- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00950924
Optikai defókusz a szem megnyúlásának serkentésére hyperopia esetén (ODSEEH)
2021. január 11. frissítette: Aller, Thomas A., OD
Multifokális kontaktlencsék használata axiális megnyúlás stimulálására axiális hyperopia esetén
Axiális hyperopia akkor következik be, amikor a szem túl rövid ahhoz, hogy a szem megfelelően fókuszálja a távoli tárgyakat a retinára, miközben a fókuszrendszer ellazult.
Az emmetropizálás az a folyamat, amelynek során a szem aktívan beállítja a szem különböző összetevőit, hogy fokozatosan javítsa a szem fókuszát.
Az emmetropizáció gyakran magában foglalja a szem növekedésének növekedését vagy csökkenését, különösen csecsemő- és gyermekkorban.
Számos állatkísérlet azt sugallja, hogy ha egy állatot a retina mögött elhelyezkedő retinaképeknek tesznek ki akár központilag, akár perifériásan, a szem a fókuszált kép irányába nő.
Ha egy abnormálisan rövid szem túllátást eredményezett, a retina mögött részben elhelyezkedő retinaképeknek való kitétele elősegítheti az axiális megnyúlást, ezáltal csökkentve a túllátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A túllátás vagy távollátás homályos távollátást és közellátást okozhat.
Az állapot súlyosságától és a beteg életkorától, valamint a binokuláris látórendszer állapotától függően a hyperopia fáradtságot, asztenópiát, fejfájást, kettős látást és amblyopiat is okozhat.
Az alacsony vagy közepes mértékű hyperopia ritkán okoz nagy nehézséget a fiatal személyben, de végül jelentős közellátási problémákat okoz, ahogy a beteg öregszik.
A túllátás oka lehet a túl rövid szem (axiális hyperopia), a szaruhártya túl lapos vagy a kristálylencse túl gyengesége (refraktív hyperopia).
A PI megállapította, hogy az axiális növekedés drámaian lelassítható rövidlátásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ha bifokális kontaktlencséket használnak meghatározott módon (The CONTROL Study).
Earl Smith, O.D., Ph.D. tanulmányai Azt javasolták, hogy a többzónás kontaktlencsék, amelyek megfelelő axiális fókuszt biztosítanak a perifériás defókusz manipulálása közben, elriaszthatják vagy ösztönzik az axiális növekedést a rövidlátás vagy a hyperopia kezelésére.
Ebben a tanulmányban a szimultán látást biztosító bifokális lágy kontaktlencséket használjuk a tengelyirányú növekedés ösztönzésére axiális hyperopia-ban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a hyperopia csökkentése érdekében.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy bifokális lágy kontaktlencsét vagy egyszerlátó lágy lencsét viseljenek.
A bifokális kontaktlencséket úgy írják elő, hogy tiszta központi látást biztosítsanak távolról és közelről is, a kontaktus közeli zónájával, így a retinát a távolsági zónából származó hipertópiás defókusznak teszik ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Bruno, California, Egyesült Államok, 94066
- 711 Kains Ave
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-12 éves korig
- Hyperopia > +1,25 mindkét szem (cikloplegikus refrakció)
- Lágy kontaktlencsék viselésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Amblyopia
- Strabismus
- Asztigmatizmus > 1,00 dioptria
- Axiális hossz > 24,00 mm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bifokális kontaktlencsék
A szimultán látású bifokális lágy kontaktlencséket úgy írják elő, hogy a nyilvánvaló szubjektív fénytöréssel mért távolságlátást megfelelően korrigálja a közeli látás növelése, és aluljavítsa a távolsági teljesítmény.
|
A szimultán látású bifokális lágy kontaktlencséket úgy írják elő, hogy a nyilvánvaló szubjektív fénytöréssel mért távolságlátást megfelelően korrigálja a közeli látás növelése, és aluljavítsa a távolsági teljesítmény.
|
Placebo Comparator: Single Vision lágy kontaktlencsék
Az alanyokat egyszerlátó lágy kontaktlencsékkel látják el, amelyek célja a korrigált emmetropia 20 láb távolságból.
|
Egylátó látású lágy kontaktlencséket írnak fel a nyilvánvaló szubjektív fénytöréssel mért távolsági látás megfelelő korrekciója érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Axiális hossz
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fénytörési hiba
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT00950924
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .