Suun laitehoito obstruktiivisessa uniapneassa

Asetus ja osallistujat:

Suur-Amsterdamin alueella asuvat tukikelpoiset OSA-potilaat ohjasivat heidän perhelääkärinsä Slotervaart Medical Centeriin. Kaikille potilaille tehtiin perusteellinen lääketieteellinen tutkimus, mukaan lukien täydellinen polysomnografinen (PSG) -tallennus, neurologian, keuhkolääketieteen ja ENT-osastoilla sekä perusteellinen hammastutkimus ACTA:n suun kinesiologian osastolla. OSA-potilaat kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen, kun he täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Satunnaistaminen ja allokointi:

Kun kirjallinen tietoinen suostumus oli saatu, potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (MAD, nCPAP tai lumelääke; katso alla). Jotta ryhmiä olisi n. samankokoista lohkosatunnaistusta käytettiin. Lohkojen koot olivat 6, 12 ja 18; koot vaihtelivat satunnaisesti. Riippumaton työtoveri loi jakojakson automaattisesti ja piilotti sen, ja hän piti paperikopiota lukittavassa laatikossa. Suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria käytettiin salaamaan määräys päätutkijalta.

Interventiot ja sokaisu:

Tässä rinnakkaisryhmätutkimuksessa käytettiin kolmea terapiainterventioiden muotoa. Ensin käytettiin yksilöllisesti valmistettua MAD-laitetta, jossa oli säädettävä ulkoneva alaleuan asento vakiossa pystymitassa. Toiseksi käytettiin REMstar Pro -järjestelmän nCPAP:tä (Respironics, Herrsching, Saksa). Kolmanneksi plasebona käytettiin ohutta (< 1 mm), kovaa akryylihartsia olevaa suulaen lasta, joka peitti suulaen vain osittain.

Potilaat sokeutuivat määrätyn hoidon luonteelle (plasebo tai aktiivinen). Hoidon arvioinnin jälkeen kaikilta potilailta kysyttiin, olivatko he saaneet aktiivista tai lumelääkehoitoa. Analyytikon sokeutuminen varmistettiin antamalla koodit tietosarjoille ja analysoimalla nämä joukot satunnaisina lohkoina.

Toimenpide:

Kaikilta potilailta saatiin kaksi täyttä polysomnografista (PSG) tallennetta Slotervaart Medical Centerin unilaboratoriossa Siesta-laitteistolla ja Pro-Fusion-ohjelmistolla (Compumedics, Abbotsford, Australia): yksi ennen hoidon määräämistä (perustason PSG) ja toinen sen jälkeen. 6 ± 2 kuukautta (keskiarvo ± SD) hoitoa (hoidon arviointi PSG). MAD- ja nCPAP-ryhmille kolmas ja neljäs PSG-tallennus hoidon arviointia varten tehtiin 6 kuukautta ja vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidon arvioinnista (pitkäaikainen seuranta). Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset saatiin lähtötilanteessa ja hoidon arvioinneissa.

MAD ja nCPAP titrattiin ennen hoidon aloittamista. NCPAP:n titraus suoritettiin kolmannen unilaboratoriotutkimuksen aikana. Painetta nostettiin asteittain 1 cm H2O/h, kunnes hengityshäiriöt ja hengitykseen liittyvät kiihotukset vähenivät arvoon ≤ 5/h ja kuorsaus minimoitui.

MAD:n titrausta varten hankittiin neljä ambulatorista PSG-tallennusta säännöllisin väliajoin käyttäen Monet-laitteistoa ja Rembrandt-ohjelmistoa (Medcare Automation B.V., Amsterdam, Alankomaat). MAD:n tehokkain ulkonema-asento (eli alaleuan asento, joka tuotti alhaisimman AHI-arvon) valittiin neljästä satunnaisesti tarjotusta asennosta (eli 0%, 25%, 50% ja 75% maksimiulokkeesta). .

Lumeryhmässä tutkimusmenettely tehtiin yhtä intensiiviseksi kuin MAD-ryhmässä tekemällä myös neljä ambulatorista PSG-tallennusta säännöllisin väliajoin.