- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00950924
Optisk defokusering for å stimulere øyeforlengelse ved hypermetropi (ODSEEH)
11. januar 2021 oppdatert av: Aller, Thomas A., OD
Bruk av multifokale kontaktlinser for å stimulere aksial forlengelse ved aksial hypermetropi
Aksial hyperopi oppstår når øyets lengde er for kort til at øyet kan fokusere avstandsobjekter riktig på netthinnen mens fokuseringssystemet er avslappet.
Emmetropisering er prosessen der øyet aktivt justerer ulike komponenter i øyet for gradvis å forbedre øyets fokus.
Emmetropisering innebærer ofte enten en økning eller en reduksjon i øyets vekst, spesielt i spedbarnsalderen og barndommen.
Tallrike dyrestudier tyder på at hvis et dyr blir eksponert for netthinnebilder plassert bak netthinnen enten sentralt eller perifert, vil øyet vokse i retning av det fokuserte bildet.
Hvis et unormalt kort øye har resultert i hyperopi, kan eksponering av et slikt øye for netthinnebilder som er delvis plassert bak netthinnen oppmuntre til aksial forlengelse, og dermed redusere hyperopien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperopi eller langsynthet kan føre til at avstandssyn og nærsyn blir uskarpt.
Avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og pasientens alder og statusen til kikkertsynssystemet, kan hyperopi også forårsake tretthet, astenopi, hodepine, dobbeltsyn og amblyopi.
Lave til moderate mengder hypermetropi forårsaker sjelden store problemer hos den unge, men vil til slutt forårsake betydelige nærsynsproblemer når pasienten blir eldre.
Hyperopi kan skyldes at øyet er for kort (aksial hyperopi) eller at hornhinnen er for flat eller at den krystallinske linsen er for svak (refraktiv hyperopi).
Det har blitt fastslått av PI at aksial vekst kan reduseres dramatisk hos barn og ungdom med nærsynthet ved bruk av bifokale kontaktlinser foreskrevet på en spesiell måte (Kontrollstudien).
Studier av Earl Smith, O.D., Ph.D. har antydet at multi-sonale kontaktlinser som gir riktig aksial fokus mens de manipulerer perifer defokus kan enten motvirke eller oppmuntre til aksial vekst for å behandle henholdsvis nærsynthet eller hyperopi.
I denne studien vil bifokale myke kontaktlinser med samtidig syn bli brukt for å oppmuntre til aksial vekst hos hyperopiske barn og ungdom med aksial hyperopi i et forsøk på å redusere hyperopi.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten bifokale myke kontaktlinser eller myke enkeltsynslinser.
De bifokale kontaktlinsene vil bli foreskrevet for å gi klart sentralsyn både på avstand og nær kontaktens nærsone, og dermed utsette netthinnen for hyperopisk defokus fra avstandssonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Bruno, California, Forente stater, 94066
- 711 Kains Ave
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 5-12 år
- Hyperopi > +1,25 hvert øye (syklolegisk refraksjon)
- Evne til å bruke myke kontaktlinser
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi
- Strabismus
- Astigmatisme > 1,00 dioptrier
- Aksial lengde > 24,00 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bifokale kontaktlinser
Bifokale myke kontaktlinser for simultansyn vil bli foreskrevet slik at avstandssynet målt ved åpenbar subjektiv brytning vil bli riktig korrigert av nærsynet og underkorrigert av avstandsstyrken.
|
Bifokale myke kontaktlinser for simultansyn vil bli foreskrevet slik at avstandssynet målt ved åpenbar subjektiv brytning vil bli riktig korrigert av nærsynet og underkorrigert av avstandsstyrken.
|
Placebo komparator: Single Vision myke kontaktlinser
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med myke kontaktlinser med enkeltsyn med mål om korrigert emmetropi i en avstand på 20 fot.
|
Myke kontaktlinser med enkeltsyn vil bli foreskrevet for å korrekt korrigere avstandssynet målt ved manifest subjektiv refraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aksial lengde
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brytningsfeil
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT00950924
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan