Oral apparatterapi ved obstruktiv søvnapnø

Indstilling og deltagere:

Berettigede OSA-patienter, der bor i det større Amsterdam-området, blev henvist til Slotervaart Medical Center af deres familielæge. Alle patienter gennemgik en grundig lægeundersøgelse, herunder en fuld polysomnografisk (PSG) registrering, på afdelingerne for Neurologi, Lungemedicin og ØNH, samt en grundig tandundersøgelse på afdelingen for Oral Kinesiologi af ACTA. OSA-patienter blev inviteret til deltagelse i denne undersøgelse, når de opfyldte inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne.

Randomisering og tildeling:

Efter skriftligt informeret samtykke blev indhentet, blev patienterne tilfældigt fordelt til en af ​​tre terapigrupper (MAD, nCPAP eller placebo; se nedenfor). For at sikre, at grupperne var på ca. af samme størrelse blev blokrandomisering brugt. Blokstørrelserne var 6, 12 og 18; størrelser var tilfældigt varierede. Tildelingssekvensen blev automatisk genereret og efterfølgende skjult af en uafhængig kollega, som opbevarede en papirkopi i en aflåselig skuffe. Forseglede uigennemsigtige konvolutter blev brugt til at skjule tildelingen for hovedefterforskeren.

Interventioner og blinding:

Tre former for terapiinterventioner blev brugt i dette parallelgruppestudie. Først blev der brugt en individuelt fremstillet MAD med en justerbar fremspringende mandibular position ved en konstant lodret dimension. For det andet blev nCPAP fra REMstar Pro-systemet brugt (Respironics, Herrsching, Tyskland). For det tredje blev en tynd (< 1 mm), hård akryl-harpiks palatal skinne med kun en delvis palatal dækning brugt som placebo.

Patienterne blev blindet for arten af ​​den tildelte terapi (placebo eller aktiv). Efter evaluering af terapien blev alle patienter spurgt, om de var af den opfattelse, at de havde modtaget en aktiv eller placebobehandling. Blænding af analytikeren blev konstateret ved at tildele koder til datasæt og ved at analysere disse sæt i tilfældige blokke.

Procedure:

Fra alle patienter blev der opnået to fulde polysomnografiske (PSG) optagelser i søvnlaboratoriet på Slotervaart Medical Center ved hjælp af Siesta-hardware og Pro-Fusion-software (Compumedics, Abbotsford, Australien): en før terapitildeling (baseline PSG) og en efter 6 ± 2 måneder (gennemsnit ± SD) behandling (terapievaluering PSG). For MAD- og nCPAP-grupperne blev den tredje og fjerde PSG-optagelse til terapievaluering udført 6 måneder og et år efter den første terapievaluering (langtidsopfølgning). De primære og sekundære udfaldsmål blev opnået ved baseline og ved terapievalueringer.

MAD og nCPAP blev titreret før starten af ​​behandlingen. Titreringen af ​​nCPAP blev udført under en tredje søvnlaboratorieundersøgelse. Trykket blev øget i trinvise trin på 1 cm H2O/h, indtil åndedrætsforstyrrelser og respirationsrelaterede ophidselser blev reduceret til ≤ 5/time, og snorken blev minimeret.

Til titreringen af ​​MAD blev fire ambulante PSG-optagelser opnået med regelmæssige intervaller ved hjælp af Monet hardware og Rembrandt Software (Medcare Automation B.V., Amsterdam, Holland). Den mest effektive fremspringsposition for MAD (dvs. den mandibularposition, der gav den laveste AHI-værdi) blev valgt blandt fire tilfældigt tilbudte positioner (dvs. 0 %, 25 %, 50 % og 75 % af det maksimale fremspring) .

For placebogruppen blev undersøgelsesproceduren gjort lige så intens som for MAD-gruppen ved også at lave fire ambulante PSG-optagelser med jævne mellemrum.