Oral apparatterapi ved obstruktiv søvnapné

Innstilling og deltakere:

Kvalifiserte OSA-pasienter, bosatt i det større Amsterdam-området, ble henvist til Slotervaart Medical Center av sin familielege. Alle pasientene gjennomgikk en grundig medisinsk undersøkelse, inkludert full polysomnografisk (PSG) registrering, ved avdelingene for nevrologi, lungemedisin og ØNH, samt en grundig tannundersøkelse ved avdeling for oral kinesiologi av ACTA. OSA-pasienter ble invitert til å delta i denne studien når de oppfylte inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene.

Randomisering og tildeling:

Etter at skriftlig informert samtykke ble innhentet, ble pasientene tilfeldig fordelt til en av tre terapigrupper (MAD, nCPAP eller placebo; se nedenfor). For å sikre at gruppene var på ca. samme størrelse ble blokkrandomisering brukt. Blokkstørrelsene var 6, 12 og 18; størrelsene var tilfeldig variert. Tildelingssekvensen ble automatisk generert og deretter skjult av en uavhengig medarbeider, som oppbevarte en papirkopi i en låsbar skuff. Forseglede ugjennomsiktige konvolutter ble brukt for å skjule tildelingen for hovedetterforskeren.

Intervensjoner og blending:

Tre former for terapiintervensjoner ble brukt i denne parallellgruppestudien. Først ble det brukt en individuelt produsert MAD med en justerbar fremspringende underkjeveposisjon ved en konstant vertikal dimensjon. For det andre ble nCPAP fra REMstar Pro-systemet brukt (Respironics, Herrsching, Tyskland). For det tredje ble en tynn (< 1 mm), hard akrylharpiks palatalskinne med kun delvis palatal dekning brukt som placebo.

Pasientene ble blindet for arten av den tildelte behandlingen (placebo eller aktiv). Etter å ha evaluert terapien ble alle pasientene spurt om de mente at de hadde fått en aktiv eller placebobehandling. Blinding av analytikeren ble konstatert ved å tilordne koder til datasett og ved å analysere disse settene i tilfeldige blokker.

Fremgangsmåte:

Fra alle pasienter ble det oppnådd to fullstendige polysomnografiske (PSG)-registreringer i søvnlaboratoriet til Slotervaart Medical Center, ved bruk av Siesta-maskinvare og Pro-Fusion-programvare (Compumedics, Abbotsford, Australia): en før terapitildeling (baseline PSG) og en etter 6 ± 2 måneder (gjennomsnitt ± SD) behandling (terapievaluering PSG). For MAD- og nCPAP-gruppene ble den tredje og fjerde PSG-registreringen for terapievaluering utført 6 måneder og ett år etter den første terapievalueringen (langtidsoppfølging). De primære og sekundære utfallsmålene ble oppnådd ved baseline og ved terapievalueringer.

MAD og nCPAP ble titrert før behandlingen startet. Titreringen av nCPAP ble utført under en tredje søvnlaboratorieundersøkelse. Trykket ble økt i trinnvis trinn på 1 cm H2O/t, inntil luftveisforstyrrelser og respirasjonsrelaterte opphisselser ble redusert til ≤ 5/t, og snorking ble minimalisert.

For titrering av MAD ble det oppnådd fire ambulerende PSG-opptak med jevne mellomrom, ved bruk av Monet-maskinvare og Rembrandt Software (Medcare Automation B.V., Amsterdam, Nederland). Den mest effektive fremspringsposisjonen til MAD (dvs. underkjeveposisjonen som ga den laveste AHI-verdien) ble valgt blant fire tilfeldig tilbudte posisjoner (dvs. 0 %, 25 %, 50 % og 75 % av maksimalt fremspring) .

For placebogruppen ble studieprosedyren gjort like intens som for MAD-gruppen ved å gjøre fire ambulerende PSG-opptak med jevne mellomrom også.