- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00950924
Optisk defokusering for at stimulere øjenforlængelse ved hypermetropi (ODSEEH)
11. januar 2021 opdateret af: Aller, Thomas A., OD
Brug af multifokale kontaktlinser til at stimulere aksial forlængelse ved aksial hypermetropi
Aksial hypermetropi opstår, når øjets længde er for kort til, at øjet kan fokusere korrekt på afstandsobjekter på nethinden, mens fokuseringssystemet er afslappet.
Emmetropisering er den proces, hvorved øjet aktivt justerer forskellige dele af øjet for gradvist at forbedre øjets fokus.
Emmetropisering involverer ofte enten en stigning eller et fald i øjets vækst, især under spædbarn og barndom.
Talrige dyreundersøgelser tyder på, at hvis et dyr udsættes for nethindebilleder placeret bag nethinden enten centralt eller perifert, vil øjet vokse i retning af det fokuserede billede.
Hvis et unormalt kort øje har resulteret i hypermetropi, kan udsættelse af et sådant øje for retinale billeder, der er delvist placeret bag nethinden, tilskynde til aksial forlængelse og dermed reducere hyperopien.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperopi eller langsynethed kan forårsage sløret syn på afstand og nærsyn.
Afhængig af sværhedsgraden af tilstanden og patientens alder og status for det kikkertsynssystem, kan hyperopi også forårsage træthed, astenopi, hovedpine, dobbeltsyn og amblyopi.
Lave til moderate mængder af hypermetropi forårsager sjældent meget vanskeligheder hos den unge, men vil i sidste ende forårsage betydelige nærsynsproblemer, efterhånden som patienten bliver ældre.
Hyperopi kan skyldes, at øjet er for kort (aksial hyperopi), eller at hornhinden er for flad, eller at den krystallinske linse er for svag (refraktiv hyperopi).
Det er blevet fastslået af PI, at aksial vækst kan reduceres dramatisk hos børn og unge med nærsynethed ved brug af bifokale kontaktlinser, der er ordineret på en bestemt måde (Kontrolstudiet).
Undersøgelser af Earl Smith, O.D., Ph.D. har foreslået, at multi-zonale kontaktlinser, der giver korrekt aksial fokus, mens de manipulerer perifer defokus, enten kan modvirke eller tilskynde til aksial vækst til behandling af henholdsvis nærsynethed eller hypermetropi.
I denne undersøgelse vil simultansyns bifokale bløde kontaktlinser blive brugt til at fremme aksial vækst hos hyperopiske børn og unge med aksial hyperopi i et forsøg på at reducere hyperopi.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at bære enten bifokale bløde kontaktlinser eller bløde enkeltsynslinser.
De bifokale kontaktlinser vil blive ordineret til at give et klart centralt syn både på afstand og tæt på kontaktens nærzone, og dermed udsætte nethinden for hyperopisk defokus fra afstandszonen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Bruno, California, Forenede Stater, 94066
- 711 Kains Ave
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 5-12
- Hyperopi > +1,25 hvert øje (cykloplegisk refraktion)
- Evne til at bære bløde kontaktlinser
Ekskluderingskriterier:
- Amblyopi
- Strabismus
- Astigmatisme > 1,00 dioptrier
- Aksial længde > 24,00 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bifokale kontaktlinser
Bifokale bløde kontaktlinser for simultansyn vil blive ordineret således, at afstandssynet målt ved åbenbar subjektiv brydning vil blive korrekt korrigeret af nærsynets tilføjelsesstyrke og underkorrigeret af afstandsstyrken.
|
Bifokale bløde kontaktlinser for simultansyn vil blive ordineret således, at afstandssynet målt ved åbenbar subjektiv brydning vil blive korrekt korrigeret af nærsynets tilføjelsesstyrke og underkorrigeret af afstandsstyrken.
|
Placebo komparator: Single Vision bløde kontaktlinser
Forsøgspersonerne vil blive udstyret med bløde enkeltsynskontaktlinser med mål om korrigeret emmetropi i en afstand af 20 fod.
|
Enkeltsyns bløde kontaktlinser vil blive ordineret for korrekt at korrigere afstandssynet målt ved manifest subjektiv brydning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aksial længde
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brydningsfejl
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A Aller, O.D., Unafilliated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2009
Først opslået (Skøn)
3. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT00950924
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan