Orale apparaattherapie bij obstructieve slaapapneu

Instelling en deelnemers:

In aanmerking komende OSA-patiënten, woonachtig in de regio Groot-Amsterdam, werden door hun huisarts doorverwezen naar het Slotervaart Medisch Centrum. Alle patiënten ondergingen een grondig medisch onderzoek, inclusief een volledige polysomnografische (PSG) opname, op de afdelingen Neurologie, Longgeneeskunde en KNO, evenals een grondig tandheelkundig onderzoek op de afdeling Orale Kinesiologie van ACTA. OSA-patiënten werden uitgenodigd voor deelname aan dit onderzoek wanneer ze voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria.

Randomisatie en toewijzing:

Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming was verkregen, werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de drie therapiegroepen (MAD, nCPAP of placebo; zie hieronder). Om ervoor te zorgen dat de groepen uit ca. dezelfde grootte werd blokrandomisatie gebruikt. Blokgroottes waren 6, 12 en 18; maten waren willekeurig gevarieerd. De toewijzingsvolgorde werd automatisch gegenereerd en vervolgens verborgen door een onafhankelijke medewerker, die een papieren exemplaar in een afsluitbare la bewaarde. Verzegelde ondoorzichtige enveloppen werden gebruikt om de toewijzing voor de hoofdonderzoeker te verbergen.

Interventies en verblinding:

In dit onderzoek met parallelle groepen werden drie vormen van therapie-interventies gebruikt. Eerst werd een individueel vervaardigde MAD gebruikt met een instelbare uitstekende onderkaakpositie bij een constante verticale afmeting. Ten tweede werd nCPAP van het REMstar Pro-systeem gebruikt (Respironics, Herrsching, Duitsland). Ten derde werd een dunne (< 1 mm), harde palatale spalk van acrylhars met slechts een gedeeltelijke palatale bedekking als placebo gebruikt.

Patiënten waren blind voor de aard van de toegewezen therapie (placebo of actief). Na evaluatie van de therapie werd aan alle patiënten gevraagd of ze van mening waren dat ze een actieve of placebobehandeling hadden gekregen. Verblinding van de analist is vastgesteld door codes toe te kennen aan datasets en deze sets in willekeurige blokken te analyseren.

Procedure:

Van alle patiënten werden twee volledige polysomnografische (PSG) opnames verkregen in het slaaplaboratorium van het Slotervaart Medisch Centrum, met behulp van Siesta-hardware en Pro-Fusion-software (Compumedics, Abbotsford, Australië): één vóór therapietoewijzing (baseline PSG) en één na 6 ± 2 maanden (gemiddelde ± SD) behandeling (therapie-evaluatie PSG). Voor de MAD- en nCPAP-groepen werden de derde en vierde PSG-registraties voor therapie-evaluatie uitgevoerd 6 maanden en een jaar na de eerste therapie-evaluatie (lange termijn follow-up). De primaire en secundaire uitkomstmaten werden verkregen bij baseline en bij therapie-evaluaties.

De MAD en nCPAP werden voor aanvang van de behandeling getitreerd. De titratie van de nCPAP werd uitgevoerd tijdens een derde slaaplaboratoriumonderzoek. De druk werd verhoogd in stappen van 1 cm H2O/u, totdat ademhalingsstoornissen en ademhalingsgerelateerde prikkels waren verminderd tot ≤ 5/u, en snurken was geminimaliseerd.

Voor de titratie van de MAD werden met regelmatige tussenpozen vier ambulante PSG-opnamen verkregen met behulp van Monet-hardware en Rembrandt-software (Medcare Automation B.V., Amsterdam, Nederland). De meest effectieve protrusiepositie van de MAD (d.w.z. de mandibulaire positie die de laagste AHI-waarde opleverde) werd gekozen uit vier willekeurig aangeboden posities (namelijk 0%, 25%, 50% en 75% van de maximale protrusie) .

Voor de placebogroep werd de studieprocedure even intensief gemaakt als die voor de MAD-groep door ook met regelmatige tussenpozen vier ambulante PSG-opnamen te maken.