Terapia con aparatos orales en la apnea obstructiva del sueño

Escenario y participantes:

Los pacientes con apnea obstructiva del sueño elegibles que vivían en el área metropolitana de Ámsterdam fueron remitidos al Centro Médico Slotervaart por su médico de familia. Todos los pacientes se sometieron a un examen médico completo, incluido un registro polisomnográfico (PSG) completo, en los departamentos de Neurología, Medicina Pulmonar y Otorrinolaringología, así como un examen dental completo en el Departamento de Kinesiología Oral de ACTA. Los pacientes con AOS fueron invitados a participar en este estudio cuando cumplieron con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión.

Aleatorización y asignación:

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes fueron asignados al azar a uno de tres grupos de terapia (MAD, nCPAP o placebo; ver más abajo). Para asegurar que los grupos fueran de aprox. del mismo tamaño, se utilizó la asignación al azar en bloques. Los tamaños de bloque fueron 6, 12 y 18; los tamaños fueron variados aleatoriamente. La secuencia de asignación se generó automáticamente y posteriormente la ocultó un compañero de trabajo independiente, que guardó una copia en papel en un cajón con llave. Se usaron sobres opacos cerrados para ocultar la asignación al investigador principal.

Intervenciones y cegamiento:

En este estudio de grupos paralelos se utilizaron tres formas de intervenciones terapéuticas. En primer lugar, se utilizó un MAD fabricado individualmente con una posición mandibular protrusiva ajustable en una dimensión vertical constante. En segundo lugar, se utilizó nCPAP del sistema REMstar Pro (Respironics, Herrsching, Alemania). En tercer lugar, se utilizó como placebo una férula palatina de resina acrílica dura, delgada (< 1 mm) con una cobertura palatina parcial.

Los pacientes desconocían la naturaleza del tratamiento asignado (placebo o activo). Tras evaluar la terapia, se preguntó a todos los pacientes si opinaban que habían recibido un tratamiento activo o placebo. El cegamiento del analista se comprobó asignando códigos a conjuntos de datos y analizando estos conjuntos en bloques aleatorios.

Procedimiento:

De todos los pacientes, se obtuvieron dos registros polisomnográficos (PSG) completos en el laboratorio del sueño del Slotervaart Medical Center, utilizando el hardware Siesta y el software Pro-Fusion (Compumedics, Abbotsford, Australia): uno antes de la asignación de la terapia (PSG de referencia) y otro después 6 ± 2 meses (media ± DE) de tratamiento (evaluación de la terapia PSG). Para los grupos MAD y nCPAP, los registros de PSG tercero y cuarto para la evaluación de la terapia se realizaron 6 meses y un año después de la primera evaluación de la terapia (seguimiento a largo plazo). Las medidas de resultado primarias y secundarias se obtuvieron al inicio y en las evaluaciones de la terapia.

La MAD y la nCPAP se titularon antes del inicio del tratamiento. La titulación de la nCPAP se realizó durante un tercer examen de laboratorio del sueño. La presión se aumentó en pasos incrementales de 1 cm H2O/h, hasta que las alteraciones respiratorias y los despertares relacionados con la respiración se redujeron a ≤ 5/h, y se minimizaron los ronquidos.

Para la titulación de la MAD, se obtuvieron cuatro registros de PSG ambulatorios a intervalos regulares, utilizando hardware Monet y Rembrandt Software (Medcare Automation B.V., Ámsterdam, Países Bajos). La posición de protrusión más efectiva del MAD (es decir, la posición mandibular que produjo el valor AHI más bajo) se eligió entre cuatro posiciones ofrecidas al azar (es decir, 0 %, 25 %, 50 % y 75 % de la protrusión máxima) .

Para el grupo placebo, el procedimiento de estudio se hizo tan intenso como para el grupo MAD al hacer cuatro registros de PSG ambulatorios a intervalos regulares también.