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Défocalisation optique pour stimuler l'allongement des yeux dans l'hypermétropie (ODSEEH)

11 janvier 2021 mis à jour par: Aller, Thomas A., OD

Utilisation de lentilles de contact multifocales pour stimuler l'allongement axial dans l'hypermétropie axiale

L'hypermétropie axiale se produit lorsque la longueur de l'œil est trop courte pour que l'œil puisse correctement focaliser les objets éloignés sur la rétine alors que le système de mise au point est détendu. L'emmétropisation est le processus par lequel l'œil ajuste activement divers composants de l'œil pour améliorer progressivement la focalisation de l'œil. L'emmétropisation implique fréquemment une augmentation ou une diminution de la croissance de l'œil, en particulier pendant la petite enfance et l'enfance. De nombreuses études animales suggèrent que si un animal est exposé à des images rétiniennes situées derrière la rétine, au centre ou à la périphérie, l'œil se développera dans la direction de l'image focalisée. Si un œil anormalement court a entraîné une hypermétropie, l'exposition d'un tel œil à des images rétiniennes partiellement situées en arrière de la rétine pourrait favoriser l'allongement axial, réduisant ainsi l'hypermétropie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypermétropie ou l'hypermétropie peuvent rendre la vision de loin et la vision de près floues. Selon la gravité de l'état, l'âge du patient et l'état du système de vision binoculaire, l'hypermétropie peut également provoquer de la fatigue, de l'asthénopie, des maux de tête, une vision double et une amblyopie. Des niveaux faibles à modérés d'hypermétropie causent rarement beaucoup de difficultés chez le jeune, mais finiront par causer des problèmes de vision de près importants à mesure que le patient vieillit. L'hypermétropie peut être causée par un œil trop court (hypermétropie axiale) ou par une cornée trop plate ou un cristallin trop faible (hypermétropie réfractive). Il a été établi par le PI que la croissance axiale peut être considérablement réduite chez les enfants et les adolescents atteints de myopie grâce à l'utilisation de lentilles de contact bifocales prescrites d'une manière particulière (l'étude CONTROL). Études par Earl Smith, O.D., Ph.D. ont suggéré que les lentilles de contact multizones qui fournissent une mise au point axiale appropriée tout en manipulant la défocalisation périphérique peuvent soit décourager soit encourager la croissance axiale pour traiter respectivement la myopie ou l'hypermétropie. Dans la présente étude, des lentilles de contact souples bifocales à vision simultanée seront utilisées pour encourager la croissance axiale chez les enfants et les adolescents hypermétropes atteints d'hypermétropie axiale dans le but de réduire l'hypermétropie. Les sujets seront assignés au hasard pour porter soit des lentilles de contact souples bifocales, soit des lentilles souples unifocales. Les lentilles de contact bifocales seront prescrites pour fournir une vision centrale claire à la fois de loin et de près avec la zone proche du contact, exposant ainsi la rétine à une défocalisation hypermétrope de la zone éloignée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Bruno, California, États-Unis, 94066
        • 711 Kains Ave

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 5-12 ans
  • Hypermétropie > +1,25 chaque œil (réfraction cycloplégique)
  • Capacité à porter des lentilles de contact souples

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie
  • Strabisme
  • Astigmatisme > 1,00 dioptrie
  • Longueur axiale > 24,00 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentilles de contact bifocales
Des lentilles de contact souples bifocales à vision simultanée seront prescrites de telle sorte que la vision de loin telle que mesurée par la réfraction subjective manifeste soit correctement corrigée par la puissance d'ajout de la vision de près et sous-corrigée par la puissance de distance.
Des lentilles de contact souples bifocales à vision simultanée seront prescrites de telle sorte que la vision de loin telle que mesurée par la réfraction subjective manifeste soit correctement corrigée par la puissance d'ajout de la vision de près et sous-corrigée par la puissance de distance.
Comparateur placebo: Lentilles de contact souples unifocales
Les sujets seront équipés de lentilles de contact souples unifocales avec objectif d'emmétropie corrigée à une distance de 20 pieds.
Des lentilles de contact souples unifocales seront prescrites pour corriger correctement la vision de loin telle que mesurée par la réfraction subjective manifeste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Longueur axiale
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Erreur de réfraction
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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