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Sfocatura ottica per stimolare l'allungamento dell'occhio nell'ipermetropia (ODSEEH)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Aller, Thomas A., OD

Uso di lenti a contatto multifocali per stimolare l'allungamento assiale nell'ipermetropia assiale

L'ipermetropia assiale si verifica quando la lunghezza dell'occhio è troppo corta perché l'occhio possa mettere a fuoco correttamente gli oggetti distanti sulla retina mentre il sistema di messa a fuoco è rilassato. L'emmetropizzazione è il processo mediante il quale l'occhio regola attivamente vari componenti dell'occhio per migliorare gradualmente la messa a fuoco dell'occhio. L'emmetropizzazione comporta spesso un aumento o una diminuzione della crescita dell'occhio, in particolare durante l'infanzia e la fanciullezza. Numerosi studi sugli animali suggeriscono che se un animale è esposto a immagini retiniche situate dietro la retina centralmente o perifericamente, l'occhio crescerà nella direzione dell'immagine focalizzata. Se un occhio anormalmente corto ha provocato ipermetropia, l'esposizione di tale occhio a immagini retiniche parzialmente situate dietro la retina potrebbe incoraggiare l'allungamento assiale, riducendo così l'ipermetropia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipermetropia o l'ipermetropia possono causare l'offuscamento della visione da lontano e da vicino. A seconda della gravità della condizione, dell'età del paziente e dello stato del sistema di visione binoculare, l'ipermetropia può anche causare affaticamento, astenopia, mal di testa, visione doppia e ambliopia. Quantità da basse a moderate di ipermetropia raramente causano molte difficoltà nel giovane, ma alla fine causeranno significativi problemi di visione da vicino con l'invecchiamento del paziente. L'ipermetropia può essere causata dall'occhio troppo corto (ipermetropia assiale) o dalla cornea troppo piatta o dal cristallino troppo debole (ipermetropia refrattiva). È stato stabilito dal PI che la crescita assiale può essere drasticamente ridotta nei bambini e negli adolescenti con miopia attraverso l'uso di lenti a contatto bifocali prescritte in modo particolare (Studio CONTROL). Studi di Earl Smith, OD, Ph.D. hanno suggerito che le lenti a contatto multizonali che forniscono una corretta messa a fuoco assiale mentre manipolano la sfocatura periferica possono scoraggiare o incoraggiare la crescita assiale per trattare rispettivamente la miopia o l'ipermetropia. Nel presente studio, verranno utilizzate lenti a contatto morbide bifocali a visione simultanea per incoraggiare la crescita assiale nei bambini ipermetropi e negli adolescenti con ipermetropia assiale nel tentativo di ridurre l'ipermetropia. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a indossare lenti a contatto morbide bifocali o lenti morbide monofocali. Le lenti a contatto bifocali saranno prescritte per fornire una chiara visione centrale sia da lontano che da vicino con la zona vicina del contatto, esponendo così la retina a sfocatura ipermetropica dalla zona lontana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Bruno, California, Stati Uniti, 94066
        • 711 Kains Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5-12 anni
  • Ipermetropia > +1,25 per occhio (rifrazione cicloplegica)
  • Capacità di indossare lenti a contatto morbide

Criteri di esclusione:

  • Ambliopia
  • Strabismo
  • Astigmatismo > 1,00 diottrie
  • Lunghezza assiale > 24,00 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto bifocali
Le lenti a contatto morbide bifocali per visione simultanea saranno prescritte in modo tale che la visione per lontano misurata dalla rifrazione soggettiva manifesta sia correttamente corretta dal potere aggiuntivo per la visione da vicino e sottocorretta dal potere per distanza.
Le lenti a contatto morbide bifocali per visione simultanea saranno prescritte in modo tale che la visione per lontano misurata dalla rifrazione soggettiva manifesta sia correttamente corretta dal potere aggiuntivo per la visione da vicino e sottocorretta dal potere per distanza.
Comparatore placebo: Lenti a contatto morbide monofocali
I soggetti saranno dotati di lenti a contatto morbide monofocali con obiettivo di emmetropia corretta a una distanza di 20 piedi.
Saranno prescritte lenti a contatto morbide monofocali per correggere adeguatamente la visione a distanza misurata dalla rifrazione soggettiva manifesta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Errore di rifrazione
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT00950924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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