阻塞性睡眠呼吸暂停的口腔矫治器治疗

设置和参与者：

居住在大阿姆斯特丹地区的符合条件的 OSA 患者由其家庭医生转诊至 Slotervaart 医疗中心。 所有患者都在神经科、肺科和耳鼻喉科接受了全面的体检，包括完整的多导睡眠图 (PSG) 记录，以及在 ACTA 口腔运动学科进行了全面的牙科检查。 OSA 患者在满足纳入标准和排除标准时被邀请参加本研究。

随机化和分配：

在获得书面知情同意后，患者被随机分配到三个治疗组之一（MAD、nCPAP 或安慰剂；见下文）。 以确保这些组大约。 相同的大小，使用块随机化。 块大小为 6、12 和 18；尺寸随机变化。 分配顺序是自动生成的，随后被一位独立的同事隐藏起来，他在一个可上锁的抽屉里保存了一份纸质副本。 密封的不透明信封用于向主要研究者隐瞒分配情况。

干预和盲法：

在这项平行组研究中使用了三种形式的治疗干预。 首先，使用单独制造的 MAD，其下颌前突位置可调节，垂直尺寸恒定。 其次，使用 REMstar Pro 系统的 nCPAP（Respironics，Herrsching，德国）。 第三，薄的（< 1 毫米）硬质丙烯酸树脂腭夹板仅部分覆盖腭，用作安慰剂。

患者不知道指定治疗的性质（安慰剂或活性药物）。 在评估治疗后，询问所有患者是否认为他们接受了活性治疗或安慰剂治疗。 通过将代码分配给数据集并通过在随机块中分析这些集来确定分析师的盲法。

程序：

在 Slotervaart 医学中心的睡眠实验室，使用 Siesta 硬件和 Pro-Fusion 软件（Compumedics，Abbotsford，澳大利亚）从所有患者中获得了两份完整的多导睡眠图 (PSG) 记录：一份在治疗分配前（基线 PSG），一份在治疗分配后6 ± 2 个月（平均值 ± SD）的治疗（治疗评估 PSG）。 对于 MAD 和 nCPAP 组，用于治疗评估的第三次和第四次 PSG 记录在第一次治疗评估（长期随访）后 6 个月和一年进行。 主要和次要结果指标是在基线和治疗评估时获得的。

MAD 和 nCPAP 在治疗开始前进行滴定。 nCPAP 的滴定是在第三次睡眠实验室检查期间进行的。 压力以 1 cm H2O/h 的递增步长增加，直到呼吸障碍和呼吸相关觉醒减少到 ≤ 5/h，并且打鼾最小化。

对于 MAD 的滴定，使用 Monet 硬件和 Rembrandt 软件（Medcare Automation B.V.，阿姆斯特丹，荷兰）定期获得四次动态 PSG 记录。 MAD 最有效的前突位置（即产生最低 AHI 值的下颌位置）是从四个随机提供的位置（即最大前突的 0%、25%、50% 和 75%）中选择的.

对于安慰剂组，通过定期进行四次动态 PSG 记录，使研究程序与 MAD 组的研究程序同样激烈。