Orální přístrojová terapie u obstrukční spánkové apnoe

Nastavení a účastníci:

Způsobilé pacienty s OSA, kteří žijí v oblasti většího Amsterdamu, poslal jejich rodinný lékař do Slotervaart Medical Center. Všichni pacienti podstoupili důkladné lékařské vyšetření včetně plného polysomnografického (PSG) záznamu na neurologickém, plicním a ORL oddělení a také důkladné stomatologické vyšetření na Klinice ústní kineziologie ACTA. Pacienti s OSA byli pozváni k účasti v této studii, když splnili kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení.

Randomizace a alokace:

Po obdržení písemného informovaného souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze tří terapeutických skupin (MAD, nCPAP nebo placebo; viz níže). Aby bylo zajištěno, že skupiny byly cca. stejné velikosti, byla použita bloková randomizace. Velikosti bloků byly 6, 12 a 18; velikosti se náhodně měnily. Alokační sekvence byla automaticky vygenerována a následně skryta nezávislým spolupracovníkem, který uchovával papírovou kopii v uzamykatelné zásuvce. Zapečetěné neprůhledné obálky byly použity k ukrytí přidělení před hlavním výzkumníkem.

Zásahy a zaslepení:

V této studii s paralelními skupinami byly použity tři formy terapeutických intervencí. Nejprve byl použit individuálně vyrobený MAD s nastavitelnou polohou vyčnívající čelisti při konstantním vertikálním rozměru. Za druhé bylo použito nCPAP systému REMstar Pro (Respironics, Herrsching, Německo). Za třetí, tenká (< 1 mm), tvrdá palatální dlaha z akrylové pryskyřice s pouze částečným pokrytím patra byla použita jako placebo.

Pacienti byli zaslepeni k povaze přidělené terapie (placebo nebo aktivní). Po vyhodnocení terapie byli všichni pacienti dotázáni, zda jsou toho názoru, že dostali aktivní nebo placebovou léčbu. Zaslepenost analytika byla zjišťována přiřazením kódů k datovým sadám a analýzou těchto sad v náhodných blocích.

Postup:

Od všech pacientů byly získány dva úplné polysomnografické (PSG) záznamy ve spánkové laboratoři Slotervaart Medical Center pomocí hardwaru Siesta a softwaru Pro-Fusion (Compumedics, Abbotsford, Austrálie): jeden před přidělením terapie (základní PSG) a jeden po 6 ± 2 měsíce (průměr ± SD) léčby (hodnocení terapie PSG). Pro skupiny MAD a nCPAP byly třetí a čtvrté PSG záznamy pro hodnocení terapie provedeny 6 měsíců a jeden rok po prvním hodnocení terapie (dlouhodobé sledování). Primární a sekundární ukazatele výsledku byly získány při výchozím stavu a při hodnocení terapie.

MAD a nCPAP byly titrovány před zahájením léčby. Titrace nCPAP byla provedena při třetím vyšetření spánkové laboratoře. Tlak byl zvyšován v přírůstkových krocích po 1 cm H2O/h, dokud se poruchy dýchání a vzrušení související s dýcháním nesnížily na ≤ 5/h, a chrápání bylo minimalizováno.

Pro titraci MAD byly v pravidelných intervalech získány čtyři ambulantní záznamy PSG pomocí hardwaru Monet a softwaru Rembrandt (Medcare Automation B.V., Amsterdam, Nizozemsko). Nejúčinnější poloha výčnělku MAD (tj. poloha dolní čelisti, která poskytla nejnižší hodnotu AHI) byla vybrána ze čtyř náhodně nabízených poloh (viz 0 %, 25 %, 50 % a 75 % maximálního výčnělku) .

U skupiny s placebem byl postup studie proveden stejně intenzivně jako u skupiny MAD, a to tak, že byly v pravidelných intervalech provedeny také čtyři ambulantní záznamy PSG.