- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00950924
Optisk defokusering för att stimulera ögonförlängning vid översynthet (ODSEEH)
11 januari 2021 uppdaterad av: Aller, Thomas A., OD
Användning av multifokala kontaktlinser för att stimulera axiell förlängning vid axiell hyperopi
Axial översynthet uppstår när ögats längd är för kort för att ögat ska kunna fokusera på avståndsobjekt på näthinnan medan fokuseringssystemet är avslappnat.
Emmetropisering är den process genom vilken ögat aktivt justerar olika komponenter i ögat för att gradvis förbättra ögats fokus.
Emmetropisering innebär ofta antingen en ökning eller en minskning av tillväxten av ögat, särskilt under spädbarnsåldern och barndomen.
Flera djurstudier tyder på att om ett djur exponeras för näthinnebilder placerade bakom näthinnan antingen centralt eller perifert, kommer ögat att växa i riktning mot den fokuserade bilden.
Om ett onormalt kort öga har resulterat i översynthet, kan exponering av ett sådant öga för bilder på näthinnan som delvis är placerade bakom näthinnan uppmuntra till axiell förlängning, vilket minskar översyntheten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperopi eller långsynthet kan göra att seendet på avstånd och närseendet blir suddigt.
Beroende på tillståndets svårighetsgrad och patientens ålder och statusen hos binokulära synsystemet kan översynthet också orsaka trötthet, astenopi, huvudvärk, dubbelseende och amblyopi.
Låga till måttliga mängder översynthet orsakar sällan stora svårigheter hos den unga personen, men kommer så småningom att orsaka betydande närsynsproblem när patienten åldras.
Översynthet kan orsakas av att ögat är för kort (axiell översynthet) eller att hornhinnan är för platt eller att den kristallina linsen är för svag (brytningsöversyn).
Det har fastställts av PI att axiell tillväxt kan minska dramatiskt hos barn och ungdomar med närsynthet genom användning av bifokala kontaktlinser som ordinerats på ett speciellt sätt (Kontrollstudien).
Studier av Earl Smith, O.D., Ph.D. har föreslagit att kontaktlinser med flera zoner som ger korrekt axiell fokus samtidigt som de manipulerar perifer defokus kan antingen motverka eller uppmuntra axiell tillväxt för att behandla närsynthet respektive översynthet.
I denna studie kommer bifokala mjuka kontaktlinser med samtidig syn att användas för att uppmuntra axiell tillväxt hos hyperopiska barn och ungdomar med axiell hyperopi i ett försök att minska översynthet.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas att bära antingen bifokala mjuka kontaktlinser eller enkelseende mjuka linser.
De bifokala kontaktlinserna kommer att ordineras för att ge tydlig central syn både på avstånd och nära kontaktens närområde, vilket utsätter näthinnan för hyperopisk defokusering från avståndszonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Bruno, California, Förenta staterna, 94066
- 711 Kains Ave
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 5-12
- Hyperopi > +1,25 varje öga (cykloplegisk refraktion)
- Möjlighet att bära mjuka kontaktlinser
Exklusions kriterier:
- Amblyopi
- Strabismus
- Astigmatism > 1,00 dioptrier
- Axiell längd > 24,00 mm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bifokala kontaktlinser
Bifokala mjuka kontaktlinser för simultansyn kommer att ordineras så att avståndsseendet, mätt med uppenbar subjektiv refraktion, kommer att korrigeras ordentligt av närseendet och underkorrigeras av avståndsstyrkan.
|
Bifokala mjuka kontaktlinser för simultansyn kommer att ordineras så att avståndsseendet, mätt med uppenbar subjektiv refraktion, kommer att korrigeras ordentligt av närseendet och underkorrigeras av avståndsstyrkan.
|
|
Placebo-jämförare: Single Vision mjuka kontaktlinser
Försökspersonerna kommer att utrustas med singelsyns mjuka kontaktlinser med målet att korrigera emmetropi på ett avstånd av 20 fot.
|
Enseende mjuka kontaktlinser kommer att ordineras för att korrekt korrigera avståndsseendet, mätt med manifest subjektiv refraktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Brytningsfel
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT00950924
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .