- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00950924
Optyczne rozogniskowanie w celu stymulacji wydłużenia oka w nadwzroczności (ODSEEH)
11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aller, Thomas A., OD
Zastosowanie wieloogniskowych soczewek kontaktowych do stymulacji wydłużenia osiowego w nadwzroczności osiowej
Nadwzroczność osiowa pojawia się, gdy długość oka jest zbyt krótka, aby oko mogło prawidłowo ogniskować oddalone przedmioty na siatkówce, podczas gdy system ogniskowania jest rozluźniony.
Emetropizacja to proces, w którym oko aktywnie dostosowuje różne elementy oka, aby stopniowo poprawiać ostrość oka.
Emetropizacja często wiąże się ze wzrostem lub spadkiem wzrostu oka, szczególnie w okresie niemowlęcym i dziecięcym.
Liczne badania na zwierzętach sugerują, że jeśli zwierzę zostanie wystawione na obrazy siatkówkowe znajdujące się za siatkówką centralnie lub obwodowo, oko będzie rosło w kierunku zogniskowanego obrazu.
Jeśli nienormalnie krótkie oko spowodowało nadwzroczność, wystawienie takiego oka na obrazy siatkówki znajdujące się częściowo za siatkówką może sprzyjać wydłużeniu osiowemu, zmniejszając w ten sposób nadwzroczność.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Nadwzroczność lub dalekowzroczność mogą powodować rozmycie widzenia z dali i bliży.
W zależności od ciężkości stanu i wieku pacjenta oraz stanu obuocznego układu widzenia, nadwzroczność może również powodować zmęczenie, osłabienie, bóle głowy, podwójne widzenie i niedowidzenie.
Niska do umiarkowanej nadwzroczność rzadko powoduje duże trudności u młodej osoby, ale ostatecznie powoduje znaczne problemy z widzeniem bliży w miarę starzenia się pacjenta.
Nadwzroczność może być spowodowana zbyt krótkim okiem (nadwzroczność osiowa), zbyt płaską rogówką lub zbyt słabą soczewką krystaliczną (nadwzroczność refrakcyjna).
PI ustalił, że wzrost osiowy u dzieci i młodzieży z krótkowzrocznością można radykalnie zmniejszyć poprzez stosowanie dwuogniskowych soczewek kontaktowych przepisanych w określony sposób (badanie CONTROL).
Badania Earla Smitha, OD, Ph.D. zasugerowali, że wielostrefowe soczewki kontaktowe, które zapewniają prawidłowe ogniskowanie osiowe podczas manipulowania rozogniskowaniem obwodowym, mogą albo zniechęcać, albo zachęcać do wzrostu osiowego w leczeniu odpowiednio krótkowzroczności lub nadwzroczności.
W niniejszym badaniu dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe z jednoczesnym widzeniem zostaną wykorzystane do pobudzenia wzrostu osiowego u dzieci i młodzieży z dalekowzrocznością z dalekowzrocznością osiową w celu zmniejszenia nadwzroczności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia miękkich soczewek kontaktowych dwuogniskowych lub miękkich soczewek jednoogniskowych.
Dwuogniskowe soczewki kontaktowe zostaną przepisane, aby zapewnić wyraźne widzenie centralne zarówno do dali, jak i do bliskiej strefy kontaktu, narażając w ten sposób siatkówkę na rozogniskowanie dalekowzroczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Bruno, California, Stany Zjednoczone, 94066
- 711 Kains Ave
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-12 lat
- Nadwzroczność > +1,25 na każde oko (refrakcja cykloplegiczna)
- Możliwość noszenia miękkich soczewek kontaktowych
Kryteria wyłączenia:
- Niedowidzenie
- zez
- Astygmatyzm > 1,00 dioptrii
- Długość osiowa > 24,00 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwuogniskowe soczewki kontaktowe
Dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe do jednoczesnego widzenia będą przepisywane w taki sposób, aby widzenie do dali mierzone na podstawie widocznego subiektywnego załamania światła było odpowiednio korygowane przez moc dodawania widzenia do bliży i niedoszacowane przez moc do dali.
|
Dwuogniskowe miękkie soczewki kontaktowe do jednoczesnego widzenia będą przepisywane w taki sposób, aby widzenie do dali mierzone na podstawie widocznego subiektywnego załamania światła było odpowiednio korygowane przez moc dodawania widzenia do bliży i niedoszacowane przez moc do dali.
|
|
Komparator placebo: Miękkie soczewki kontaktowe jednoogniskowe
Badani zostaną zaopatrzeni w miękkie soczewki kontaktowe jednoogniskowe z celem skorygowania emmetropii z odległości 20 stóp.
|
Jednoogniskowe miękkie soczewki kontaktowe zostaną przepisane w celu prawidłowego skorygowania widzenia do dali, mierzonego na podstawie widocznego subiektywnego załamania światła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT00950924
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .