Thérapie par appareils oraux dans l'apnée obstructive du sommeil

Cadre et participants :

Les patients OSA éligibles, vivant dans la grande région d'Amsterdam, ont été référés au centre médical de Slotervaart par leur médecin de famille. Tous les patients ont subi un examen médical approfondi, comprenant un enregistrement polysomnographique complet (PSG), dans les départements de neurologie, de médecine pulmonaire et d'ORL, ainsi qu'un examen dentaire approfondi au département de kinésiologie orale de l'ACTA. Les patients OSA ont été invités à participer à cette étude lorsqu'ils remplissaient les critères d'inclusion et les critères d'exclusion.

Randomisation et répartition :

Après l'obtention d'un consentement éclairé écrit, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement (MAD, nCPAP ou placebo ; voir ci-dessous). Pour s'assurer que les groupes étaient d'env. de même taille, une randomisation en bloc a été utilisée. Les tailles de bloc étaient de 6, 12 et 18; les tailles étaient variées au hasard. La séquence d'attribution a été générée automatiquement puis masquée par un collaborateur indépendant, qui en a conservé une copie papier dans un tiroir verrouillable. Des enveloppes opaques scellées ont été utilisées pour dissimuler l'attribution au chercheur principal.

Interventions et aveuglement :

Trois formes d'interventions thérapeutiques ont été utilisées dans cette étude en groupes parallèles. Tout d'abord, un MAD fabriqué individuellement avec une position mandibulaire protrusive réglable à une dimension verticale constante a été utilisé. Deuxièmement, la nCPAP du système REMstar Pro a été utilisée (Respironics, Herrsching, Allemagne). Troisièmement, une attelle palatine mince (< 1 mm) en résine acrylique dure avec seulement une couverture palatine partielle a été utilisée comme placebo.

Les patients n'étaient pas informés de la nature du traitement assigné (placebo ou actif). Après évaluation de la thérapie, on a demandé à tous les patients s'ils pensaient avoir reçu un traitement actif ou un placebo. L'aveuglement de l'analyste a été déterminé en attribuant des codes aux ensembles de données et en analysant ces ensembles dans des blocs aléatoires.

Procédure:

De tous les patients, deux enregistrements polysomnographiques complets (PSG) ont été obtenus dans le laboratoire du sommeil du centre médical de Slotervaart, à l'aide du matériel Siesta et du logiciel Pro-Fusion (Compumedics, Abbotsford, Australie) : un avant l'affectation du traitement (PSG de base) et un après 6 ± 2 mois (moyenne ± ET) de traitement (évaluation thérapeutique PSG). Pour les groupes MAD et nCPAP, les troisième et quatrième enregistrements PSG pour l'évaluation de la thérapie ont été effectués 6 mois et un an après la première évaluation de la thérapie (suivi à long terme). Les critères de jugement primaires et secondaires ont été obtenus au départ et lors des évaluations thérapeutiques.

Le MAD et le nCPAP ont été titrés avant le début du traitement. Le titrage de la nCPAP a été réalisé lors d'un troisième examen en laboratoire du sommeil. La pression a été augmentée par paliers de 1 cm H2O/h, jusqu'à ce que les troubles respiratoires et les éveils liés à la respiration soient réduits à ≤ 5/h, et que le ronflement soit minimisé.

Pour le titrage du MAD, quatre enregistrements PSG ambulatoires ont été obtenus à intervalles réguliers, à l'aide du matériel Monet et du logiciel Rembrandt (Medcare Automation BV, Amsterdam, Pays-Bas). La position de protrusion la plus efficace du MAD (c. .

Pour le groupe placebo, la procédure d'étude a été rendue aussi intense que celle du groupe MAD en effectuant également quatre enregistrements PSG ambulatoires à intervalles réguliers.