Optische defocus om oogverlenging bij verziendheid te stimuleren (ODSEEH)
11 januari 2021 bijgewerkt door: Aller, Thomas A., OD
Gebruik van multifocale contactlenzen om axiale verlenging bij axiale verziendheid te stimuleren
Axiale verziendheid ontstaat wanneer de lengte van het oog te kort is voor het oog om objecten op afstand goed op het netvlies te kunnen scherpstellen terwijl het scherpstelsysteem ontspannen is.
Emmetropisatie is het proces waarbij het oog verschillende componenten van het oog actief aanpast om geleidelijk de focus van het oog te verbeteren.
Emmetropisatie gaat vaak gepaard met een toename of een afname van de groei van het oog, vooral tijdens de kindertijd en de kindertijd.
Talrijke dierstudies suggereren dat als een dier wordt blootgesteld aan netvliesbeelden die zich centraal of perifeer achter het netvlies bevinden, het oog in de richting van het gefocuste beeld zal groeien.
Als een abnormaal kort oog tot verziendheid heeft geleid, kan het blootstellen van een dergelijk oog aan netvliesbeelden die zich gedeeltelijk achter het netvlies bevinden, axiale verlenging stimuleren, waardoor de verziendheid wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verziendheid of verziendheid kan ervoor zorgen dat het zicht in de verte en het zicht in de buurt wazig worden.
Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de leeftijd van de patiënt en de status van het binoculair zichtsysteem, kan verziendheid ook vermoeidheid, asthenopie, hoofdpijn, dubbelzien en amblyopie veroorzaken.
Lage tot matige hoeveelheden verziendheid veroorzaken zelden veel problemen bij de jongere, maar zullen uiteindelijk aanzienlijke problemen met het zicht van dichtbij veroorzaken naarmate de patiënt ouder wordt.
Verziendheid kan worden veroorzaakt doordat het oog te kort is (axiale verziendheid) of doordat het hoornvlies te plat is of de kristallijne lens te zwak is (brekingsverziendheid).
De PI heeft vastgesteld dat axiale groei drastisch kan worden verminderd bij kinderen en adolescenten met bijziendheid door het gebruik van bifocale contactlenzen die op een bepaalde manier zijn voorgeschreven (de CONTROL-studie).
Studies door Earl Smith, OD, Ph.D. hebben gesuggereerd dat multizonale contactlenzen die een goede axiale focus bieden terwijl ze perifere onscherpte manipuleren, axiale groei kunnen ontmoedigen of stimuleren om respectievelijk bijziendheid of verziendheid te behandelen.
In de huidige studie zullen bifocale zachte contactlenzen voor gelijktijdig zicht worden gebruikt om axiale groei te stimuleren bij verziende kinderen en adolescenten met axiale verziendheid in een poging verziendheid te verminderen.
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om ofwel bifocale zachte contactlenzen of enkelvoudige zachte lenzen te dragen.
De bifocale contactlenzen zullen worden voorgeschreven om te zorgen voor een helder centraal zicht op zowel veraf als dichtbij met de nabije zone van het contact, waardoor het netvlies wordt blootgesteld aan hypermetropische onscherpte vanuit de vertezone.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Bruno, California, Verenigde Staten, 94066
- 711 Kains Ave
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-12 jaar oud
- Verziendheid > +1,25 elk oog (cycloplegische breking)
- Mogelijkheid om zachte contactlenzen te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Amblyopie
- Scheelzien
- Astigmatisme > 1,00 dioptrieën
- Axiale lengte > 24,00 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bifocale contactlenzen
Gelijktijdig zicht Bifocale zachte contactlenzen worden zo voorgeschreven dat het zicht op afstand, zoals gemeten door manifeste subjectieve refractie, goed wordt gecorrigeerd door het toegevoegde vermogen van dichtbij en ondergecorrigeerd door het vermogen op afstand.
|
Gelijktijdig zicht Bifocale zachte contactlenzen worden zo voorgeschreven dat het zicht op afstand, zoals gemeten door manifeste subjectieve refractie, goed wordt gecorrigeerd door het toegevoegde vermogen van dichtbij en ondergecorrigeerd door het vermogen op afstand.
|
|
Placebo-vergelijker: Single Vision zachte contactlenzen
Onderwerpen zullen worden uitgerust met zachte contactlenzen met enkelvoudig zicht met als doel gecorrigeerde emmetropie op een afstand van 20 voet.
|
Enkelvoudige zachte contactlenzen zullen worden voorgeschreven om het zicht op afstand correct te corrigeren, zoals gemeten door manifeste subjectieve breking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brekingsfout
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT00950924
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .