Terapia com aparelhos orais na apneia obstrutiva do sono

Cenário e participantes:

Pacientes com AOS elegíveis, residentes na área metropolitana de Amsterdã, foram encaminhados ao Slotervaart Medical Center por seus médicos de família. Todos os pacientes foram submetidos a um exame médico completo, incluindo um registro polissonográfico (PSG) completo, nos departamentos de Neurologia, Pneumologia e Otorrinolaringologia, bem como um exame odontológico completo no Departamento de Cinesiologia Oral do ACTA. Os pacientes com AOS foram convidados a participar deste estudo quando preencheram os critérios de inclusão e exclusão.

Randomização e alocação:

Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos três grupos de terapia (MAD, nCPAP ou placebo; veja abaixo). Para garantir que os grupos fossem de aprox. do mesmo tamanho, a randomização em bloco foi usada. Os tamanhos dos blocos eram 6, 12 e 18; os tamanhos variaram aleatoriamente. A sequência de alocação foi gerada automaticamente e posteriormente ocultada por um colega de trabalho independente, que manteve uma cópia em papel em uma gaveta com fechadura. Envelopes opacos lacrados foram usados ​​para ocultar a alocação do investigador principal.

Intervenções e cegamento:

Três formas de intervenções terapêuticas foram usadas neste estudo de grupo paralelo. Primeiro, um MAD fabricado individualmente com uma posição mandibular protrusiva ajustável em uma dimensão vertical constante foi usado. Em segundo lugar, foi usado nCPAP do sistema REMstar Pro (Respironics, Herrsching, Alemanha). Em terceiro lugar, uma tala palatal fina (< 1 mm) de resina acrílica dura com apenas uma cobertura palatina parcial foi usada como placebo.

Os pacientes desconheciam a natureza da terapia designada (placebo ou ativa). Depois de avaliar a terapia, todos os pacientes foram questionados se eles achavam que haviam recebido um tratamento ativo ou placebo. O cegamento do analista foi verificado pela atribuição de códigos aos conjuntos de dados e pela análise desses conjuntos em blocos aleatórios.

Procedimento:

De todos os pacientes, dois registros polissonográficos (PSG) completos foram obtidos no laboratório do sono do Slotervaart Medical Center, usando hardware Siesta e software Pro-Fusion (Compumedics, Abbotsford, Austrália): um antes da atribuição da terapia (PSG basal) e um após 6 ± 2 meses (média ± DP) de tratamento (avaliação da terapia PSG). Para os grupos MAD e nCPAP, o terceiro e quarto registros de PSG para avaliação da terapia foram realizados 6 meses e um ano após a primeira avaliação da terapia (acompanhamento de longo prazo). As medidas de resultados primários e secundários foram obtidas no início e nas avaliações de terapia.

O MAD e nCPAP foram titulados antes do início do tratamento. A titulação do nCPAP foi realizada durante um terceiro exame laboratorial do sono. A pressão foi aumentada em passos incrementais de 1 cm H2O/h, até que os distúrbios respiratórios e os despertares relacionados à respiração fossem reduzidos para ≤ 5/h e o ronco fosse minimizado.

Para a titulação do MAD, quatro registros ambulatoriais de PSG foram obtidos em intervalos regulares, usando o hardware Monet e o software Rembrandt (Medcare Automation B.V., Amsterdã, Holanda). A posição de protrusão mais eficaz do MAD (ou seja, a posição mandibular que produziu o menor valor de AHI) foi escolhida entre quatro posições oferecidas aleatoriamente (ou seja, 0%, 25%, 50% e 75% da protrusão máxima) .

Para o grupo placebo, o procedimento do estudo foi tão intenso quanto para o grupo MAD, fazendo também quatro registros ambulatoriais de PSG em intervalos regulares.