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폐쇄성 수면 무호흡증의 구강 장치 치료

2014년 12월 24일 업데이트: Ghizlane Aarab, VU University of Amsterdam

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 구강 장치의 효과: 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자에서 하악전진장치(MAD)와 비강지속양압(nCPAP) 및 구강 내 플라시보 장치의 효과를 비교하는 것이었습니다. 이 연구의 가설은 MAD 요법과 nCPAP 요법 모두 OSA에서 위약 요법보다 유사하고 더 나은 치료 효과를 갖는다는 것입니다. 이 연구는 CONSORT(보고 시험의 통합 기준) 진술(Altman et al., 2001)에 따라 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조 시험 설계를 사용하여 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설정 및 참가자:

광역 암스테르담 지역에 거주하는 적격 OSA 환자는 가정의가 Slotervaart 의료 센터에 의뢰했습니다. 모든 환자는 신경과, 폐의학과, 이비인후과에서 전체 수면다원검사(PSG) 기록을 포함한 철저한 건강 검진을 받았을 뿐만 아니라 ACTA의 구강 운동학과에서 철저한 치과 검사를 받았습니다. OSA 환자는 포함 기준 및 제외 기준을 충족할 때 이 연구에 참여하도록 초대되었습니다.

무작위화 및 할당:

사전 서면 동의를 얻은 후, 환자는 세 가지 치료 그룹(MAD, nCPAP 또는 위약; 아래 참조) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 그룹이 대략적인지 확인하십시오. 동일한 크기, 블록 무작위화가 사용되었습니다. 블록 크기는 6, 12 및 18이었습니다. 크기는 무작위로 다양했습니다. 할당 순서는 자동으로 생성된 후 잠글 수 있는 서랍에 종이 사본을 보관하는 독립적인 동료에 의해 숨겨졌습니다. 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 주 조사관으로부터 할당을 숨겼습니다.

개입 및 눈가림:

이 병렬 그룹 연구에서는 세 가지 형태의 치료 개입이 사용되었습니다. 첫째, 일정한 수직 치수에서 조정 가능한 돌출 하악 위치를 가진 개별적으로 제작된 MAD가 사용되었습니다. 둘째, REMstar Pro 시스템의 nCPAP(Respironics, Herrsching, Germany)를 사용하였다. 셋째, 구개부를 부분적으로 덮는 얇은(<1mm) 경질 아크릴 수지 구개부 부목을 위약으로 사용했습니다.

환자는 할당된 요법(위약 또는 활성)의 특성에 대해 눈이 멀었습니다. 요법을 평가한 후, 모든 환자에게 적극적인 치료 또는 위약 치료를 받았다고 생각하는지 질문했습니다. 데이터 세트에 코드를 할당하고 이러한 세트를 무작위 블록으로 분석하여 분석가의 맹검을 확인했습니다.

절차:

모든 환자로부터 Siesta 하드웨어 및 Pro-Fusion 소프트웨어(Compumedics, Abbotsford, Australia)를 사용하여 Slotervaart Medical Center의 수면 실험실에서 두 개의 전체 수면 다원검사(PSG) 기록을 얻었습니다. 6 ± 2개월(평균 ± SD)의 치료(치료 평가 PSG). MAD 및 nCPAP 그룹의 경우 치료 평가를 위한 세 번째 및 네 번째 PSG 기록은 첫 번째 치료 평가(장기 추적) 후 6개월 및 1년 후에 수행되었습니다. 1차 및 2차 결과 측정은 기준선과 치료 평가에서 얻었습니다.

MAD 및 nCPAP는 치료 시작 전에 적정되었습니다. nCPAP의 적정은 세 번째 수면 실험실 검사 중에 수행되었습니다. 호흡 장애 및 호흡 관련 각성이 ≤ 5/h로 감소하고 코골이가 최소화될 때까지 압력을 1 cm H2O/h씩 증분 단계로 증가시켰습니다.

MAD의 적정을 위해 Monet 하드웨어와 Rembrandt Software(Medcare Automation B.V., Amsterdam, The Netherlands)를 사용하여 일정한 간격으로 4개의 외래 PSG 기록을 얻었습니다. MAD의 가장 효과적인 돌출 위치(즉, AHI 값이 가장 낮은 하악 위치)는 임의로 제공된 4개의 위치(즉, 최대 돌출의 0%, 25%, 50% 및 75%) 중에서 선택되었습니다. .

위약 그룹의 경우에도 규칙적인 간격으로 4번의 외래 PSG 기록을 작성하여 MAD 그룹과 동일하게 강도 높은 연구 절차를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 EA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA), Research Institute Move, University of Amsterdam and VU University Amsterdam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 시간당 5~45회 사이의 무호흡-저호흡 지수(AHI)

제외 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 호흡기/수면 장애의 증거
  • 체질량 지수(BMI) > 40
  • 호흡이나 수면에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
  • 주기적 사지 운동 장애
  • CPAP 또는 MAD를 사용한 이전 치료
  • 가역적 형태학적 상기도 이상(예: 편도선 비대)
  • 측두하악 장애(저작계의 기능적 검사를 기반으로 함)
  • 치료되지 않은 치주 문제
  • 치통
  • 하악 전진 장치 또는 위약 장치에 대한 유지 가능성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하악 전진 장치(MAD)
MAD는 자기 전에 입에 넣습니다. 아침에 일어나서 기구를 제거합니다.
장치: 하악 전진 장치(MAD)
이 구강 장치는 하악골과 혀를 돌출된 위치에 유지합니다. 그 결과 상기도가 확장되고/되거나 상기도의 수축이 감소하여 수면 중 상기도 붕괴를 방지합니다.
다른 이름들:
  • 하악 재배치 장치
  • 하악 전진 장치
  • 하악 재배치 부목
  • 하악 전진 부목
  • 구강 기구
활성 비교기: 비강 CPAP
장치를 켜고 잠자기 전에 비강 마스크를 코에 대십시오. 아침에 일어나면 기기를 끄고 마스크를 벗는다.
장치: 비강 CPAP
CPAP 기계는 압축 공기 흐름을 호스를 통해 코 마스크로 전달하여 기도를 부목으로 고정(공기 압력 하에서 열린 상태로 유지)하여 방해받지 않는 호흡이 가능하도록 하여 무호흡 및 저호흡을 감소 및/또는 예방합니다.
위약 비교기: 위약
플라시보 기구는 잠자기 전에 입에 넣습니다. 아침에 일어나서 기구를 제거합니다.
장치: 위약
위약으로 구개부를 부분적으로 덮는 얇은(< 1mm) 경질 아크릴 수지 구개부 부목을 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기타 호흡 변수(서로 다른 수면 단계 및 위치 동안의 무호흡-저호흡 지수), 수면 변수(수면 단계 및 각성), 과도한 주간 졸음, 건강 인식, 순응도, 코골이 보고서, 부작용
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VU University of Amsterdam

수사관

  • 수석 연구원: Ghizlane Aarab, DDS, Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA), Research Institute Move, University of Amsterdam and VU University Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U/1731/0326

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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