Optické rozostření pro stimulaci prodlužování očí při dalekozrakosti (ODSEEH)
11. ledna 2021 aktualizováno: Aller, Thomas A., OD
Použití multifokálních kontaktních čoček ke stimulaci axiálního prodloužení u axiální hypermetropie
Axiální hypermetropie vzniká, když je délka oka příliš krátká na to, aby oko správně zaostřilo vzdálené předměty na sítnici, zatímco je zaostřovací systém uvolněný.
Emetropizace je proces, při kterém oko aktivně upravuje různé složky oka, aby se postupně zlepšilo zaostření oka.
Emetropizace často zahrnuje buď zvýšení nebo snížení růstu oka, zejména během kojeneckého věku a dětství.
Četné studie na zvířatech naznačují, že pokud je zvíře vystaveno obrazům sítnice umístěným za sítnicí buď centrálně, nebo periferně, oko poroste ve směru zaostřeného obrazu.
Pokud abnormálně krátké oko vedlo k hypermetropii, vystavení takového oka obrazům sítnice částečně umístěným za sítnicí může podpořit axiální prodloužení, a tím snížit dalekozrakost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Dalekozrakost nebo dalekozrakost mohou způsobit rozmazané vidění na dálku a na blízko.
V závislosti na závažnosti stavu a věku pacienta a stavu systému binokulárního vidění může hypermetropie také způsobit únavu, astenopii, bolesti hlavy, dvojité vidění a amblyopii.
Nízká až střední hypermetropie zřídka způsobí mladému člověku velké potíže, ale nakonec způsobí významné problémy s viděním na blízko, jak pacient stárne.
Dalekozrakost může být způsobena příliš krátkým okem (axiální dalekozrakost) nebo příliš plochou rohovkou nebo příliš slabou krystalickou čočkou (refrakční dalekozrakost).
PI zjistilo, že axiální růst může být dramaticky snížen u dětí a dospívajících s krátkozrakostí použitím bifokálních kontaktních čoček předepsaných zvláštním způsobem (The CONTROL Study).
Studie Earla Smitha, O.D., Ph.D. navrhli, že vícezónové kontaktní čočky, které poskytují správné axiální zaostření při manipulaci s periferním rozostřením, mohou buď odrazovat nebo podporovat axiální růst k léčbě krátkozrakosti nebo hypermetropie.
V této studii budou bifokální měkké kontaktní čočky pro simultánní vidění použity k podpoře axiálního růstu u hypermetropických dětí a dospívajících s axiální hypermetropií ve snaze snížit hypermetropii.
Subjekty budou náhodně přiřazeny k nošení buď bifokálních měkkých kontaktních čoček nebo jednoohniskových měkkých čoček.
Bifokální kontaktní čočky budou předepsány tak, aby poskytovaly jasné centrální vidění jak na dálku, tak na blízko s zónou kontaktu na blízko, čímž se sítnice vystaví hypermetropickému rozostření ze zóny na dálku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Bruno, California, Spojené státy, 94066
- 711 Kains Ave
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 5-12 let
- Dalekozrakost > +1,25 každé oko (cykloplegická refrakce)
- Schopnost nosit měkké kontaktní čočky
Kritéria vyloučení:
- Amblyopie
- Strabismus
- Astigmatismus > 1,00 dioptrie
- Axiální délka > 24,00 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bifokální kontaktní čočky
Bifokální měkké kontaktní čočky pro simultánní vidění budou předepsány tak, aby vidění na dálku měřené zjevnou subjektivní refrakcí bylo správně korigováno přidanou silou vidění na blízko a podkorigováno výkonem na dálku.
|
Bifokální měkké kontaktní čočky pro simultánní vidění budou předepsány tak, aby vidění na dálku měřené zjevnou subjektivní refrakcí bylo správně korigováno přidanou silou vidění na blízko a podkorigováno výkonem na dálku.
|
|
Komparátor placeba: Měkké kontaktní čočky Single Vision
Subjektům budou nasazeny jednoohniskové měkké kontaktní čočky s cílem korigovat emetropii na vzdálenost 20 stop.
|
Jednoohniskové měkké kontaktní čočky budou předepsány pro správnou korekci vidění na dálku měřené zjevnou subjektivní refrakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Refrakční chyba
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT00950924
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bifokální měkké kontaktní čočky pro simultánní vidění
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika