- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00950924
원시에서 눈의 신장을 자극하는 광학 디포커스 (ODSEEH)
2021년 1월 11일 업데이트: Aller, Thomas A., OD
축 원시의 축 신장을 자극하기 위한 다초점 콘택트 렌즈의 사용
축상 원시는 눈의 길이가 너무 짧아 눈이 초점 시스템이 이완된 상태에서 원거리 물체를 망막에 적절하게 초점을 맞출 수 없을 때 발생합니다.
정시화는 눈이 눈의 초점을 점진적으로 개선하기 위해 눈의 다양한 구성 요소를 능동적으로 조정하는 과정입니다.
정시화는 특히 유아기와 아동기에 눈의 성장이 증가하거나 감소하는 경우가 많습니다.
수많은 동물 연구에 따르면 동물이 망막 중앙 또는 주변에 있는 망막 뒤에 있는 이미지에 노출되면 초점이 맞춰진 이미지 방향으로 눈이 자랍니다.
비정상적으로 짧은 눈으로 인해 원시가 발생한 경우 망막 뒤에 부분적으로 위치한 망막 이미지에 이러한 눈을 노출하면 축 신장을 촉진하여 원시를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
원시 또는 원시는 원거리 시력과 근거리 시력이 흐려지는 원인이 될 수 있습니다.
상태의 중증도와 환자의 나이, 양안시 시스템의 상태에 따라 원시는 또한 피로, 안정피로, 두통, 복시, 약시를 유발할 수 있습니다.
낮거나 중간 정도의 원시는 젊은 사람에게 큰 어려움을 거의 일으키지 않지만 결국 환자가 나이가 들면서 심각한 근거리 시력 문제를 일으킬 것입니다.
원시는 눈이 너무 짧거나(축성 원시) 각막이 너무 평평하거나 수정체가 약해서(굴절성 원시) 발생할 수 있습니다.
특정 방식으로 처방된 이중초점 콘택트렌즈를 사용하여 근시가 있는 아동 및 청소년의 축 성장이 극적으로 감소될 수 있다는 것이 PI에 의해 확립되었습니다(제어 연구).
Earl Smith, O.D., Ph.D.의 연구 주변 디포커스를 조작하면서 적절한 축 초점을 제공하는 다중 영역 콘택트 렌즈는 각각 근시 또는 원시를 치료하기 위해 축 성장을 억제하거나 장려할 수 있다고 제안했습니다.
본 연구에서는 원시를 줄이기 위한 노력으로 축성 원시가 있는 원시 어린이 및 청소년의 축 성장을 촉진하기 위해 동시 시력 이중 초점 소프트 콘택트 렌즈를 사용할 것입니다.
이중 초점 소프트 콘택트 렌즈 또는 단초점 소프트 렌즈를 착용하도록 피험자가 무작위로 배정됩니다.
이중초점 콘택트렌즈는 원거리와 근거리 모두에서 콘택트의 근거리 영역에서 명확한 중심 시력을 제공하도록 처방되어 원거리 영역에서 망막을 원시 디포커스에 노출시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Bruno, California, 미국, 94066
- 711 Kains Ave
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 5-12세
- 원시 > 각 눈 +1.25(순환마비 굴절)
- 소프트 콘택트렌즈 착용 가능
제외 기준:
- 약시
- 사시
- 난시 > 1.00 디옵터
- 축 길이 > 24.00mm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 초점 콘택트 렌즈
동시시 이중초점 소프트 콘택트렌즈는 명시적 주관적 굴절에 의해 측정된 원거리 시력이 근거리 시력 추가 도수에 의해 적절하게 교정되고 원거리 시력에 의해 과소 교정되도록 처방됩니다.
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동시시 이중초점 소프트 콘택트렌즈는 명시적 주관적 굴절에 의해 측정된 원거리 시력이 근거리 시력 추가 도수에 의해 적절하게 교정되고 원거리 시력에 의해 과소 교정되도록 처방됩니다.
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위약 비교기: 단초점 소프트 콘택트렌즈
피험자는 20피트 거리에서 정시 교정을 목표로 단초점 소프트 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
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단초점 소프트 콘택트렌즈는 명시적 주관적 굴절에 의해 측정된 원거리 시력을 적절하게 교정하기 위해 처방될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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축 길이
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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굴절 이상
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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