- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00950924
Desenfoque óptico para estimular el alargamiento del ojo en hipermetropía (ODSEEH)
11 de enero de 2021 actualizado por: Aller, Thomas A., OD
Uso de lentes de contacto multifocales para estimular la elongación axial en la hipermetropía axial
La hipermetropía axial se produce cuando la longitud del ojo es demasiado corta para que el ojo enfoque adecuadamente los objetos distantes en la retina mientras el sistema de enfoque está relajado.
La emetropización es el proceso por el cual el ojo ajusta activamente varios componentes del ojo para mejorar gradualmente el enfoque del ojo.
La emetropización implica con frecuencia un aumento o una disminución del crecimiento del ojo, especialmente durante la infancia y la niñez.
Numerosos estudios en animales sugieren que si un animal se expone a imágenes retinianas ubicadas detrás de la retina, ya sea en el centro o en la periferia, el ojo crecerá en la dirección de la imagen enfocada.
Si un ojo anormalmente corto ha resultado en hipermetropía, exponer dicho ojo a imágenes retinianas parcialmente ubicadas detrás de la retina podría estimular el alargamiento axial, reduciendo así la hipermetropía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La hipermetropía o la hipermetropía pueden hacer que la visión de lejos y la visión de cerca se vean borrosas.
Dependiendo de la gravedad de la condición y la edad del paciente y el estado del sistema de visión binocular, la hipermetropía también puede causar fatiga, astenopia, dolores de cabeza, visión doble y ambliopía.
Cantidades bajas a moderadas de hipermetropía rara vez causan mucha dificultad en la persona joven, pero eventualmente causarán problemas significativos de visión de cerca a medida que el paciente envejece.
La hipermetropía puede deberse a que el ojo es demasiado corto (hipermetropía axial), a que la córnea es demasiado plana o al cristalino demasiado débil (hipermetropía refractiva).
El PI ha establecido que el crecimiento axial puede reducirse drásticamente en niños y adolescentes con miopía mediante el uso de lentes de contacto bifocales recetados de una manera particular (Estudio CONTROL).
Estudios de Earl Smith, O.D., Ph.D. han sugerido que las lentes de contacto multizonales que proporcionan un enfoque axial adecuado mientras se manipula el desenfoque periférico pueden desalentar o estimular el crecimiento axial para tratar la miopía o la hipermetropía, respectivamente.
En el presente estudio, se utilizarán lentes de contacto blandas bifocales de visión simultánea para fomentar el crecimiento axial en niños y adolescentes hipermétropes con hipermetropía axial en un esfuerzo por reducir la hipermetropía.
Los sujetos serán asignados al azar para usar lentes de contacto blandas bifocales o lentes blandas monofocales.
Los lentes de contacto bifocales se prescribirán para proporcionar una visión central clara tanto de lejos como de cerca con la zona cercana del contacto, exponiendo así la retina al desenfoque hipermetrópico de la zona lejana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Bruno, California, Estados Unidos, 94066
- 711 Kains Ave
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-12 años
- Hipermetropía > +1,25 cada ojo (refracción ciclopléjica)
- Capacidad para usar lentes de contacto blandas
Criterio de exclusión:
- Ambliopía
- estrabismo
- Astigmatismo > 1,00 dioptrías
- Longitud axial > 24,00 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes de contacto bifocales
Los lentes de contacto blandos bifocales de visión simultánea se prescribirán de manera que la visión de lejos medida por la refracción subjetiva manifiesta se corrija correctamente con la potencia adicional de la visión de cerca y se subcorrija con la potencia de distancia.
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Los lentes de contacto blandos bifocales de visión simultánea se prescribirán de manera que la visión de lejos medida por la refracción subjetiva manifiesta se corrija correctamente con la potencia adicional de la visión de cerca y se subcorrija con la potencia de distancia.
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Comparador de placebos: Lentes de contacto blandos monofocales
A los sujetos se les colocarán lentes de contacto blandos monofocales con el objetivo de corregir la emetropía a una distancia de 20 pies.
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Se recetarán lentes de contacto blandos monofocales para corregir adecuadamente la visión a distancia medida por la refracción subjetiva manifiesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Error refractivo
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT00950924
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