- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00950924
Desfocagem óptica para estimular o alongamento dos olhos na hipermetropia (ODSEEH)
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Aller, Thomas A., OD
Uso de lentes de contato multifocais para estimular o alongamento axial na hipermetropia axial
A hipermetropia axial ocorre quando o comprimento do olho é muito curto para que o olho focalize adequadamente os objetos à distância na retina enquanto o sistema de foco está relaxado.
A emetropização é o processo pelo qual o olho ajusta ativamente vários componentes do olho para melhorar gradualmente o foco do olho.
A emetropização freqüentemente envolve um aumento ou uma diminuição no crescimento do olho, particularmente durante a infância.
Numerosos estudos em animais sugerem que, se um animal for exposto a imagens retinianas localizadas atrás da retina, seja centralmente ou perifericamente, o olho crescerá na direção da imagem focalizada.
Se um olho anormalmente curto resultou em hipermetropia, a exposição desse olho a imagens da retina parcialmente localizadas atrás da retina pode estimular o alongamento axial, reduzindo assim a hipermetropia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Hipermetropia ou hipermetropia podem fazer com que a visão de longe e a visão de perto fiquem embaçadas.
Dependendo da gravidade da condição e da idade do paciente e do estado do sistema de visão binocular, a hipermetropia também pode causar fadiga, astenopia, dores de cabeça, visão dupla e ambliopia.
Quantidades baixas a moderadas de hipermetropia raramente causam muita dificuldade no jovem, mas eventualmente causarão problemas significativos de visão de perto à medida que o paciente envelhece.
A hipermetropia pode ser causada pelo olho ser muito curto (hipermetropia axial) ou pela córnea ser muito plana ou pelo cristalino ser muito fraco (hipermetropia refrativa).
Foi estabelecido pelo IP que o crescimento axial pode ser dramaticamente diminuído em crianças e adolescentes com miopia através do uso de lentes de contato bifocais prescritas de uma forma particular (The CONTROL Study).
Estudos de Earl Smith, O.D., Ph.D. sugeriram que as lentes de contato multizonais que fornecem foco axial adequado enquanto manipulam a desfocagem periférica podem desencorajar ou estimular o crescimento axial para tratar miopia ou hipermetropia, respectivamente.
No presente estudo, lentes de contato gelatinosas bifocais de visão simultânea serão usadas para estimular o crescimento axial em crianças e adolescentes hipermetropes com hipermetropia axial em um esforço para reduzir a hipermetropia.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para usar lentes de contato gelatinosas bifocais ou lentes monofocais.
As lentes de contato bifocais serão prescritas para fornecer uma visão central clara tanto para longe quanto para perto com a zona de perto do contato, expondo assim a retina à desfocagem hipermetrópica da zona de distância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Bruno, California, Estados Unidos, 94066
- 711 Kains Ave
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-12 anos
- Hipermetropia > +1,25 cada olho (refração cicloplégica)
- Capacidade de usar lentes de contato gelatinosas
Critério de exclusão:
- Ambliopia
- Estrabismo
- Astigmatismo > 1,00 dioptrias
- Comprimento axial > 24,00 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contato bifocais
As Lentes de Contato Suaves Bifocais de Visão Simultânea serão prescritas de modo que a visão à distância, medida pela refração subjetiva manifesta, seja devidamente corrigida pela potência de visão de perto e subcorrigida pela potência à distância.
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As Lentes de Contato Suaves Bifocais de Visão Simultânea serão prescritas de modo que a visão à distância, medida pela refração subjetiva manifesta, seja devidamente corrigida pela potência de visão de perto e subcorrigida pela potência à distância.
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Comparador de Placebo: Lentes de contato gelatinosas monofocais
Os indivíduos serão adaptados com lentes de contato gelatinosas monofocais com o objetivo de corrigir a emetropia a uma distância de 20 pés.
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Lentes de contato gelatinosas monofocais serão prescritas para corrigir adequadamente a visão à distância medida pela refração subjetiva manifesta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Erro Refrativo
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT00950924
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