ENTact™ Septal 스테이플러 보관 수명 연장 (SSLE)
2012년 8월 21일 업데이트: ENTrigue Surgical, Inc.
유통 기한이 연장된 스테이플을 활용한 조직 근사화를 위한 ENTact™ Septal 스테이플러의 전향적, 제한적 사용 평가
이 연구는 유통 기한이 연장된 스테이플을 활용하여 조직 근사화를 위한 ENTact™ Septal Stapler의 전향적, 제한된 사용 평가입니다.
ENTact™ Septal Stapler는 모든 환자의 점막연골피판을 근사화하는 데 사용됩니다.
각 치료 그룹에는 지정된 시간 동안 숙성된 제품이 이식됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코 중격의 임상적으로 유의한 편차가 있는 18세에서 65세 사이의 성인 환자.
- 환자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.
대상자는 현재 다음 중 하나를 확인하여 임신하지 않았습니다.
- 대상은 남성,
- 가임 연령이 아닌 대상,
- 피험자는 외과적으로 불임이고,
- 피험자는 음성 hCG 테스트에 따라 임신하지 않았습니다.
- 피험자는 임신할 계획이 없으며 연구 과정 동안 모유 수유를 하지 않습니다.
제외 기준:
- 이전에 비중격 성형술을 받은 적이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 연구 사이트에서 감염의 존재
주제는:
- 흡연자,
- 심각한 약물 남용자,
- 심각한 알코올 남용자.
- 책임 연구원이 임상적으로 중요하다고 판단한 자가면역 질환 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1년 숙성 단품
피험자는 약 1년 동안 멸균된 스테이플을 이식했습니다.
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1년 숙성 중격 스테이플
18개월 숙성 스테이플
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실험적: 18개월 숙성 스테이플
피험자는 약 18개월에 멸균 스테이플을 이식했습니다.
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1년 숙성 중격 스테이플
18개월 숙성 스테이플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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숙성된 ENTact™ Septal Staples의 임상적 성능
기간: 수술 후 일주일
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수술 후 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 부위의 총 조직 외관에 대한 임상 평가
기간: 수술 후 일주일
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수술 후 일주일
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유지된 결합에 기반한 ENTact™ Septal Staple 기능
기간: 수술 후 일주일
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수술 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Tami, MD, Good Samaritan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSA2009-03
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