Oral apparatterapi vid obstruktiv sömnapné

Inställning och deltagare:

Berättigade OSA-patienter, som bor i Amsterdam-området, remitterades till Slotervaart Medical Center av sin familjeläkare. Alla patienter genomgick en noggrann medicinsk undersökning, inklusive en fullständig polysomnografisk (PSG) registrering, vid avdelningarna för Neurologi, Lungmedicin och ÖNH, samt en grundlig tandundersökning vid avdelningen för oral kinesiologi av ACTA. OSA-patienter bjöds in för deltagande i denna studie när de uppfyllde inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna.

Randomisering och tilldelning:

Efter att skriftligt informerat samtycke erhållits, fördelades patienterna slumpmässigt till en av tre terapigrupper (MAD, nCPAP eller placebo, se nedan). För att säkerställa att grupperna var på ca. av samma storlek användes blockrandomisering. Blockstorlekarna var 6, 12 och 18; storlekar varierades slumpmässigt. Tilldelningssekvensen genererades automatiskt och döljs sedan av en oberoende medarbetare, som förvarade en papperskopia i en låsbar låda. Förseglade ogenomskinliga kuvert användes för att dölja tilldelningen från huvudutredaren.

Interventioner och förblindande:

Tre former av terapiinterventioner användes i denna parallellgruppsstudie. Först användes en individuellt tillverkad MAD med ett justerbart utskjutande mandibulärläge vid en konstant vertikal dimension. För det andra användes nCPAP från REMstar Pro-systemet (Respironics, Herrsching, Tyskland). För det tredje användes en tunn (< 1 mm), hård akryl-harts palatal skena med endast en partiell palatal täckning som placebo.

Patienterna var blinda för karaktären av den tilldelade behandlingen (placebo eller aktiv). Efter att ha utvärderat behandlingen tillfrågades alla patienter om de ansåg att de hade fått en aktiv eller placebobehandling. Blindning av analytikern konstaterades genom att tilldela koder till datamängder och genom att analysera dessa uppsättningar i slumpmässiga block.

Procedur:

Från alla patienter erhölls två fullständiga polysomnografiska (PSG) inspelningar i sömnlaboratoriet vid Slotervaart Medical Center, med hjälp av Siesta-hårdvara och Pro-Fusion-mjukvara (Compumedics, Abbotsford, Australien): en före terapitilldelning (baseline PSG) och en efter 6 ± 2 månader (medelvärde ± SD) behandling (terapiutvärdering PSG). För MAD- och nCPAP-grupperna utfördes den tredje och fjärde PSG-registreringen för terapiutvärdering 6 månader och ett år efter den första terapiutvärderingen (långtidsuppföljning). De primära och sekundära utfallsmåtten erhölls vid baslinjen och vid behandlingsutvärderingar.

MAD och nCPAP titrerades före behandlingens början. Titreringen av nCPAP utfördes under en tredje sömnlaboratorieundersökning. Trycket ökades i stegvisa steg om 1 cm H2O/h, tills andningsrubbningar och andningsrelaterade upphetsningar reducerades till ≤ 5/h, och snarkning minimerades.

För titreringen av MAD erhölls fyra ambulerande PSG-inspelningar med regelbundna intervall, med hjälp av Monet-hårdvara och Rembrandt Software (Medcare Automation B.V., Amsterdam, Nederländerna). Den mest effektiva utskjutningspositionen för MAD (dvs. underkäkspositionen som gav det lägsta AHI-värdet) valdes bland fyra slumpmässigt erbjudna positioner (dvs. 0 %, 25 %, 50 % och 75 % av det maximala utsprånget) .

För placebogruppen gjordes studieproceduren lika intensiv som den för MAD-gruppen genom att också göra fyra ambulerande PSG-inspelningar med jämna mellanrum.