- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00950924
Défocalisation optique pour stimuler l'allongement des yeux dans l'hypermétropie (ODSEEH)
11 janvier 2021 mis à jour par: Aller, Thomas A., OD
Utilisation de lentilles de contact multifocales pour stimuler l'allongement axial dans l'hypermétropie axiale
L'hypermétropie axiale se produit lorsque la longueur de l'œil est trop courte pour que l'œil puisse correctement focaliser les objets éloignés sur la rétine alors que le système de mise au point est détendu.
L'emmétropisation est le processus par lequel l'œil ajuste activement divers composants de l'œil pour améliorer progressivement la focalisation de l'œil.
L'emmétropisation implique fréquemment une augmentation ou une diminution de la croissance de l'œil, en particulier pendant la petite enfance et l'enfance.
De nombreuses études animales suggèrent que si un animal est exposé à des images rétiniennes situées derrière la rétine, au centre ou à la périphérie, l'œil se développera dans la direction de l'image focalisée.
Si un œil anormalement court a entraîné une hypermétropie, l'exposition d'un tel œil à des images rétiniennes partiellement situées en arrière de la rétine pourrait favoriser l'allongement axial, réduisant ainsi l'hypermétropie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'hypermétropie ou l'hypermétropie peuvent rendre la vision de loin et la vision de près floues.
Selon la gravité de l'état, l'âge du patient et l'état du système de vision binoculaire, l'hypermétropie peut également provoquer de la fatigue, de l'asthénopie, des maux de tête, une vision double et une amblyopie.
Des niveaux faibles à modérés d'hypermétropie causent rarement beaucoup de difficultés chez le jeune, mais finiront par causer des problèmes de vision de près importants à mesure que le patient vieillit.
L'hypermétropie peut être causée par un œil trop court (hypermétropie axiale) ou par une cornée trop plate ou un cristallin trop faible (hypermétropie réfractive).
Il a été établi par le PI que la croissance axiale peut être considérablement réduite chez les enfants et les adolescents atteints de myopie grâce à l'utilisation de lentilles de contact bifocales prescrites d'une manière particulière (l'étude CONTROL).
Études par Earl Smith, O.D., Ph.D. ont suggéré que les lentilles de contact multizones qui fournissent une mise au point axiale appropriée tout en manipulant la défocalisation périphérique peuvent soit décourager soit encourager la croissance axiale pour traiter respectivement la myopie ou l'hypermétropie.
Dans la présente étude, des lentilles de contact souples bifocales à vision simultanée seront utilisées pour encourager la croissance axiale chez les enfants et les adolescents hypermétropes atteints d'hypermétropie axiale dans le but de réduire l'hypermétropie.
Les sujets seront assignés au hasard pour porter soit des lentilles de contact souples bifocales, soit des lentilles souples unifocales.
Les lentilles de contact bifocales seront prescrites pour fournir une vision centrale claire à la fois de loin et de près avec la zone proche du contact, exposant ainsi la rétine à une défocalisation hypermétrope de la zone éloignée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Bruno, California, États-Unis, 94066
- 711 Kains Ave
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 5-12 ans
- Hypermétropie > +1,25 chaque œil (réfraction cycloplégique)
- Capacité à porter des lentilles de contact souples
Critère d'exclusion:
- Amblyopie
- Strabisme
- Astigmatisme > 1,00 dioptrie
- Longueur axiale > 24,00 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentilles de contact bifocales
Des lentilles de contact souples bifocales à vision simultanée seront prescrites de telle sorte que la vision de loin telle que mesurée par la réfraction subjective manifeste soit correctement corrigée par la puissance d'ajout de la vision de près et sous-corrigée par la puissance de distance.
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Des lentilles de contact souples bifocales à vision simultanée seront prescrites de telle sorte que la vision de loin telle que mesurée par la réfraction subjective manifeste soit correctement corrigée par la puissance d'ajout de la vision de près et sous-corrigée par la puissance de distance.
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Comparateur placebo: Lentilles de contact souples unifocales
Les sujets seront équipés de lentilles de contact souples unifocales avec objectif d'emmétropie corrigée à une distance de 20 pieds.
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Des lentilles de contact souples unifocales seront prescrites pour corriger correctement la vision de loin telle que mesurée par la réfraction subjective manifeste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Longueur axiale
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Erreur de réfraction
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2009
Première publication (Estimation)
3 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT00950924
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