Оральная терапия при обструктивном апноэ сна

Сеттинг и участники:

Подходящие пациенты с ОАС, проживающие в районе Большого Амстердама, были направлены в Медицинский центр Слотерваарт своим семейным врачом. Всем пациентам было проведено тщательное медицинское обследование, включая полную полисомнографическую (ПСГ) запись в отделениях неврологии, пульмонологии и ЛОР, а также тщательное стоматологическое обследование в отделении оральной кинезиологии ACTA. Пациенты с ОАС были приглашены для участия в этом исследовании, если они соответствовали критериям включения и критериям исключения.

Рандомизация и распределение:

После получения письменного информированного согласия пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп терапии (MAD, nCPAP или плацебо; см. ниже). Для того, чтобы группы составляли ок. того же размера, использовалась блочная рандомизация. Размеры блоков были 6, 12 и 18; размеры варьировались произвольно. Последовательность распределения была автоматически сгенерирована и впоследствии скрыта независимым сотрудником, который хранил бумажную копию в запираемом ящике. Запечатанные непрозрачные конверты использовались, чтобы скрыть распределение от главного исследователя.

Вмешательства и ослепление:

В этом исследовании с параллельными группами использовались три формы терапевтических вмешательств. Сначала использовали индивидуально изготовленный MAD ​​с регулируемым положением протрузии нижней челюсти при постоянном вертикальном размере. Во-вторых, использовали nCPAP системы REMstar Pro (Respironics, Herrsching, Germany). В-третьих, в качестве плацебо использовалась тонкая (< 1 мм) твердая небная шина из акрилового полимера с частичным покрытием неба.

Пациенты не были осведомлены о характере назначаемой терапии (плацебо или активная). После оценки терапии всех пациентов спрашивали, считают ли они, что они получали активное лечение или плацебо. Ослепление аналитика было установлено путем присвоения кодов наборам данных и анализа этих наборов в случайных блоках.

Процедура:

У всех пациентов были получены две полные полисомнографические (ПСГ) записи в лаборатории сна Медицинского центра Слотерваарт с использованием оборудования Siesta и программного обеспечения Pro-Fusion (Compumedics, Абботсфорд, Австралия): одна до назначения терапии (базовый уровень ПСГ) и одна после. 6 ± 2 месяца (среднее ± стандартное отклонение) лечения (оценка терапии ПСГ). Для групп MAD и nCPAP третья и четвертая записи ПСГ для оценки терапии были выполнены через 6 месяцев и через год после первой оценки терапии (длительное наблюдение). Первичные и вторичные показатели результатов были получены на исходном уровне и при оценке терапии.

MAD и nCPAP титровали до начала лечения. Титрование nCPAP проводилось во время третьего лабораторного исследования сна. Давление увеличивали с шагом 1 см вод. ст./ч до тех пор, пока респираторные нарушения и связанные с дыханием пробуждения не уменьшились до ≤ 5/ч, а храп не стал минимальным.

Для титрования MAD через равные промежутки времени были получены четыре амбулаторных записи ПСГ с использованием оборудования Monet и программного обеспечения Rembrandt (Medcare Automation B.V., Амстердам, Нидерланды). Наиболее эффективное положение протрузии MAD (т. е. положение нижней челюсти, дающее наименьшее значение AHI) было выбрано из четырех случайно предложенных положений (а именно, 0%, 25%, 50% и 75% от максимального протрузии). .

Для группы плацебо процедура исследования была такой же интенсивной, как и для группы MAD, путем проведения четырех амбулаторных записей полисомнографии через равные промежутки времени.