nem kívánt hatások vagy mellékhatások a hidroterápia során?
Ezt a tanulmányt prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak tervezték három karral, amelyet egy integratív gyógyászatra specializálódott német klinikán kell elvégezni, hogy megvizsgálják a hidroterápia térd- vagy csípőízületi osteoarthritisre gyakorolt klinikai hatásait a hagyományos fizioterápiával összehasonlítva. .
A véletlenszerű besorolás, a véletlenszerű eloszlás, a szelekciós torzítás elkerülése stb. tekintetében a maximális tudományos pontosság elérése érdekében a Lipcsei Egyetem Orvostudományi Karának független Általános Orvostudományi és Alapellátási Tanszéke külső értékelő és tesztelő központként fog működni.
Ennek a tanulmánynak a tervét és koncepcióját, valamint etikai érvényességét a Bajor Állami Orvosi Kamara etikai bizottsága [Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer] felülvizsgálta és jóváhagyta (08032 számú tanulmány, 2008.05.04.).
Száznyolcvan csípő- vagy térdízületi artrózissal diagnosztizált beteget véletlenszerűen besorolnak a három intervenciós csoport egyikébe: hidroterápia, fizioterápia, valamint az érintett ízület fizioterápiája és hidroterápiája. Az első csoportban a betegek naponta Kneipp-hidroterápiát kapnak, felváltva hideg és meleg comböblítés formájában (a váltakozó hideg és meleg vizes stimuláció különösen fontos a térd és a csípő régiójában).
A második csoportba tartozó betegek hetente háromszor kapnak csípő- vagy térdízületi fizioterápiát. A fizioterápia-hidroterápia kombinációs csoportba tartozó betegek hetente háromszor ízület-specifikus gyógytornát kapnak, és minden nap váltakozva hideg és meleg combfúziót kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Bad Wörishofen, Bavaria, Németország, D- 86825
- Toborzás
- Kneipp-Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Schencking, MD
- Telefonszám: 0049-1718121516
- E-mail: naturedoc@web.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
- Telefonszám: 0049-341-9715710
- E-mail: haeb@medizin.uni-leipzig.de
-
Alkutató:
- Hagen Sandholzer, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Martin Schencking, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Tünetekkel járó csípő- vagy térdízületi gyulladás (az American College of Rheumatology felülvizsgált kritériumait követve)
- Hajlandóság a nyomon követési értékeléseknek és kezeléseknek való megfelelésre
- Képes németül megérteni, olvasni és beszélni
Kizárási kritériumok:
- Csípő- vagy térdízület endoprotézis pótlása
- A csípő vagy a térd gyulladásos artropátiája
- Akut, forró, vörös és duzzadt térd- vagy csípőízület (ismeretlen fókusz)
- Gyulladásos rendszerbetegségek, amelyek megzavarhatják a terápiás eljárás értékelését
- központi idegrendszeri betegségek, különösen epilepszia
- Mélyvénás trombózis anamnézis az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos tüdőbetegség, mint pl. COPD szakaszok GOLD III - GOLD IV
- Szívelégtelenség NYHA III - NYHA IV
- Szívizom ischaemia beavatkozással vagy anélkül a fekvőbeteg-felvételt megelőző 3 hónapban
- Rák előrehaladott stádiumban
- Nagy bőrsebek vagy gyulladásos és fekélyes dermatosis a lábakon
- Súlyos lázas fertőző betegségek
- Nem kezelt magas vérnyomás
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt négy hétben
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B1-Physio
A B1 csoportban a betegek hetente háromszor kapnak csípő- vagy térdízületi fizioterápiát
|
A B1 intervenciós csoportban a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek hetente háromszor kapnak specifikus fizioterápiát az érintett csípő- vagy térdízületre, de betegségspecifikus hidroterápia nélkül.
A klinika holisztikus megközelítése miatt azonban ezek a betegek az érintett ízülettől eltérő helyeken továbbra is hidroterápiát kapnak, például váltakozó hideg és meleg befúziót a háton, vagy felszálló ágyéki affúziót.
|
|
Kísérleti: A1 Hydro
Ebben a csoportban a betegek specifikus hidroterápiás eljárást kapnak, váltakozó hideg és meleg combfúziók (vízre öntés) formájában, amely a térd és a csípő régió ismételt hideg és meleg vizes stimulációjából áll.
|
A betegek specifikus hidroterápiás eljárást kapnak, váltakozó hideg és meleg combfúziók formájában (vízre öntés), amely a térd és a csípő régió ismételt hideg és meleg vizes stimulációjából áll (naponta).
Más régiók, például a hát fizioterápiája megengedett, de a csípő- vagy térdízület speciális fizioterápiája nem lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: C- Hidro- és fizioterápia
Az aktív csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegek specifikus, ízületekhez kapcsolódó hidroterápiát kapnak (napi) váltakozó hideg és meleg combfúziók, valamint ízületspecifikus fizioterápia formájában (hetente háromszor).
|
Az aktív csípő- vagy térdízületi gyulladásban szenvedő betegek specifikus, ízületekhez kapcsolódó hidroterápiát kapnak (napi) váltakozó hideg és meleg combfúziók, valamint ízületspecifikus fizioterápia formájában (hetente háromszor).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő az érintett ízület fájdalmának intenzitása a fekvőbeteg-ellátás során, amelyet a beteg és a vizsgáló értékel.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I) Az érintett ízület mobilitása II) Az osteoarthritisben szenvedő betegek életminőségének értékelése az Arthritis Impact Measurement Scale (AIMS2) német változata alapján
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Schencking, MD, Head of department, Kneipp-Clinic, Bad Wörishofen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1. Buckwalter JA, Saltzman C, Brown T: The impact of osteoarthritis: implications for research. Clin Orthop Relat Res 2004;S6-15. 2. Aigner T, Rose J, Martin J, Buckwalter J: Aging theories of primary osteoarthritis: from epidemiology to molecular biology. Rejuvenation Res 2004;7:134-145. 3. Lohmander LS, Gerhardsson d, V, Rollof J, Nilsson PM, Engstrom G: Incidence of severe knee and hip osteoarthritis in relation to different measures of body mass: a population-based prospective cohort study. Ann Rheum Dis 2009;68:490-496. 4. Bijlsma JW, Knahr K: Strategies for the prevention and management of osteoarthritis of the hip and knee. Best Pract Res Clin Rheumatol 2007;21:59-76. 5. Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AMK, Hochberg M: Effectiveness of Acupuncture as Adjunctive Therapy in Osteoarthritis of the Knee. Ann intern Med. 2004; 141:901-910 6. Leardini G, Mascia MT, Stisi S, Sandri G, Franceschini M: [Sanitary costs of osteoarthritis]. Reumatismo 2001;53:316-322. 7. Solignac M: [COART France 2003 report on new socioeconomic data on osteoarthritis in France]. Presse Med 2004;33:S4-S6. 8. Zochling J, March L, Lapsley H, Cross M, Tribe K, Brooks P: Use of complementary medicines for osteoarthritis--a prospective study. Ann Rheum Dis 2004;63:549-554.
- Schencking M, Wilm S, Redaelli M. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis: a pilot trial. J Integr Med. 2013 Jan;11(1):17-25. doi: 10.3736/jintegrmed2013004.
- Schencking M, Otto A, Deutsch T, Sandholzer H. A comparison of Kneipp hydrotherapy with conventional physiotherapy in the treatment of osteoarthritis of the hip or knee: protocol of a prospective randomised controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Aug 19;10:104. doi: 10.1186/1471-2474-10-104.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .