- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00950924
Optische Defokussierung zur Stimulierung der Augenverlängerung bei Weitsichtigkeit (ODSEEH)
11. Januar 2021 aktualisiert von: Aller, Thomas A., OD
Verwendung von multifokalen Kontaktlinsen zur Stimulierung der axialen Dehnung bei axialer Hyperopie
Axiale Hyperopie entsteht, wenn die Länge des Auges zu kurz ist, um entfernte Objekte auf der Netzhaut richtig zu fokussieren, während das Fokussiersystem entspannt ist.
Emmetropisierung ist der Prozess, bei dem das Auge verschiedene Komponenten des Auges aktiv anpasst, um den Fokus des Auges allmählich zu verbessern.
Die Emmetropisierung beinhaltet häufig entweder eine Zunahme oder eine Abnahme des Augenwachstums, insbesondere im Säuglings- und Kindesalter.
Zahlreiche Tierstudien deuten darauf hin, dass, wenn ein Tier Netzhautbildern ausgesetzt wird, die sich entweder zentral oder peripher hinter der Netzhaut befinden, das Auge in Richtung des fokussierten Bildes wächst.
Wenn ein abnorm kurzes Auge zu Weitsichtigkeit geführt hat, könnte die Belichtung eines solchen Auges mit Netzhautbildern, die sich teilweise hinter der Netzhaut befinden, eine axiale Dehnung fördern und so die Weitsichtigkeit verringern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperopie oder Weitsichtigkeit können dazu führen, dass Fernsicht und Nahsicht verschwommen sind.
Abhängig von der Schwere der Erkrankung, dem Alter des Patienten und dem Status des binokularen Sehsystems kann Hyperopie auch Müdigkeit, Asthenopie, Kopfschmerzen, Doppeltsehen und Amblyopie verursachen.
Niedrige bis mäßige Weitsichtigkeit verursacht bei jungen Menschen selten große Schwierigkeiten, wird aber mit zunehmendem Alter des Patienten schließlich zu erheblichen Nahsehproblemen führen.
Hyperopie kann durch ein zu kurzes Auge (axiale Hyperopie) oder durch eine zu flache Hornhaut oder eine zu schwache Augenlinse (refraktive Hyperopie) verursacht werden.
Es wurde vom PI festgestellt, dass das axiale Wachstum bei Kindern und Jugendlichen mit Myopie durch die Verwendung von bifokalen Kontaktlinsen, die auf eine bestimmte Weise verschrieben wurden, dramatisch verringert werden kann (Die CONTROL-Studie).
Studien von Earl Smith, O.D., Ph.D. haben vorgeschlagen, dass multizonale Kontaktlinsen, die einen angemessenen axialen Fokus bieten, während sie die periphere Defokussierung manipulieren, das axiale Wachstum entweder verhindern oder fördern können, um Myopie bzw. Hyperopie zu behandeln.
In der vorliegenden Studie werden bifokale weiche Kontaktlinsen für Simultansehen verwendet, um das axiale Wachstum bei weitsichtigen Kindern und Jugendlichen mit axialer Hyperopie zu fördern, um die Hyperopie zu reduzieren.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder bifokale weiche Kontaktlinsen oder weiche Einstärkenlinsen zu tragen.
Die bifokalen Kontaktlinsen werden verschrieben, um eine klare zentrale Sicht sowohl in der Ferne als auch in der Nähe mit der Nahzone des Kontakts zu gewährleisten, wodurch die Netzhaut einer hyperopischen Defokussierung aus der Fernzone ausgesetzt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Bruno, California, Vereinigte Staaten, 94066
- 711 Kains Ave
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5-12 Jahre alt
- Weitsichtigkeit > +1,25 pro Auge (zykloplegische Refraktion)
- Fähigkeit, weiche Kontaktlinsen zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Amblyopie
- Schielen
- Astigmatismus > 1,00 Dioptrien
- Axiale Länge > 24,00 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bifokale Kontaktlinsen
Bifokale weiche Kontaktlinsen für simultanes Sehen werden so verschrieben, dass die Fernsicht, gemessen anhand der offensichtlichen subjektiven Brechung, durch die zusätzliche Stärke der Nahsicht richtig korrigiert und durch die Stärke der Ferne unterkorrigiert wird.
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Bifokale weiche Kontaktlinsen für simultanes Sehen werden so verschrieben, dass die Fernsicht, gemessen anhand der offensichtlichen subjektiven Brechung, durch die zusätzliche Stärke der Nahsicht richtig korrigiert und durch die Stärke der Ferne unterkorrigiert wird.
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Placebo-Komparator: Weiche Einstärken-Kontaktlinsen
Die Probanden werden mit weichen Einstärken-Kontaktlinsen mit dem Ziel einer korrigierten Emmetropie in einer Entfernung von 20 Fuß ausgestattet.
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Weiche Einstärken-Kontaktlinsen werden verschrieben, um die Fernsicht richtig zu korrigieren, gemessen durch die offensichtliche subjektive Refraktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Axiale Länge
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Brechungsfehler
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT00950924
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