Terapia con apparecchi orali nell'apnea ostruttiva del sonno

Ambientazione e partecipanti:

I pazienti idonei con OSA, che vivevano nell'area metropolitana di Amsterdam, sono stati indirizzati allo Slotervaart Medical Center dal loro medico di famiglia. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un'accurata visita medica, inclusa una registrazione polisonnografica completa (PSG), presso i dipartimenti di Neurologia, Medicina Polmonare e ORL, nonché un'accurata visita odontoiatrica presso il Dipartimento di Kinesiologia Orale dell'ACTA. I pazienti con OSA sono stati invitati a partecipare a questo studio quando soddisfacevano i criteri di inclusione e di esclusione.

Randomizzazione e allocazione:

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di terapia (MAD, nCPAP o placebo; vedi sotto). Per garantire che i gruppi fossero di ca. stesse dimensioni, è stata utilizzata la randomizzazione a blocchi. Le dimensioni dei blocchi erano 6, 12 e 18; le dimensioni sono state variate in modo casuale. La sequenza di assegnazione è stata generata automaticamente e successivamente occultata da un collaboratore indipendente, che ne conservava una copia cartacea in un cassetto chiudibile a chiave. Sono state utilizzate buste opache sigillate per nascondere l'assegnazione all'investigatore principale.

Interventi e accecamento:

In questo studio a gruppi paralleli sono state utilizzate tre forme di interventi terapeutici. In primo luogo, è stato utilizzato un MAD fabbricato individualmente con una posizione mandibolare protrusiva regolabile a una dimensione verticale costante. In secondo luogo, è stato utilizzato nCPAP del sistema REMstar Pro (Respironics, Herrsching, Germania). In terzo luogo, come placebo è stata utilizzata una stecca palatale sottile (< 1 mm) dura in resina acrilica con copertura palatale solo parziale.

I pazienti erano all'oscuro della natura della terapia assegnata (placebo o attiva). Dopo aver valutato la terapia, a tutti i pazienti è stato chiesto se fossero dell'opinione di aver ricevuto un trattamento attivo o placebo. L'accecamento dell'analista è stato accertato assegnando codici a set di dati e analizzando questi set in blocchi casuali.

Procedura:

Da tutti i pazienti, sono state ottenute due registrazioni polisonnografiche complete (PSG) nel laboratorio del sonno dello Slotervaart Medical Center, utilizzando l'hardware Siesta e il software Pro-Fusion (Compumedics, Abbotsford, Australia): una prima dell'assegnazione della terapia (baseline PSG) e una dopo 6 ± 2 mesi (media ± DS) di trattamento (valutazione della terapia PSG). Per i gruppi MAD e nCPAP, la terza e la quarta registrazione PSG per la valutazione della terapia sono state eseguite 6 mesi e un anno dopo la prima valutazione della terapia (follow-up a lungo termine). Le misure di esito primario e secondario sono state ottenute al basale e durante le valutazioni terapeutiche.

La MAD e la nCPAP sono state titolate prima dell'inizio del trattamento. La titolazione del nCPAP è stata eseguita durante un terzo esame di laboratorio del sonno. La pressione è stata aumentata in passi incrementali di 1 cm H2O/h, fino a quando i disturbi respiratori e gli arousal correlati alla respirazione sono stati ridotti a ≤ 5/h e il russamento è stato ridotto al minimo.

Per la titolazione del MAD, sono state ottenute quattro registrazioni PSG ambulatoriali a intervalli regolari, utilizzando l'hardware Monet e il software Rembrandt (Medcare Automation B.V., Amsterdam, Paesi Bassi). La posizione di protrusione più efficace del MAD (cioè la posizione mandibolare che ha prodotto il valore AHI più basso) è stata scelta tra quattro posizioni offerte casualmente (vale a dire, 0%, 25%, 50% e 75% della massima protrusione) .

Per il gruppo placebo, la procedura di studio è stata resa altrettanto intensa di quella per il gruppo MAD effettuando anche quattro registrazioni PSG ambulatoriali a intervalli regolari.