Orale Gerätetherapie bei obstruktiver Schlafapnoe

Setting und Teilnehmer:

Geeignete OSA-Patienten, die im Großraum Amsterdam leben, wurden von ihrem Hausarzt an das Slotervaart Medical Center überwiesen. Alle Patienten wurden einer gründlichen medizinischen Untersuchung, einschließlich einer vollständigen polysomnographischen (PSG) Aufzeichnung, in den Abteilungen für Neurologie, Pulmonalmedizin und HNO sowie einer gründlichen zahnärztlichen Untersuchung in der Abteilung für Orale Kinesiologie von ACTA unterzogen. OSA-Patienten wurden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Randomisierung und Zuteilung:

Nach schriftlicher Einverständniserklärung wurden die Patienten randomisiert einer von drei Therapiegruppen (MAD, nCPAP oder Placebo; siehe unten) zugeteilt. Um sicherzustellen, dass die Gruppen von ca. Bei gleicher Größe wurde eine Block-Randomisierung verwendet. Blockgrößen waren 6, 12 und 18; Größen wurden zufällig variiert. Die Zuordnungsreihenfolge wurde automatisch generiert und anschließend von einem unabhängigen Mitarbeiter verschwiegen, der eine Papierkopie in einer abschließbaren Schublade aufbewahrte. Versiegelte undurchsichtige Umschläge wurden verwendet, um die Zuordnung vor dem leitenden Ermittler zu verbergen.

Eingriffe und Verblindung:

In dieser Parallelgruppenstudie kamen drei Formen der Therapieinterventionen zum Einsatz. Zunächst wurde eine individuell gefertigte MAD mit einstellbarer Unterkieferprotrusionsposition bei konstanter vertikaler Dimension verwendet. Zweitens wurde nCPAP des REMstar Pro-Systems verwendet (Respironics, Herrsching, Deutschland). Drittens wurde als Placebo eine dünne (< 1 mm), harte Gaumenschiene aus Acrylharz mit nur teilweiser Abdeckung des Gaumens verwendet.

Die Patienten waren bezüglich der Art der zugewiesenen Therapie (Placebo oder aktiv) verblindet. Nach Auswertung der Therapie wurden alle Patienten gefragt, ob sie der Meinung seien, eine aktive oder Placebo-Behandlung erhalten zu haben. Die Verblindung des Analytikers wurde festgestellt, indem Datensätzen Codes zugeordnet und diese Datensätze in zufälligen Blöcken analysiert wurden.

Verfahren:

Von allen Patienten wurden im Schlaflabor des Slotervaart Medical Center mit Siesta-Hardware und Pro-Fusion-Software (Compumedics, Abbotsford, Australien) zwei vollständige polysomnographische (PSG) Aufzeichnungen erstellt: eine vor der Therapiezuweisung (Baseline-PSG) und eine danach 6 ± 2 Monate (Mittelwert ± Standardabweichung) der Behandlung (Therapiebewertung PSG). Für die MAD- und nCPAP-Gruppen wurden die dritte und vierte PSG-Aufzeichnung zur Therapieevaluation 6 Monate und ein Jahr nach der ersten Therapieevaluation durchgeführt (Langzeit-Follow-up). Die primären und sekundären Endpunkte wurden zu Studienbeginn und bei Therapiebewertungen ermittelt.

MAD und nCPAP wurden vor Behandlungsbeginn titriert. Die Titration des nCPAP wurde während einer dritten Schlaflaboruntersuchung durchgeführt. Der Druck wurde in Schritten von 1 cm H2O/h erhöht, bis Atemstörungen und atembedingtes Erwachen auf ≤ 5/h reduziert und das Schnarchen minimiert war.

Für die Titration der MAD wurden vier ambulante PSG-Aufzeichnungen in regelmäßigen Abständen unter Verwendung von Monet-Hardware und Rembrandt-Software (Medcare Automation B.V., Amsterdam, Niederlande) erhalten. Die effektivste Protrusionsposition des MAD (d. h. die Unterkieferposition, die den niedrigsten AHI-Wert ergab) wurde aus vier zufällig angebotenen Positionen ausgewählt (nämlich 0 %, 25 %, 50 % und 75 % der maximalen Protrusion). .

Für die Placebo-Gruppe wurde der Studienablauf ebenso intensiv gestaltet wie für die MAD-Gruppe, indem ebenfalls in regelmäßigen Abständen vier ambulante PSG-Aufzeichnungen gemacht wurden.