Terapia aparatami jamy ustnej w obturacyjnym bezdechu sennym

Otoczenie i uczestnicy:

Kwalifikujący się pacjenci z OBS, mieszkający w aglomeracji Amsterdamu, zostali skierowani do Centrum Medycznego Slotervaart przez swojego lekarza rodzinnego. Wszyscy pacjenci zostali poddani szczegółowemu badaniu lekarskiemu z pełnym zapisem polisomnograficznym (PSG) w oddziałach Neurologii, Pulmonologii i Laryngologii oraz szczegółowemu badaniu stomatologicznemu w Zakładzie Kinezjologii Jamy Ustnej ACTA. Pacjenci z OBS zostali zaproszeni do udziału w tym badaniu, gdy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia.

Randomizacja i alokacja:

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych (MAD, nCPAP lub placebo; patrz poniżej). Aby grupy liczyły ok. tej samej wielkości zastosowano randomizację blokową. Rozmiary bloków to 6, 12 i 18; rozmiary były zmieniane losowo. Sekwencja alokacji była generowana automatycznie, a następnie ukrywana przez niezależnego współpracownika, który trzymał papierową kopię w zamykanej szufladzie. Do ukrycia przydziału przed głównym badaczem zastosowano zapieczętowane nieprzejrzyste koperty.

Interwencje i zaślepienie:

W tym badaniu w grupach równoległych zastosowano trzy formy interwencji terapeutycznych. Najpierw zastosowano indywidualnie wykonaną MAD z regulowaną wystającą pozycją żuchwy w stałym wymiarze pionowym. Po drugie zastosowano nCPAP systemu REMstar Pro (Respironics, Herrsching, Niemcy). Po trzecie, jako placebo zastosowano cienką (< 1 mm), twardą szynę podniebienną z żywicy akrylowej z tylko częściowym pokryciem podniebienia.

Pacjenci byli ślepi na charakter przypisanej terapii (placebo lub aktywna). Po ocenie terapii wszyscy pacjenci zostali zapytani, czy są zdania, że ​​otrzymali leczenie aktywne czy placebo. Zaślepienie analityka zostało stwierdzone poprzez przypisanie kodów do zbiorów danych i analizę tych zbiorów w losowych blokach.

Procedura:

Od wszystkich pacjentów uzyskano dwa pełne zapisy polisomnograficzne (PSG) w laboratorium snu w Slotervaart Medical Center, przy użyciu sprzętu Siesta i oprogramowania Pro-Fusion (Compumedics, Abbotsford, Australia): jeden przed przypisaniem terapii (wyjściowy PSG) i jeden po 6 ± 2 miesiące (średnia ± SD) leczenia (ocena terapii PSG). Dla grup MAD i nCPAP trzeci i czwarty zapis PSG do oceny terapii wykonano 6 miesięcy i rok po pierwszej ocenie terapii (obserwacja długoterminowa). Pierwotne i drugorzędowe miary wyników uzyskano na początku badania i podczas oceny terapii.

MAD i nCPAP miareczkowano przed rozpoczęciem leczenia. Miareczkowanie nCPAP przeprowadzono podczas trzeciego badania laboratoryjnego snu. Ciśnienie zwiększano skokowo o 1 cm H2O/h, aż do zmniejszenia zaburzeń oddychania i wybudzeń związanych z oddychaniem do ≤ 5/h oraz zminimalizowania chrapania.

W celu miareczkowania MAD uzyskano cztery ambulatoryjne zapisy PSG w regularnych odstępach czasu, używając sprzętu Monet i oprogramowania Rembrandt (Medcare Automation BV, Amsterdam, Holandia). Najskuteczniejsza pozycja protruzji MAD (tj. pozycja żuchwy, która dała najniższą wartość AHI) została wybrana spośród czterech losowo oferowanych pozycji (tj. 0%, 25%, 50% i 75% maksymalnego wysunięcia) .

W przypadku grupy placebo procedura badania była równie intensywna, jak w przypadku grupy MAD, poprzez wykonanie czterech ambulatoryjnych zapisów PSG w regularnych odstępach czasu.